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UNA RUTA CENTRADA EN EL PACIENTE PARA ABORDAR LA DIABETES

20 de junio de 2024 actualizado por: Jennifer Kraschnewski, Milton S. Hershey Medical Center

Un camino centrado en el paciente para abordar la diabetes: impacto de las políticas estatales de salud en los resultados y disparidades de la diabetes y estudio de mejora: acceso a la telemedicina y resultados de enfermedades graves en pacientes con diabetes y síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

El objetivo general de esta propuesta es comprender la eficacia comparativa de la consejería sobre obesidad cubierta por los CMS para mejorar la pérdida de peso en adultos con o con alto riesgo de diabetes tipo 2. CMS y la mayoría de las aseguradoras ahora incluyen pruebas de detección de obesidad y beneficios de asesoramiento, sin costo compartido para los pacientes. Dado que los pacientes con sobrepeso corren el mayor riesgo de diabetes, la mejora de los servicios de control de peso podría prevenir la diabetes y sus resultados negativos para la salud. Los beneficiarios con obesidad son elegibles para hasta 20 visitas personales para asesoramiento sobre el peso en el entorno de atención primaria. Los investigadores proponen comparar los resultados de peso y diabetes en tres estados utilizando EHR y datos de reclamos antes y después de que se implementara esta política aprovechando la infraestructura novedosa de la Red de Investigación de Datos Clínicos PaTH financiada por el Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente. Siguiendo los desarrollos durante la pandemia de COVID-19, los investigadores planean aprovechar aún más nuestra infraestructura de estudio en cinco sistemas de salud para comprender la efectividad comparativa de los enfoques de telemedicina para brindar atención ambulatoria a pacientes con o en riesgo de diabetes tipo 2 y cómo estos enfoques impactan el subgrupo de pacientes con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo 1: Evaluar el impacto de la cobertura del servicio preventivo universal para la detección de la obesidad y el asesoramiento sobre la pérdida de peso, la incidencia de diabetes y los resultados de la diabetes, en pacientes con diabetes o con alto riesgo de diabetes (definido por el índice de masa corporal (IMC) ≥ 25). Los investigadores determinarán cómo la probabilidad anual de recibir obesidad y/o asesoramiento nutricional (como se define en el código de Terminología procesal actual (CPT)) cambió antes y después de la póliza en todas las aseguradoras en una cohorte de pacientes con diabetes y con alto riesgo de diabetes. Los investigadores plantean la hipótesis de que es más probable que los pacientes individuales reciban asesoramiento después de la implementación de la cobertura. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben un mayor número de visitas presenciales tendrán una mayor pérdida de peso en comparación con los que reciben menos visitas.

Objetivo 2: Comparar la pérdida de peso del paciente y los resultados relacionados con la diabetes entre aquellos que reciben asesoramiento y detección de obesidad con aquellos que no lo reciben, luego de la implementación de la cobertura de servicios preventivos. Los investigadores examinarán el impacto posterior a la política de la detección y el asesoramiento de la obesidad en una cohorte de pacientes con diabetes y con alto riesgo de diabetes. Los resultados específicos que se examinarán incluyen la pérdida de peso, la incidencia de diabetes y los resultados de la diabetes (incluida la hemoglobina A1c, la presión arterial controlada, el uso de una estatina). Además, los investigadores determinarán las características de los pacientes, incluidos los datos demográficos (edad, raza/origen étnico, zona rural) y las características de la práctica, incluido el tipo de proveedor y su impacto en recibir/proporcionar pruebas de detección y asesoramiento sobre obesidad. Comprender las características de los pacientes y de la práctica con más probabilidades de participar en el asesoramiento sobre obesidad puede identificar las mejores prácticas e informar cómo aumentar la participación tanto de los pacientes como de los proveedores.

Objetivo 3: Comprender el impacto del acceso a la telemedicina (visitas telefónicas y/o virtuales) en comparación con la ausencia de visitas de telemedicina para la atención ambulatoria de pacientes con diabetes tipo 2 o en riesgo de padecerla durante la pandemia en los resultados centrados en el paciente, incluidos los niveles de hemoglobina A1c y utilización de la atención médica, con análisis de subgrupos de pacientes con COVID-19;

Objetivo 4: Evaluar el riesgo de enfermedad grave por COVID-19 (definida por hospitalización y mortalidad) en pacientes con diabetes y/o IMC elevado, con un enfoque en la identificación de factores modificables (es decir, uso de medicamentos, cronograma/ubicación del tratamiento, comorbilidad crónica). condiciones) y asociado con mejores resultados para informar la intervención inmediata y el estudio futuro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2622164

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los datos se recopilarán a través de PaTH Clinical Data Research Network (CDRN), una asociación de seis sistemas académicos de salud (Penn State Hershey Medical Center, University of Pittsburgh Medical Center, Temple Health System, Johns Hopkins Health System, University of Utah y Geisinger Health System) creando una infraestructura de datos basada en registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) en tres estados (Maryland, Pensilvania y Utah).

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con Diabetes

  • Mayores de 18 años
  • Indicación de diabetes tipo 2 definida mediante un algoritmo validado clínicamente: diabetes mellitus tipo 2 en la lista de problemas, medicamentos específicos para la diabetes, resultados de hemoglobina A1c (HbA1c) > 6,5 %, o un código de diagnóstico de paciente hospitalizado o dos códigos de diagnóstico de paciente ambulatorio para diabetes tipo 2 (códigos ICD-9 250.xx)
  • pacientes que: (1) visitaron a un médico de atención primaria de uno de los sistemas de salud PaTH en los últimos 3 años (desde el 1 de enero de 2012), o (2) para quienes se dispone de datos de reclamos

Pacientes con Pre-Diabetes (En riesgo):

  • Mayores de 18 años
  • IMC > 25 kg/m2
  • pacientes que: (1) visitaron a un médico de atención primaria de uno de los sistemas de salud PaTH en los últimos 3 años (desde el 1 de enero de 2012), o (2) para quienes se dispone de datos de reclamos

Pacientes con COVID-19:

  • Mayores de 18 años
  • Pacientes con diagnóstico de COVID-19

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diabetes
Durante el año 1 del proyecto propuesto, el equipo de investigación identificará una cohorte válida de pacientes con diabetes tipo 2 utilizando datos de EHR. La cohorte de pacientes en estudio se definirá como todos los pacientes mayores de 18 años con una indicación de diabetes tipo 2 durante el período de estudio propuesto (2009-2019).
Este es un experimento natural que observará el impacto del asesoramiento sobre el peso por parte de los médicos de atención primaria en los resultados de los pacientes.
Prediabetes
La cohorte de pacientes en estudio se definirá como pacientes de 18 años o más que están en riesgo de desarrollar diabetes, en función del sobrepeso. Los pacientes atendidos en una de las seis instituciones PaTH se incluirán en la cohorte de riesgo si tienen un IMC ≥ 25 kg/m2, según el peso registrado más reciente y al menos una altura registrada.
Este es un experimento natural que observará el impacto del asesoramiento sobre el peso por parte de los médicos de atención primaria en los resultados de los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que utilizaron el servicio de terapia conductual intensiva (IBT)
Periodo de tiempo: 11 años
Se evaluó el número de pacientes que utilizaron los servicios de IBT en las cohortes de diabetes y prediabetes utilizando el código G0447.
11 años
Cambio de peso durante el programa de asesoramiento
Periodo de tiempo: 11 años
El cambio de peso durante el asesoramiento y/o el % de cambio de peso durante el programa y mantenido durante el período de tiempo restante se evaluará en las cohortes de diabetes y prediabetes.
11 años
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 1 año
A1c de pacientes que recibieron una visita de telesalud y un diagnóstico de COVID-19 en las cohortes de diabetes y prediabetes.
1 año
Número de participantes diagnosticados con COVID-19 que fueron hospitalizados
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes diagnosticados con COVID-19 que fueron hospitalizados en las cohortes de diabetes y prediabetes.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que recibieron telesalud y fueron hospitalizados con un diagnóstico de COVID-19
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes que recibieron telesalud y fueron hospitalizados con un diagnóstico de COVID-19 en las cohortes de diabetes y prediabetes.
1 año
Número de pacientes con presión arterial no controlada
Periodo de tiempo: 11 años
El número de pacientes con presión arterial no controlada (PAS > 140, PAD > 90 todo el tiempo, definida para 1 año antes de la primera visita de IBTb y 1 año después) en las cohortes de diabetes y prediabetes
11 años
Número de pacientes con hemoglobina A1c no controlada
Periodo de tiempo: 11 años
El número de pacientes con hemoglobina A1c no controlada (HbA1cc > 9 en cualquier momento, definida para 1 año antes de la primera visita de IBTb y 1 año después) en las cohortes de diabetes y prediabetes.
11 años
Número de pacientes con diagnóstico de COVID-19 y uso de UCI, uso de ventilador o muerte
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia de ingreso en UCI, uso de ventilador o muerte en pacientes con diagnóstico de COVID-19 en las cohortes de diabetes y prediabetes.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer L Kraschnewski, MD, MPH, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PCORI (AD-1304-6650)
  • NEN-1509-32304 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI Contract Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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