"Délka léčby krčního límce u traumatických subaxiálních zlomenin"
5. března 2020 aktualizováno: Christina Høstmælingen, Oslo University Hospital
"Délka léčby krčního límce u traumatických subaxiálních zlomenin: Je šest týdnů tak bezpečných jako 12 týdnů? (Randomizovaná, klinická studie.)"
Většina zlomenin krční páteře se považuje za stabilní a léčí se tuhým krčním límcem.
Dosud však nebyly publikovány žádné studie zabývající se délkou léčby.
Zdá se, že mezi nemocnicemi v rámci zemí a mezi nimi existují značné rozdíly, přičemž délka léčby límcem se pohybuje od 6 do 12 týdnů.
Na neurochirurgickém oddělení Univerzitní nemocnice v Oslu v Ullevål je standardní délka léčby stabilní cervikální zlomeniny 12 týdnů.
Tato studie se snaží zjistit, zda je dostatečná 6týdenní léčba límcem u konkrétního podtypu stabilních zlomenin krční páteře.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé zahrnou 150 pacientů se stabilními cervikálními zlomeninami obratle C3-C7 se skóre závažnosti subaxiálního poranění krční páteře (SLIC) 1-3 a randomizují je do dvou podobných skupin.
Jedna skupina bude léčena krčním límcem po dobu 6 týdnů a druhá skupina bude léčena po dobu 12 týdnů.
Bude provedena klinická kontrola a CT vyšetření 1, 6, 12 a 26 týdnů po počátečním poranění.
Výzkumníci budou porovnávat výsledky mezi těmito dvěma skupinami, pokud jde o hojení zlomenin (na základě CT), úroveň funkce, bolest a délku pracovní neschopnosti s celkovým počtem 6 měsíců sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Neurosurgical department, Oslo university hospital, Ullevål
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nově diagnostikovanou (do 5 dnů od úrazu) zlomeninou obratle C3-C7 se skóre SLIC 1-3
- Pacienti musí být abel, aby dali souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní cervikální zlomeniny vyžadující operaci
- Skóre SLIC >3
- Zlomeniny trnového výběžku a příčného výběžku v krční páteři
- Stabilní zlomeniny obratle C3-C7 kombinované se zlomeninami obratle C0-C2
- Patologické zlomeniny v krční páteři
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 6 týdnů
Tato skupina pacientů bude léčena po dobu 6 týdnů cervikálním límcem (límec Miami J - Össur)
|
Obě skupiny pacientů si budou ve všech směrech podobné a budou léčeny stejným typem krčního límce – rozdíl bude pouze v délce léčby
|
|
Jiný: 12 týdnů
Tato skupina pacientů bude léčena po dobu 12 týdnů cervikálním límcem ( (Miami J límec - Össur)
|
Obě skupiny pacientů si budou ve všech směrech podobné a budou léčeny stejným typem krčního límce – rozdíl bude pouze v délce léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení zlomenin
Časové okno: 6 měsíců
|
Hojení zlomeniny bude hodnoceno na základě CT vyšetření po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice - bolesti krku a radikulopatie
Časové okno: 6 měsíců
|
Bolest bude hodnocena po 6 měsících na základě vizuální analogové stupnice a užívání léků proti bolesti bude zaznamenáno po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Úroveň funkce bude posouzena po 6 měsících pomocí indexu postižení krku a indexu Karnofského výkonnostní škály a registrací délky pracovní neschopnosti po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Selhání léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Selhání léčby bude zaznamenáno v obou ramenech po 6 měsících.
Definováno jako potřeba operace v obou skupinách nebo potřeba prodloužit používání obojku z 6 na 12 týdnů ve skupině 6 týdnů
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina T. Høstmælingen, MD, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/332
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .