"La longueur du traitement du collier cervical pour les fractures sous-axiales traumatiques"
5 mars 2020 mis à jour par: Christina Høstmælingen, Oslo University Hospital
"La durée du traitement du collier cervical pour les fractures sous-axiales traumatiques : six semaines sont-elles aussi sûres que 12 semaines ? (Un essai clinique randomisé.)"
La plupart des fractures de la colonne cervicale sont considérées comme stables et traitées avec un collier cervical rigide.
Cependant aucune étude n'a été publiée à ce jour sur la durée du traitement.
Il semble y avoir une différence significative entre les hôpitaux au sein et entre les pays, la durée du traitement du collier variant de 6 à 12 semaines.
Au service de neurochirurgie de l'hôpital universitaire d'Oslo, à Ullevål, la durée standard du traitement d'une fracture cervicale stable est de 12 semaines.
Cette étude vise à établir si 6 semaines de traitement du collier pour un sous-type spécifique de fractures stables de la colonne cervicale sont suffisantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs incluront 150 patients présentant une fracture cervicale stable des vertèbres C3-C7 avec un score de gravité de la lésion de la colonne cervicale sous-axiale (SLIC) de 1 à 3 et les répartiront au hasard en deux groupes similaires.
Un groupe sera traité avec un collier cervical pendant 6 semaines et l'autre groupe sera traité pendant 12 semaines.
Il y aura un bilan clinique et un scanner à 1, 6, 12 et 26 semaines après la blessure initiale.
Les enquêteurs compareront les résultats entre les deux groupes en ce qui concerne la guérison des fractures (basée sur la tomodensitométrie), le niveau de fonction, la douleur et la durée de l'arrêt de travail avec un total de 6 mois de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Neurosurgical department, Oslo university hospital, Ullevål
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une fracture nouvellement diagnostiquée (dans les 5 jours suivant la blessure) de la vertèbre C3-C7 avec un score SLIC de 1 à 3
- Les patients doivent être aptes à donner leur consentement à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Fractures cervicales instables nécessitant une intervention chirurgicale
- Note SLIC > 3
- Fractures de l'apophyse épineuse et de l'apophyse transverse de la colonne cervicale
- Fractures stables de la vertèbre C3-C7 associées à des fractures de la vertèbre C0-C2
- Fractures pathologiques de la colonne cervicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: 6 semaines
Ce groupe de patients sera traité pendant 6 semaines avec un collier cervical (collier Miami J - Össur)
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Les deux groupes de patients seront similaires en tous points et seront traités avec le même type de collier cervical - la seule différence sera la durée du traitement
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Autre: 12 semaines
Ce groupe de patients sera traité pendant 12 semaines avec un collier cervical ((Miami J collar - Össur)
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Les deux groupes de patients seront similaires en tous points et seront traités avec le même type de collier cervical - la seule différence sera la durée du traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cicatrisation des fractures
Délai: 6 mois
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La cicatrisation de la fracture sera évaluée sur la base de tomodensitogrammes à 6 mois
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6 mois
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Échelle visuelle analogique - cervicalgie et radiculopathie
Délai: 6 mois
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La douleur sera évaluée à 6 mois sur la base de l'échelle visuelle analogique et l'utilisation d'analgésiques sera enregistrée à 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de fonction
Délai: 6 mois
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Le niveau de fonction sera évalué à 6 mois à l'aide de l'indice d'invalidité du cou et de l'indice de performance de Karnofsky et en enregistrant la durée de l'arrêt de travail à 6 mois
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6 mois
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Échec du traitement
Délai: 6 mois
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L'échec du traitement sera enregistré dans les deux bras à 6 mois.
Défini comme la nécessité d'une intervention chirurgicale dans les deux groupes ou la nécessité de prolonger l'utilisation du collier de 6 à 12 semaines dans le groupe de 6 semaines
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina T. Høstmælingen, MD, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2016
Première publication (Estimation)
2 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/332
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .