“外伤性轴下骨折颈托治疗的长度”
2020年3月5日 更新者：Christina Høstmælingen、Oslo University Hospital
“外伤性轴下骨折的颈托治疗时间：六周是否与 12 周一样安全？（一项随机临床试验。）”
大多数颈椎骨折都被认为是稳定的，并使用刚性颈托进行治疗。
然而，迄今为止还没有关于治疗时间长短的研究发表。
国家内部和国家之间的医院之间似乎存在显着差异，项圈治疗的时间从 6 周到 12 周不等。
在奥斯陆大学医院神经外科，Ullevål 稳定型颈椎骨折的标准治疗时间为 12 周。
本研究旨在确定 6 周的颈托治疗是否足以治疗特定亚型的颈椎稳定骨折。
研究概览
详细说明
研究人员将纳入 150 名 C3-C7 椎体稳定型颈椎骨折且颈椎损伤严重程度 (SLIC) 评分为 1-3 分的 150 名患者，并将他们随机分为两个相似的组。
一组将接受颈托治疗 6 周，另一组接受 12 周治疗。
在初次受伤后的第 1、6、12 和 26 周将进行临床检查和 CT 扫描。
研究人员将比较两组在骨折愈合（基于 CT）、功能水平、疼痛和病假长度方面的结果，并进行总计 6 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威
- Neurosurgical department, Oslo university hospital, Ullevål
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断（受伤后 5 天内）C3-C7 椎体骨折且 SLIC 评分为 1-3 的患者
- 患者必须同意参与研究
排除标准：
- 需要手术的不稳定颈椎骨折
- SLIC 分数 >3
- 颈椎棘突和横突骨折
- C3-C7 椎骨稳定骨折合并 C0-C2 椎骨骨折
- 颈椎病理性骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：6周
这组患者将接受为期 6 周的颈托治疗（Miami J collar - Össur）
|
两组患者在各个方面都相似，并且将使用相同类型的颈托进行治疗——唯一的区别是治疗时间长短
|
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其他：12周
这组患者将接受为期 12 周的颈托治疗 ((Miami J collar - Össur)
|
两组患者在各个方面都相似，并且将使用相同类型的颈托进行治疗——唯一的区别是治疗时间长短
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨折愈合
大体时间：6个月
|
骨折愈合将根据 6 个月时的 CT 扫描进行评估
|
6个月
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视觉模拟量表 - 颈部疼痛和神经根病
大体时间：6个月
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将在 6 个月时根据视觉模拟量表评估疼痛，并在 6 个月时记录止痛药的使用情况
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能等级
大体时间：6个月
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功能水平将在 6 个月时使用颈部残疾指数和 Karnofsky 绩效量表指数进行评估，并在 6 个月时登记病假长度
|
6个月
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|
治疗失败
大体时间：6个月
|
治疗失败将在 6 个月时记录在双臂中。
定义为两组都需要手术或 6 周组需要将项圈的使用时间从 6 周延长至 12 周
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christina T. Høstmælingen, MD、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月26日
首次发布 (估计)
2016年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月5日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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