"Längden på halskragebehandling för traumatiska subaxialfrakturer"
5 mars 2020 uppdaterad av: Christina Høstmælingen, Oslo University Hospital
"Längden på halskragebehandling för traumatiska subaxiala frakturer: är sex veckor lika säkert som 12 veckor? (En randomiserad, klinisk prövning.)"
De flesta frakturer i halsryggen anses vara stabila och behandlas med en stel halskrage.
Men hittills har inga studier publicerats som behandlar behandlingens längd.
Det verkar finnas en betydande olikhet mellan sjukhus inom och mellan länder med längden på halsbandsbehandlingen varierande från 6 till 12 veckor.
På neurokirurgiska avdelningen vid Oslo Universitetssjukhus, Ullevål, är standardbehandlingslängden för en stabil livmoderhalsfraktur 12 veckor.
Denna studie syftar till att fastställa om 6 veckors kragebehandling för en specifik subtyp av stabila frakturer i halsryggen är tillräcklig.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att inkludera 150 patienter med en stabil livmoderhalsfrakturer på kotan C3-C7 med en subaxial cervical spine Injury Severity (SLIC) poäng 1-3 och randomisera dem i två liknande grupper.
En grupp kommer att behandlas med halskrage i 6 veckor och den andra gruppen kommer att behandlas i 12 veckor.
Det kommer att göras en klinisk kontroll och en datortomografi 1, 6, 12 och 26 veckor efter den första skadan.
Utredarna kommer att jämföra resultaten mellan de två grupperna när det gäller frakturläkning (CT-baserad), funktionsnivå, smärta och sjukskrivningslängden med totalt 6 månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Neurosurgical department, Oslo university hospital, Ullevål
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en nyligen diagnostiserad (inom 5 dagar efter skadan) fraktur i kotan C3-C7 med SLIC-poäng 1-3
- Patienter måste kunna ge sitt samtycke för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Instabila livmoderhalsfrakturer i behov av operation
- SLIC-poäng >3
- Frakturer i ryggradsprocessen och den tvärgående processen i halsryggen
- Stabila frakturer i C3-C7 kotan kombinerat med frakturer på C0-C2 kotan
- Patologiska frakturer i halsryggen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 6 veckor
Denna grupp patienter kommer att behandlas i 6 veckor med halskrage (Miami J-krage - Össur)
|
De två grupperna av patienter kommer att vara lika på alla sätt och kommer att behandlas med samma typ av halskrage - den enda skillnaden är behandlingens längd
|
|
Övrig: 12 veckor
Denna grupp patienter kommer att behandlas i 12 veckor med halskrage ((Miami J-krage - Össur)
|
De två grupperna av patienter kommer att vara lika på alla sätt och kommer att behandlas med samma typ av halskrage - den enda skillnaden är behandlingens längd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frakturläkning
Tidsram: 6 månader
|
Frakturläkningen kommer att bedömas baserat på datortomografi vid 6 månader
|
6 månader
|
|
Visuell analog skala - nacksmärta och radikulopati
Tidsram: 6 månader
|
Smärta kommer att bedömas efter 6 månader baserat på Visual Analogue Scale och användningen av smärtstillande läkemedel kommer att registreras efter 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionsnivå
Tidsram: 6 månader
|
Funktionsnivå kommer att bedömas vid 6 månader med hjälp av Neck Disability Index och Karnofsky Performance Scale Index och genom att registrera sjukskrivningslängden vid 6 månader
|
6 månader
|
|
Behandlingsfel
Tidsram: 6 månader
|
Behandlingssvikt kommer att registreras i båda armarna vid 6 månader.
Definierat som behovet av operation i båda grupperna eller behovet av att utöka användningen av halsband från 6 till 12 veckor i 6 veckorsgruppen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christina T. Høstmælingen, MD, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/332
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .