"Lengden på cervikal kragebehandling for traumatiske subaksiale brudd"
5. mars 2020 oppdatert av: Christina Høstmælingen, Oslo University Hospital
"Lengden på cervikal kragebehandling for traumatiske subaksiale frakturer: Er seks uker like trygt som 12 uker? (En randomisert, klinisk prøvelse.)"
De fleste brudd i cervikal ryggraden anses som stabile og behandles med en stiv cervical krage.
Det har imidlertid ikke blitt publisert noen studier som tar for seg lengden på behandlingen.
Det ser ut til å være en betydelig ulikhet mellom sykehus innen og mellom land med lengden på halsbåndsbehandlingen som varierer fra 6 til 12 uker.
Ved nevrokirurgisk avdeling ved Oslo universitetssykehus Ullevål er standard behandlingslengde for stabilt livmorhalsbrudd 12 uker.
Denne studien søker å fastslå om 6 ukers kragebehandling for en spesifikk undertype av stabile frakturer i cervikal ryggraden er tilstrekkelig.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil inkludere 150 pasienter med stabile cervikale frakturer av vertebra C3-C7 med en subaksial cervical spine Injury Severity (SLIC) score 1-3 og randomisere dem i to lignende grupper.
Den ene gruppen vil bli behandlet med halskrage i 6 uker og den andre gruppen behandles i 12 uker.
Det vil være en klinisk sjekk og en CT-skanning 1, 6, 12 og 26 uker etter den første skaden.
Etterforskerne vil sammenligne resultatene mellom de to gruppene når det gjelder bruddtilheling (CT-basert), funksjonsnivå, smerte og sykefraværets lengde med totalt 6 måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Neurosurgical department, Oslo university hospital, Ullevål
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med et nylig diagnostisert (innen 5 dager etter skade) fraktur i vertebra C3-C7 med SLIC-score 1-3
- Pasienter må kunne gi sitt samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile livmorhalsbrudd med behov for operasjon
- SLIC-score >3
- Brudd i ryggradsprosessen og den tverrgående prosessen i cervikal ryggraden
- Stabile brudd i C3-C7 vertebra kombinert med frakturer i C0-C2 vertebra
- Patologiske brudd i cervikal ryggraden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 6 uker
Denne pasientgruppen vil bli behandlet i 6 uker med halskrage (Miami J krage - Össur)
|
De to gruppene av pasienter vil like på alle måter og vil bli behandlet med samme type livmorhalskrage - den eneste forskjellen vil være lengden på behandlingen
|
|
Annen: 12 uker
Denne pasientgruppen vil bli behandlet i 12 uker med halskrage ((Miami J krage - Össur)
|
De to gruppene av pasienter vil like på alle måter og vil bli behandlet med samme type livmorhalskrage - den eneste forskjellen vil være lengden på behandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruddheling
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruddtilhelingen vil bli vurdert basert på CT-skanning ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Visuell analog skala - nakkesmerter og radikulopati
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerte vil bli vurdert etter 6 måneder basert på Visual Analogue Scale og bruk av smertestillende medisiner vil bli registrert ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Funksjonsnivå vil bli vurdert etter 6 måneder ved bruk av Neck Disability Index og Karnofsky Performance Scale Index og ved å registrere lengden på sykefraværet ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingssvikt vil bli registrert i begge armer ved 6 måneder.
Definert som behov for operasjon i begge grupper eller behov for å utvide bruken av halsbånd fra 6 til 12 uker i 6 ukers gruppen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina T. Høstmælingen, MD, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/332
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .