"La durata del trattamento del collare cervicale per le fratture subassiali traumatiche"
5 marzo 2020 aggiornato da: Christina Høstmælingen, Oslo University Hospital
"La durata del trattamento del collare cervicale per le fratture subassiali traumatiche: sei settimane sono sicure quanto 12 settimane? (Uno studio clinico randomizzato)"
La maggior parte delle fratture del rachide cervicale sono considerate stabili e trattate con un collare cervicale rigido.
Tuttavia, ad oggi non sono stati pubblicati studi sulla durata del trattamento.
Sembra esserci una differenza significativa tra gli ospedali all'interno e tra i paesi con la durata del trattamento del collare che varia da 6 a 12 settimane.
Al dipartimento di neurochirurgia dell'ospedale universitario di Oslo, Ullevål, la durata standard del trattamento per una frattura cervicale stabile è di 12 settimane.
Questo studio cerca di stabilire se 6 settimane di trattamento del collare per un sottotipo specifico di fratture stabili nel rachide cervicale siano sufficienti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori includeranno 150 pazienti con fratture cervicali stabili delle vertebre C3-C7 con un punteggio SLIC (Subaxial Cervical Spine Injury Severity) 1-3 e li randomizzeranno in due gruppi simili.
Un gruppo verrà trattato con un collare cervicale per 6 settimane e l'altro gruppo verrà trattato per 12 settimane.
Ci sarà un controllo clinico e una TAC a 1, 6, 12 e 26 settimane dopo la lesione iniziale.
Gli investigatori confronteranno i risultati tra i due gruppi per quanto riguarda la guarigione della frattura (basata sulla TC), il livello di funzionalità, il dolore e la durata del congedo per malattia con un totale di 6 mesi di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- Neurosurgical department, Oslo university hospital, Ullevål
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con frattura della vertebra C3-C7 di nuova diagnosi (entro 5 giorni dalla lesione) con punteggio SLIC 1-3
- I pazienti devono essere in grado di dare il loro consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Fratture cervicali instabili che necessitano di intervento chirurgico
- Punteggio SLIC >3
- Fratture del processo spinoso e del processo trasverso nel rachide cervicale
- Fratture stabili nella vertebra C3-C7 combinate con fratture della vertebra C0-C2
- Fratture patologiche del rachide cervicale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 6 settimane
Questo gruppo di pazienti verrà trattato per 6 settimane con un collare cervicale (Miami J collar - Össur)
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I due gruppi di pazienti saranno simili in tutto e per tutto e saranno trattati con lo stesso tipo di collare cervicale - l'unica differenza sarà la durata del trattamento
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Altro: 12 settimane
Questo gruppo di pazienti verrà trattato per 12 settimane con un collare cervicale (Miami J collar - Össur)
|
I due gruppi di pazienti saranno simili in tutto e per tutto e saranno trattati con lo stesso tipo di collare cervicale - l'unica differenza sarà la durata del trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione della frattura
Lasso di tempo: 6 mesi
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La guarigione della frattura sarà valutata sulla base delle scansioni TC a 6 mesi
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6 mesi
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Scala analogica visiva - dolore al collo e radicolopatia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il dolore sarà valutato a 6 mesi sulla base della scala analogica visiva e l'uso di farmaci antidolorifici verrà registrato a 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di funzionalità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il livello di funzionalità sarà valutato a 6 mesi utilizzando il Neck Disability Index e il Karnofsky Performance Scale Index e registrando la durata del congedo per malattia a 6 mesi
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6 mesi
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Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il fallimento del trattamento verrà registrato in entrambi i bracci a 6 mesi.
Definito come la necessità di un intervento chirurgico in entrambi i gruppi o la necessità di estendere l'uso del collare da 6 a 12 settimane nel gruppo di 6 settimane
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christina T. Høstmælingen, MD, Oslo University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/332
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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