„Długość leczenia kołnierza szyjnego w urazowych złamaniach podosiowych”
5 marca 2020 zaktualizowane przez: Christina Høstmælingen, Oslo University Hospital
„Długość leczenia kołnierza szyjnego w przypadku urazowych złamań podosiowych: czy sześć tygodni jest tak samo bezpiecznych jak 12 tygodni? (Randomizowane badanie kliniczne.)”
Większość złamań odcinka szyjnego kręgosłupa uważa się za stabilne i leczy się sztywnym kołnierzem szyjnym.
Jednak do tej pory nie opublikowano żadnych badań dotyczących długości leczenia.
Wydaje się, że istnieje znaczna różnica między szpitalami w obrębie krajów i między nimi, a długość leczenia kołnierzem waha się od 6 do 12 tygodni.
Na oddziale neurochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo Ullevål standardowa długość leczenia stabilnego złamania szyjki macicy wynosi 12 tygodni.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy 6 tygodni leczenia kołnierzem dla określonego podtypu stabilnych złamań w odcinku szyjnym kręgosłupa jest wystarczające.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze włączą 150 pacjentów ze stabilnymi złamaniami szyjki macicy kręgów C3-C7 z oceną ciężkości urazu kręgosłupa szyjnego (SLIC) 1-3 i przydzielą ich losowo do dwóch podobnych grup.
Jedna grupa będzie leczona kołnierzem szyjnym przez 6 tygodni, a druga grupa będzie leczona przez 12 tygodni.
Po 1, 6, 12 i 26 tygodniach od początkowego urazu zostanie przeprowadzona kontrola kliniczna i tomografia komputerowa.
Badacze porównają wyniki obu grup, jeśli chodzi o gojenie złamań (na podstawie tomografii komputerowej), poziom funkcji, ból i długość zwolnień chorobowych, łącznie z 6-miesięczną obserwacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Neurosurgical department, Oslo university hospital, Ullevål
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze świeżo rozpoznanym (w ciągu 5 dni od urazu) złamaniem kręgu C3-C7 z wynikiem 1-3 w skali SLIC
- Pacjenci muszą być zdolni do wyrażenia zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne złamania szyjki macicy wymagające operacji
- Wynik SLIC >3
- Złamania wyrostka kolczystego i wyrostka poprzecznego w odcinku szyjnym kręgosłupa
- Stabilne złamania kręgu C3-C7 połączone ze złamaniami kręgu C0-C2
- Patologiczne złamania kręgosłupa szyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 6 tygodni
Ta grupa pacjentów będzie leczona przez 6 tygodni kołnierzem szyjnym (kołnierz Miami J - Össur)
|
Obie grupy pacjentów będą podobne pod każdym względem i będą leczone tym samym typem kołnierza szyjnego – jedyną różnicą będzie długość leczenia
|
|
Inny: 12 tygodni
Ta grupa pacjentów będzie leczona przez 12 tygodni kołnierzem szyjnym ( (kołnierz Miami J - Össur)
|
Obie grupy pacjentów będą podobne pod każdym względem i będą leczone tym samym typem kołnierza szyjnego – jedyną różnicą będzie długość leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie złamań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Gojenie złamania zostanie ocenione na podstawie tomografii komputerowej po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa - ból szyi i radikulopatia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ból zostanie oceniony po 6 miesiącach na podstawie wizualnej skali analogowej, a użycie leków przeciwbólowych zostanie odnotowane po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom funkcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom sprawności zostanie oceniony po 6 miesiącach za pomocą Indeksu Niesprawności Szyi i Karnofsky Performance Scale Index oraz poprzez rejestrację długości zwolnienia chorobowego po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Niepowodzenie leczenia zostanie odnotowane w obu ramionach po 6 miesiącach.
Zdefiniowane jako konieczność operacji w obu grupach lub konieczność przedłużenia stosowania obroży z 6 do 12 tygodni w grupie 6 tygodni
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christina T. Høstmælingen, MD, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/332
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .