"De lengte van halskraagbehandeling voor traumatische subaxiale fracturen"
5 maart 2020 bijgewerkt door: Christina Høstmælingen, Oslo University Hospital
"De lengte van de halskraagbehandeling voor traumatische subaxiale fracturen: is zes weken net zo veilig als twaalf weken? (Een gerandomiseerde, klinische proef.)"
De meeste fracturen van de cervicale wervelkolom worden als stabiel beschouwd en worden behandeld met een stijve halskraag.
Er zijn tot op heden echter geen studies gepubliceerd over de duur van de behandeling.
Er lijkt een significant verschil te bestaan tussen ziekenhuizen binnen en tussen landen, waarbij de duur van de halsbandbehandeling varieert van 6 tot 12 weken.
Op de afdeling neurochirurgie van het academisch ziekenhuis van Oslo, Ullevål, is de standaardbehandelingsduur voor een stabiele cervicale fractuur 12 weken.
In dit onderzoek wordt nagegaan of 6 weken kraagbehandeling voor een specifiek subtype stabiele fracturen in de cervicale wervelkolom voldoende is.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen 150 patiënten met stabiele cervicale fracturen van wervel C3-C7 met een Subaxial Cervical Spine Injury Severity (SLIC) Score 1-3 includeren en ze randomiseren in twee vergelijkbare groepen.
De ene groep krijgt 6 weken een halskraag en de andere groep 12 weken.
Er zal een klinische controle en een CT-scan plaatsvinden op 1, 6, 12 en 26 weken na het eerste letsel.
De onderzoekers zullen de resultaten tussen de twee groepen vergelijken als het gaat om fractuurgenezing (CT-gebaseerd), niveau van functioneren, pijn en de duur van het ziekteverzuim met een totale follow-up van 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Neurosurgical department, Oslo university hospital, Ullevål
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een nieuw gediagnosticeerde (binnen 5 dagen na verwonding) breuk in wervel C3-C7 met SLIC-score 1-3
- Patiënten moeten toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele cervicale fracturen die geopereerd moeten worden
- SLIC-score >3
- Fracturen van het processus spinosus en het transversale proces in de cervicale wervelkolom
- Stabiele fracturen in de C3-C7 wervel gecombineerd met fracturen van de C0-C2 wervel
- Pathologische fracturen in de cervicale wervelkolom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 6 weken
Deze groep patiënten zal gedurende 6 weken worden behandeld met een cervicale kraag (Miami J-halsband - Össur)
|
De twee groepen patiënten zullen in alle opzichten vergelijkbaar zijn en zullen worden behandeld met hetzelfde type halskraag - het enige verschil is de duur van de behandeling
|
|
Ander: 12 weken
Deze groep patiënten zal gedurende 12 weken worden behandeld met een cervicale kraag ( (Miami J-halsband - Össur)
|
De twee groepen patiënten zullen in alle opzichten vergelijkbaar zijn en zullen worden behandeld met hetzelfde type halskraag - het enige verschil is de duur van de behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breuk genezing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De fractuurgenezing wordt beoordeeld op basis van CT-scans na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Visuele analoge schaal - nekpijn en radiculopathie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pijn wordt na 6 maanden beoordeeld op basis van de Visual Analogue Scale en het gebruik van pijnmedicatie wordt na 6 maanden geregistreerd
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het functieniveau wordt na 6 maanden beoordeeld met behulp van de Neck Disability Index en de Karnofsky Performance Scale Index en door registratie van de duur van het ziekteverzuim na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Falen van de behandeling zal na 6 maanden in beide armen worden geregistreerd.
Gedefinieerd als de noodzaak van een operatie in beide groepen of de noodzaak om het gebruik van de halsband te verlengen van 6 naar 12 weken in de groep van 6 weken
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina T. Høstmælingen, MD, Oslo University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/332
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .