糖尿病に対処するための患者中心の道筋
糖尿病に対処するための患者中心のパス: 州の保健政策が糖尿病転帰と格差に及ぼす影響と強化研究: 糖尿病および重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 患者における遠隔医療アクセスと重症疾患転帰
調査の概要
詳細な説明
目的 1: 糖尿病患者または糖尿病の高リスク (BMI) ≧ 25 の患者を対象に、肥満スクリーニングおよびカウンセリングに対する国民皆予防サービスの適用範囲が、減量、糖尿病の発症率、および糖尿病の転帰に及ぼす影響を評価する。 研究者らは、肥満および/または栄養カウンセリング(現行手続き用語法(CPT)コードで定義されている)を受ける年間確率が、糖尿病および糖尿病のリスクが高い患者のコホートのすべての保険会社にわたって保険契約の前後でどのように変化したかを判断する予定である。糖尿病。 研究者らは、個々の患者は保険適用後にカウンセリングを受ける可能性が高いと仮説を立てています。 さらに、研究者らは、対面での来院が多い患者は、来院が少ない患者に比べて体重減少が大きいという仮説を立てている。
目的 2: 予防サービス適用後の、肥満スクリーニングとカウンセリングを受けた患者と受けなかった患者の体重減少と糖尿病関連の転帰を比較する。 研究者らは、糖尿病患者および糖尿病のリスクが高い患者のコホートにおける肥満スクリーニングとカウンセリングの政策後の影響を調査する予定である。 検査される特定の結果には、体重減少、糖尿病の発生率、および糖尿病の転帰 (ヘモグロビン A1c、血圧の管理、スタチン薬の使用を含む) が含まれます。 さらに、研究者らは、人口統計(年齢、人種/民族、地方)を含む患者の特徴、提供者の種類を含む診療の特徴、および肥満スクリーニングおよびカウンセリングの受信/提供に対するそれらの影響を決定します。 肥満カウンセリングに参加する可能性が最も高い患者と診療所の特徴を理解することで、ベストプラクティスを特定し、患者と提供者の両方の関与を高める方法を知ることができます。
目的 3: パンデミック中の 2 型糖尿病患者またはそのリスクのある患者の外来診療における遠隔医療アクセス (電話および/またはバーチャル訪問) が、ヘモグロビン A1c やそのリスクを含む患者中心のアウトカムに及ぼす影響を理解すること。新型コロナウイルス感染症患者のサブグループ分析による医療利用。
目的 4: 修正可能な要因 (薬物使用、治療スケジュール/場所、慢性併存疾患など) の特定に焦点を当てて、糖尿病および/または BMI 上昇患者における重度の COVID-19 疾患のリスク (入院率と死亡率によって定義される) を評価すること状態)および転帰の改善に関連しており、即時の介入と将来の研究を知らせます。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
糖尿病患者
- 18歳以上
- 臨床的に検証されたアルゴリズムを使用して定義された 2 型糖尿病の適応症: 問題リストにある 2 型糖尿病、糖尿病特有の薬剤、ヘモグロビン A1c (HbA1c) 結果 > 6.5%、または 1 つの入院患者診断コードまたは 2 つの外来患者診断コード2 型糖尿病 (ICD-9 コード 250.xx)
- (1) 過去 3 年間 (2012 年 1 月 1 日以降) にいずれかの PaTH 医療システムのかかりつけ医を受診したことのある患者、または (2) 請求データが入手可能な患者
前糖尿病患者(リスクあり):
- 18歳以上
- BMI > 25 kg/m2
- (1) 過去 3 年間 (2012 年 1 月 1 日以降) にいずれかの PaTH 医療システムのかかりつけ医を受診したことのある患者、または (2) 請求データが入手可能な患者
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)患者:
- 18歳以上
- 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と診断された患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
糖尿病
提案されたプロジェクトの 1 年目に、調査チームは EHR データを使用して 2 型糖尿病患者の有効なコホートを特定します。
研究対象の患者コホートは、提案された研究期間(2009~2019年)中に2型糖尿病の兆候がある18歳以上のすべての患者と定義される。
|
これは、プライマリケア医師による体重カウンセリングが患者の転帰に及ぼす影響を観察する自然な実験です。
|
|
糖尿病前症
研究対象の患者コホートは、過体重に基づいて糖尿病発症のリスクがある18歳以上の患者と定義される。
6 つの PaTH 施設のいずれかで診察を受けた患者は、最新の記録された体重と少なくとも 1 つの記録された身長に基づいて BMI ≧ 25 kg/m2 を有する場合、リスクのあるコホートに含まれます。
|
これは、プライマリケア医師による体重カウンセリングが患者の転帰に及ぼす影響を観察する自然な実験です。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
集中行動療法(IBT)サービスを利用した参加者数
時間枠:11年
|
コード G0447 を使用して、糖尿病コホートと前糖尿病コホートの両方で IBT サービスを利用した患者の数を評価しました。
|
11年
|
|
カウンセリングプログラム中の体重の変化
時間枠:11年
|
カウンセリング中の体重変化および/またはプログラム中に残りの期間維持された体重変化の%は、糖尿病コホートと前糖尿病コホートの両方で評価されます。
|
11年
|
|
ヘモグロビンA1c
時間枠:1年
|
糖尿病コホートと前糖尿病コホートの両方で、遠隔医療を受診し、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の診断を受けた患者のA1c。
|
1年
|
|
新型コロナウイルス感染症と診断され入院した参加者の数
時間枠:1年
|
糖尿病コホートと前糖尿病コホートの両方で、新型コロナウイルス感染症と診断され入院した参加者の数。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遠隔医療を受け、新型コロナウイルス感染症と診断されて入院した患者の数
時間枠:1年
|
糖尿病コホートと前糖尿病コホートの両方において、遠隔医療を受け、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と診断されて入院した患者の数。
|
1年
|
|
血圧がコントロールされていない患者の数
時間枠:11年
|
糖尿病および前糖尿病コホートにおける血圧がコントロールされていない患者の数(常にSBP > 140、DBP > 90、最初のIBTb来院前の1年間とその後の1年間と定義)
|
11年
|
|
ヘモグロビンA1cが制御されていない患者の数
時間枠:11年
|
糖尿病および前糖尿病コホートにおけるヘモグロビン A1c が制御されていない患者の数(いつでも HbA1cc > 9、最初の IBTb 来院前の 1 年間とその後 1 年間と定義)。
|
11年
|
|
新型コロナウイルス感染症と診断され、ICU 使用、人工呼吸器使用、または死亡した患者の数
時間枠:1年
|
糖尿病コホートと前糖尿病コホートの両方における、COVID-19 と診断された患者における ICU 入室、人工呼吸器の使用、または死亡の発生率。
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jennifer L Kraschnewski, MD, MPH、Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。