- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02788903
En patientcentrerad väg för att ta itu med diabetes
En patientcentrerad väg för att ta itu med diabetes: Inverkan av statlig hälsopolitik på diabetesresultat och skillnader och förbättringsstudie: Tillgång till telemedicin och allvarliga sjukdomsutfall hos patienter med diabetes och allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mål 1: Utvärdera effekten av allmän förebyggande servicetäckning för fetmascreening och rådgivning på viktminskning, diabetesincidens och diabetesresultat, hos patienter med diabetes eller med hög risk för diabetes (definierat av body mass index (BMI) ≥ 25). Utredarna kommer att avgöra hur den årliga sannolikheten för att få fetma och/eller näringsrådgivning (enligt definitionen av Current Procedural Terminology (CPT)-koden) förändrades före och efter policyn för alla försäkringsbolag i en kohort av patienter med diabetes och med hög risk för diabetes. Utredarna antar att enskilda patienter är mer benägna att få rådgivning efter implementering av täckning. Vidare antar utredarna att patienter som får ett större antal besök ansikte mot ansikte kommer att ha större viktminskning jämfört med de som får färre besök.
Syfte 2: Jämför patientens viktminskning och diabetesrelaterade resultat bland dem som får fetmascreening och rådgivning med dem som inte gör det, efter implementering av förebyggande servicetäckning. Utredarna kommer att undersöka post-policy effekterna av fetma screening och rådgivning i en kohort av patienter med diabetes och med hög risk för diabetes. Specifika resultat som ska undersökas inkluderar viktminskning, diabetesincidens och diabetesresultat (inklusive hemoglobin A1c, kontrollerat blodtryck, användning av en statinmedicin). Vidare kommer utredarna att bestämma patientegenskaper, inklusive demografi (ålder, ras/etnicitet, landsbygd), och praktikegenskaper, inklusive leverantörstyp, och deras inverkan på att ta emot/tillhandahålla fetmascreening och rådgivning. Att förstå patient- och praktikegenskaper som mest sannolikt kommer att delta i fetmarådgivning kan identifiera bästa praxis och informera om hur man kan öka engagemanget hos både patienter och vårdgivare.
Syfte 3: Att förstå effekten av telemedicintillgång (telefoniska och/eller virtuella besök) jämfört med inga telemedicinska besök för öppenvård för patienter med eller riskerar att drabbas av typ 2-diabetes under pandemin på patientcentrerade utfall inklusive hemoglobin A1c och sjukvårdsanvändning, med undergruppsanalys av patienter med covid-19;
Syfte 4: Att utvärdera risken för allvarlig covid-19-sjukdom (definierad av sjukhusvistelse och dödlighet) hos patienter med diabetes och/eller förhöjt BMI, med fokus på att identifiera modifierbara faktorer (t. förhållanden) och förknippas med förbättrade resultat för att informera omedelbar intervention och framtida studier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med diabetes
- 18 år och äldre
- Indikation på typ 2-diabetes enligt definition med hjälp av en kliniskt validerad algoritm: typ 2-diabetes mellitus på problemlistan, diabetesspecifika mediciner, hemoglobin A1c (HbA1c) resultat > 6,5 %, eller en diagnoskod för slutenvård eller två polikliniska diagnoskoder för typ 2-diabetes (ICD-9-koder 250.xx)
- patienter som antingen har: (1) besökt en primärvårdsläkare från ett av PaTH-hälsosystemen under de senaste 3 åren (sedan 1 januari 2012), eller (2) för vilka anspråksdata finns tillgängliga
Patienter med pre-diabetes (i riskzonen):
- 18 år och äldre
- BMI > 25 kg/m2
- patienter som antingen har: (1) besökt en primärvårdsläkare från ett av PaTH-hälsosystemen under de senaste 3 åren (sedan 1 januari 2012), eller (2) för vilka anspråksdata finns tillgängliga
Patienter med covid-19:
- 18 år och äldre
- Patienter med diagnosen covid-19
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetes
Under år 1 av det föreslagna projektet kommer utredningsgruppen att identifiera en giltig kohort av patienter med typ 2-diabetes med hjälp av EHR-data.
Kohorten av patienter som studeras kommer att definieras som alla patienter 18 år och äldre med en indikation på typ 2-diabetes under den föreslagna studieperioden (2009-2019).
|
Detta är ett naturligt experiment som kommer att observera effekten av viktrådgivning från primärvårdsläkare på patientresultat.
|
|
Pre-diabetes
Kohorten av patienter som studeras kommer att definieras som patienter 18 år och äldre som löper risk att utveckla diabetes, baserat på övervikt.
Patienter som ses vid en av de sex PaTH-institutionerna kommer att inkluderas i riskkohorten om de har ett BMI ≥ 25 kg/m2, baserat på senast registrerade vikt och minst en registrerad längd.
|
Detta är ett naturligt experiment som kommer att observera effekten av viktrådgivning från primärvårdsläkare på patientresultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som använde tjänsten Intensiv Behavioral Therapy (IBT).
Tidsram: 11 år
|
Antalet patienter som använde IBT-tjänster bedömdes i både diabetes- och pre-diabetes-kohorter med kod G0447.
|
11 år
|
|
Förändring i vikt under rådgivningsprogram
Tidsram: 11 år
|
Viktförändring under rådgivning och/eller % av viktförändring under programmet och bibehållen under återstående tidsperiod kommer att bedömas i både diabetes- och pre-diabetes-kohorter.
|
11 år
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: 1 år
|
A1c av patienter som fick ett telehälsobesök och covid-19-diagnos i både diabetes- och pre-diabetes-kohorter.
|
1 år
|
|
Antal deltagare som diagnostiserats med covid-19 som lades in på sjukhus
Tidsram: 1 år
|
Antal deltagare som diagnostiserats med covid-19 som lades in på sjukhus i både diabetes- och pre-diabetes-kohorter.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som fick telehälsa och lades in på sjukhus med en covid-19-diagnos
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter som fick telehälsa och lades in på sjukhus med en covid-19-diagnos i både diabetes- och pre-diabetes-kohorter.
|
1 år
|
|
Antal patienter med okontrollerat blodtryck
Tidsram: 11 år
|
Antalet patienter med okontrollerat blodtryck (SBP > 140, DBP > 90 hela tiden, definierat för 1 år före första IBTb-besöket och 1 år efter) i diabetes- och pre-diabetes-kohorter
|
11 år
|
|
Antal patienter med okontrollerat hemoglobin A1c
Tidsram: 11 år
|
Antalet patienter med okontrollerat hemoglobin A1c (HbA1cc > 9 när som helst, definierat för 1 år före första IBTb-besöket och 1 år efter) i diabetes- och pre-diabetes-kohorter.
|
11 år
|
|
Antal patienter med covid-19-diagnos och intensivvårdsanvändning, användning av ventilationsapparater eller dödsfall
Tidsram: 1 år
|
Incidensen av intensivvårdsinläggning, respiratoranvändning eller dödsfall hos patienter med en COVID-19-diagnos i både diabetes- och pre-diabetes-kohorter.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer L Kraschnewski, MD, MPH, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCORI (AD-1304-6650)
- NEN-1509-32304 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI Contract Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .