Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En patientcentrerad väg för att ta itu med diabetes

20 juni 2024 uppdaterad av: Jennifer Kraschnewski, Milton S. Hershey Medical Center

En patientcentrerad väg för att ta itu med diabetes: Inverkan av statlig hälsopolitik på diabetesresultat och skillnader och förbättringsstudie: Tillgång till telemedicin och allvarliga sjukdomsutfall hos patienter med diabetes och allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Det övergripande målet med detta förslag är att förstå den jämförande effektiviteten av fetmarådgivning som omfattas av CMS för att förbättra viktminskning för vuxna, antingen med eller med hög risk för typ 2-diabetes. CMS och de flesta försäkringsbolag inkluderar nu överviktsscreening och rådgivning, utan kostnadsdelning för patienterna. Eftersom överviktiga patienter löper den högsta risken för diabetes, kan förbättrade viktkontrolltjänster förhindra diabetes och dess negativa hälsoresultat. Förmånstagare med fetma är berättigade till upp till 20 besök ansikte mot ansikte för viktrådgivning i primärvården. Utredarna föreslår att jämföra vikt- och diabetesresultat i tre stater med hjälp av EHR och data påståenden före och efter att denna policy implementerades genom att utnyttja den nya infrastrukturen i PaTH Clinical Data Research Network, finansierat av Patient-Centered Outcomes Research Institute. Efter utvecklingen under covid-19-pandemin planerar utredarna ytterligare att utnyttja vår studieinfrastruktur i fem hälsosystem för att förstå den jämförande effektiviteten hos telemedicinska tillvägagångssätt för att tillhandahålla öppenvård för patienter med eller i riskzonen för typ 2-diabetes och hur dessa tillvägagångssätt påverkar undergrupp av patienter med covid-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål 1: Utvärdera effekten av allmän förebyggande servicetäckning för fetmascreening och rådgivning på viktminskning, diabetesincidens och diabetesresultat, hos patienter med diabetes eller med hög risk för diabetes (definierat av body mass index (BMI) ≥ 25). Utredarna kommer att avgöra hur den årliga sannolikheten för att få fetma och/eller näringsrådgivning (enligt definitionen av Current Procedural Terminology (CPT)-koden) förändrades före och efter policyn för alla försäkringsbolag i en kohort av patienter med diabetes och med hög risk för diabetes. Utredarna antar att enskilda patienter är mer benägna att få rådgivning efter implementering av täckning. Vidare antar utredarna att patienter som får ett större antal besök ansikte mot ansikte kommer att ha större viktminskning jämfört med de som får färre besök.

Syfte 2: Jämför patientens viktminskning och diabetesrelaterade resultat bland dem som får fetmascreening och rådgivning med dem som inte gör det, efter implementering av förebyggande servicetäckning. Utredarna kommer att undersöka post-policy effekterna av fetma screening och rådgivning i en kohort av patienter med diabetes och med hög risk för diabetes. Specifika resultat som ska undersökas inkluderar viktminskning, diabetesincidens och diabetesresultat (inklusive hemoglobin A1c, kontrollerat blodtryck, användning av en statinmedicin). Vidare kommer utredarna att bestämma patientegenskaper, inklusive demografi (ålder, ras/etnicitet, landsbygd), och praktikegenskaper, inklusive leverantörstyp, och deras inverkan på att ta emot/tillhandahålla fetmascreening och rådgivning. Att förstå patient- och praktikegenskaper som mest sannolikt kommer att delta i fetmarådgivning kan identifiera bästa praxis och informera om hur man kan öka engagemanget hos både patienter och vårdgivare.

Syfte 3: Att förstå effekten av telemedicintillgång (telefoniska och/eller virtuella besök) jämfört med inga telemedicinska besök för öppenvård för patienter med eller riskerar att drabbas av typ 2-diabetes under pandemin på patientcentrerade utfall inklusive hemoglobin A1c och sjukvårdsanvändning, med undergruppsanalys av patienter med covid-19;

Syfte 4: Att utvärdera risken för allvarlig covid-19-sjukdom (definierad av sjukhusvistelse och dödlighet) hos patienter med diabetes och/eller förhöjt BMI, med fokus på att identifiera modifierbara faktorer (t. förhållanden) och förknippas med förbättrade resultat för att informera omedelbar intervention och framtida studier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2622164

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Data kommer att samlas in genom PaTH Clinical Data Research Network (CDRN), ett partnerskap mellan sex akademiska hälsosystem (Penn State Hershey Medical Center, University of Pittsburgh Medical Center, Temple Health System, Johns Hopkins Health System, University of Utah och Geisinger Health System) skapa en elektronisk hälsojournal (EHR)-baserad datainfrastruktur i tre delstater (Maryland, Pennsylvania och Utah).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med diabetes

  • 18 år och äldre
  • Indikation på typ 2-diabetes enligt definition med hjälp av en kliniskt validerad algoritm: typ 2-diabetes mellitus på problemlistan, diabetesspecifika mediciner, hemoglobin A1c (HbA1c) resultat > 6,5 %, eller en diagnoskod för slutenvård eller två polikliniska diagnoskoder för typ 2-diabetes (ICD-9-koder 250.xx)
  • patienter som antingen har: (1) besökt en primärvårdsläkare från ett av PaTH-hälsosystemen under de senaste 3 åren (sedan 1 januari 2012), eller (2) för vilka anspråksdata finns tillgängliga

Patienter med pre-diabetes (i riskzonen):

  • 18 år och äldre
  • BMI > 25 kg/m2
  • patienter som antingen har: (1) besökt en primärvårdsläkare från ett av PaTH-hälsosystemen under de senaste 3 åren (sedan 1 januari 2012), eller (2) för vilka anspråksdata finns tillgängliga

Patienter med covid-19:

  • 18 år och äldre
  • Patienter med diagnosen covid-19

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Diabetes
Under år 1 av det föreslagna projektet kommer utredningsgruppen att identifiera en giltig kohort av patienter med typ 2-diabetes med hjälp av EHR-data. Kohorten av patienter som studeras kommer att definieras som alla patienter 18 år och äldre med en indikation på typ 2-diabetes under den föreslagna studieperioden (2009-2019).
Detta är ett naturligt experiment som kommer att observera effekten av viktrådgivning från primärvårdsläkare på patientresultat.
Pre-diabetes
Kohorten av patienter som studeras kommer att definieras som patienter 18 år och äldre som löper risk att utveckla diabetes, baserat på övervikt. Patienter som ses vid en av de sex PaTH-institutionerna kommer att inkluderas i riskkohorten om de har ett BMI ≥ 25 kg/m2, baserat på senast registrerade vikt och minst en registrerad längd.
Detta är ett naturligt experiment som kommer att observera effekten av viktrådgivning från primärvårdsläkare på patientresultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som använde tjänsten Intensiv Behavioral Therapy (IBT).
Tidsram: 11 år
Antalet patienter som använde IBT-tjänster bedömdes i både diabetes- och pre-diabetes-kohorter med kod G0447.
11 år
Förändring i vikt under rådgivningsprogram
Tidsram: 11 år
Viktförändring under rådgivning och/eller % av viktförändring under programmet och bibehållen under återstående tidsperiod kommer att bedömas i både diabetes- och pre-diabetes-kohorter.
11 år
Hemoglobin A1c
Tidsram: 1 år
A1c av patienter som fick ett telehälsobesök och covid-19-diagnos i både diabetes- och pre-diabetes-kohorter.
1 år
Antal deltagare som diagnostiserats med covid-19 som lades in på sjukhus
Tidsram: 1 år
Antal deltagare som diagnostiserats med covid-19 som lades in på sjukhus i både diabetes- och pre-diabetes-kohorter.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som fick telehälsa och lades in på sjukhus med en covid-19-diagnos
Tidsram: 1 år
Antal patienter som fick telehälsa och lades in på sjukhus med en covid-19-diagnos i både diabetes- och pre-diabetes-kohorter.
1 år
Antal patienter med okontrollerat blodtryck
Tidsram: 11 år
Antalet patienter med okontrollerat blodtryck (SBP > 140, DBP > 90 hela tiden, definierat för 1 år före första IBTb-besöket och 1 år efter) i diabetes- och pre-diabetes-kohorter
11 år
Antal patienter med okontrollerat hemoglobin A1c
Tidsram: 11 år
Antalet patienter med okontrollerat hemoglobin A1c (HbA1cc > 9 när som helst, definierat för 1 år före första IBTb-besöket och 1 år efter) i diabetes- och pre-diabetes-kohorter.
11 år
Antal patienter med covid-19-diagnos och intensivvårdsanvändning, användning av ventilationsapparater eller dödsfall
Tidsram: 1 år
Incidensen av intensivvårdsinläggning, respiratoranvändning eller dödsfall hos patienter med en COVID-19-diagnos i både diabetes- och pre-diabetes-kohorter.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer L Kraschnewski, MD, MPH, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2016

Första postat (Beräknad)

2 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PCORI (AD-1304-6650)
  • NEN-1509-32304 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI Contract Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera