- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02788903
UNA RUTA CENTRADA EN EL PACIENTE PARA ABORDAR LA DIABETES
Un camino centrado en el paciente para abordar la diabetes: impacto de las políticas estatales de salud en los resultados y disparidades de la diabetes y estudio de mejora: acceso a la telemedicina y resultados de enfermedades graves en pacientes con diabetes y síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: Evaluar el impacto de la cobertura del servicio preventivo universal para la detección de la obesidad y el asesoramiento sobre la pérdida de peso, la incidencia de diabetes y los resultados de la diabetes, en pacientes con diabetes o con alto riesgo de diabetes (definido por el índice de masa corporal (IMC) ≥ 25). Los investigadores determinarán cómo la probabilidad anual de recibir obesidad y/o asesoramiento nutricional (como se define en el código de Terminología procesal actual (CPT)) cambió antes y después de la póliza en todas las aseguradoras en una cohorte de pacientes con diabetes y con alto riesgo de diabetes. Los investigadores plantean la hipótesis de que es más probable que los pacientes individuales reciban asesoramiento después de la implementación de la cobertura. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben un mayor número de visitas presenciales tendrán una mayor pérdida de peso en comparación con los que reciben menos visitas.
Objetivo 2: Comparar la pérdida de peso del paciente y los resultados relacionados con la diabetes entre aquellos que reciben asesoramiento y detección de obesidad con aquellos que no lo reciben, luego de la implementación de la cobertura de servicios preventivos. Los investigadores examinarán el impacto posterior a la política de la detección y el asesoramiento de la obesidad en una cohorte de pacientes con diabetes y con alto riesgo de diabetes. Los resultados específicos que se examinarán incluyen la pérdida de peso, la incidencia de diabetes y los resultados de la diabetes (incluida la hemoglobina A1c, la presión arterial controlada, el uso de una estatina). Además, los investigadores determinarán las características de los pacientes, incluidos los datos demográficos (edad, raza/origen étnico, zona rural) y las características de la práctica, incluido el tipo de proveedor y su impacto en recibir/proporcionar pruebas de detección y asesoramiento sobre obesidad. Comprender las características de los pacientes y de la práctica con más probabilidades de participar en el asesoramiento sobre obesidad puede identificar las mejores prácticas e informar cómo aumentar la participación tanto de los pacientes como de los proveedores.
Objetivo 3: Comprender el impacto del acceso a la telemedicina (visitas telefónicas y/o virtuales) en comparación con la ausencia de visitas de telemedicina para la atención ambulatoria de pacientes con diabetes tipo 2 o en riesgo de padecerla durante la pandemia en los resultados centrados en el paciente, incluidos los niveles de hemoglobina A1c y utilización de la atención médica, con análisis de subgrupos de pacientes con COVID-19;
Objetivo 4: Evaluar el riesgo de enfermedad grave por COVID-19 (definida por hospitalización y mortalidad) en pacientes con diabetes y/o IMC elevado, con un enfoque en la identificación de factores modificables (es decir, uso de medicamentos, cronograma/ubicación del tratamiento, comorbilidad crónica). condiciones) y asociado con mejores resultados para informar la intervención inmediata y el estudio futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con Diabetes
- Mayores de 18 años
- Indicación de diabetes tipo 2 definida mediante un algoritmo validado clínicamente: diabetes mellitus tipo 2 en la lista de problemas, medicamentos específicos para la diabetes, resultados de hemoglobina A1c (HbA1c) > 6,5 %, o un código de diagnóstico de paciente hospitalizado o dos códigos de diagnóstico de paciente ambulatorio para diabetes tipo 2 (códigos ICD-9 250.xx)
- pacientes que: (1) visitaron a un médico de atención primaria de uno de los sistemas de salud PaTH en los últimos 3 años (desde el 1 de enero de 2012), o (2) para quienes se dispone de datos de reclamos
Pacientes con Pre-Diabetes (En riesgo):
- Mayores de 18 años
- IMC > 25 kg/m2
- pacientes que: (1) visitaron a un médico de atención primaria de uno de los sistemas de salud PaTH en los últimos 3 años (desde el 1 de enero de 2012), o (2) para quienes se dispone de datos de reclamos
Pacientes con COVID-19:
- Mayores de 18 años
- Pacientes con diagnóstico de COVID-19
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Diabetes
Durante el año 1 del proyecto propuesto, el equipo de investigación identificará una cohorte válida de pacientes con diabetes tipo 2 utilizando datos de EHR.
La cohorte de pacientes en estudio se definirá como todos los pacientes mayores de 18 años con una indicación de diabetes tipo 2 durante el período de estudio propuesto (2009-2019).
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Este es un experimento natural que observará el impacto del asesoramiento sobre el peso por parte de los médicos de atención primaria en los resultados de los pacientes.
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Prediabetes
La cohorte de pacientes en estudio se definirá como pacientes de 18 años o más que están en riesgo de desarrollar diabetes, en función del sobrepeso.
Los pacientes atendidos en una de las seis instituciones PaTH se incluirán en la cohorte de riesgo si tienen un IMC ≥ 25 kg/m2, según el peso registrado más reciente y al menos una altura registrada.
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Este es un experimento natural que observará el impacto del asesoramiento sobre el peso por parte de los médicos de atención primaria en los resultados de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que utilizaron el servicio de terapia conductual intensiva (IBT)
Periodo de tiempo: 11 años
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Se evaluó el número de pacientes que utilizaron los servicios de IBT en las cohortes de diabetes y prediabetes utilizando el código G0447.
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11 años
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Cambio de peso durante el programa de asesoramiento
Periodo de tiempo: 11 años
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El cambio de peso durante el asesoramiento y/o el % de cambio de peso durante el programa y mantenido durante el período de tiempo restante se evaluará en las cohortes de diabetes y prediabetes.
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11 años
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 1 año
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A1c de pacientes que recibieron una visita de telesalud y un diagnóstico de COVID-19 en las cohortes de diabetes y prediabetes.
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1 año
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Número de participantes diagnosticados con COVID-19 que fueron hospitalizados
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes diagnosticados con COVID-19 que fueron hospitalizados en las cohortes de diabetes y prediabetes.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que recibieron telesalud y fueron hospitalizados con un diagnóstico de COVID-19
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de pacientes que recibieron telesalud y fueron hospitalizados con un diagnóstico de COVID-19 en las cohortes de diabetes y prediabetes.
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1 año
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Número de pacientes con presión arterial no controlada
Periodo de tiempo: 11 años
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El número de pacientes con presión arterial no controlada (PAS > 140, PAD > 90 todo el tiempo, definida para 1 año antes de la primera visita de IBTb y 1 año después) en las cohortes de diabetes y prediabetes
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11 años
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Número de pacientes con hemoglobina A1c no controlada
Periodo de tiempo: 11 años
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El número de pacientes con hemoglobina A1c no controlada (HbA1cc > 9 en cualquier momento, definida para 1 año antes de la primera visita de IBTb y 1 año después) en las cohortes de diabetes y prediabetes.
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11 años
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Número de pacientes con diagnóstico de COVID-19 y uso de UCI, uso de ventilador o muerte
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de ingreso en UCI, uso de ventilador o muerte en pacientes con diagnóstico de COVID-19 en las cohortes de diabetes y prediabetes.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Kraschnewski, MD, MPH, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCORI (AD-1304-6650)
- NEN-1509-32304 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI Contract Number)
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