"Die Länge der Halskragenbehandlung bei traumatischen subaxialen Frakturen"
5. März 2020 aktualisiert von: Christina Høstmælingen, Oslo University Hospital
"Die Dauer der Halskrausebehandlung bei traumatischen subaxialen Frakturen: Sind sechs Wochen so sicher wie 12 Wochen? (Eine randomisierte, klinische Studie.)"
Die meisten Frakturen der Halswirbelsäule gelten als stabil und werden mit einer starren Halskrause behandelt.
Bisher wurden jedoch keine Studien veröffentlicht, die sich mit der Behandlungsdauer befassen.
Es scheint eine signifikante Unähnlichkeit zwischen Krankenhäusern innerhalb und zwischen Ländern zu geben, wobei die Dauer der Halsbandbehandlung zwischen 6 und 12 Wochen variiert.
In der neurochirurgischen Abteilung des Universitätsklinikums Oslo, Ullevål beträgt die Standardbehandlungsdauer für eine stabile Zervixfraktur 12 Wochen.
Diese Studie versucht festzustellen, ob eine 6-wöchige Halsbandbehandlung für einen bestimmten Subtyp stabiler Frakturen in der Halswirbelsäule ausreichend ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte werden 150 Patienten mit stabilen zervikalen Frakturen der Wirbel C3-C7 mit einem SLIC-Score (Subaxial Cervical Spine Injury Severity) von 1-3 einschließen und sie in zwei ähnliche Gruppen randomisieren.
Eine Gruppe wird 6 Wochen lang mit einer Halskrause behandelt und die andere Gruppe wird 12 Wochen lang behandelt.
Eine klinische Untersuchung und ein CT-Scan werden 1, 6, 12 und 26 Wochen nach der ersten Verletzung durchgeführt.
Die Ermittler werden die Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf Frakturheilung (CT-basiert), Funktionsniveau, Schmerzen und die Dauer des Krankenstands mit einer Nachbeobachtung von insgesamt 6 Monaten vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen
- Neurosurgical department, Oslo university hospital, Ullevål
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer neu diagnostizierten (innerhalb von 5 Tagen nach der Verletzung) Fraktur in den Wirbeln C3-C7 mit SLIC-Score 1-3
- Die Patienten müssen in der Lage sein, ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu geben
Ausschlusskriterien:
- Instabile zervikale Frakturen, die operiert werden müssen
- SLIC-Score >3
- Frakturen des Dornfortsatzes und des Querfortsatzes der Halswirbelsäule
- Stabile Frakturen im C3-C7-Wirbel kombiniert mit Frakturen des C0-C2-Wirbels
- Pathologische Frakturen in der Halswirbelsäule
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: 6 Wochen
Diese Patientengruppe wird für 6 Wochen mit einer Halskrause (Miami J Collar - Össur) behandelt
|
Die beiden Patientengruppen werden sich in jeder Hinsicht ähneln und mit der gleichen Art von Halskrause behandelt werden – der einzige Unterschied besteht in der Behandlungsdauer
|
|
Sonstiges: 12 Wochen
Diese Patientengruppe wird 12 Wochen lang mit einer Halskrause ( (Miami J-Kragen - Össur) behandelt
|
Die beiden Patientengruppen werden sich in jeder Hinsicht ähneln und mit der gleichen Art von Halskrause behandelt werden – der einzige Unterschied besteht in der Behandlungsdauer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frakturheilung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Frakturheilung wird basierend auf CT-Scans nach 6 Monaten beurteilt
|
6 Monate
|
|
Visuelle Analogskala - Nackenschmerzen und Radikulopathie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Schmerzen werden nach 6 Monaten anhand der visuellen Analogskala beurteilt und die Verwendung von Schmerzmitteln wird nach 6 Monaten aufgezeichnet
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionsebene
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Funktionsniveau wird nach 6 Monaten anhand des Neck Disability Index und des Karnofsky Performance Scale Index und durch Registrierung der Krankheitsdauer nach 6 Monaten bewertet
|
6 Monate
|
|
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Behandlungsversagen wird in beiden Armen nach 6 Monaten aufgezeichnet.
Definiert als die Notwendigkeit einer Operation in beiden Gruppen oder die Notwendigkeit, die Verwendung des Halsbandes von 6 auf 12 Wochen in der 6-Wochen-Gruppe zu verlängern
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christina T. Høstmælingen, MD, Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/332
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .