- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02788903
Cesta zaměřená na pacienta k řešení diabetu
Cesta zaměřená na pacienta k řešení diabetu: Dopad státních zdravotních politik na výsledky a rozdíly v oblasti diabetu a studie zlepšení: Přístup k telemedicíně a výsledky závažných onemocnění u pacientů s diabetem a těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Přehled studie
Detailní popis
Cíl 1: Vyhodnotit dopad pokrytí všeobecných preventivních služeb pro screening obezity a poradenství na hubnutí, výskyt diabetu a výsledky diabetu u pacientů s diabetem nebo s vysokým rizikem diabetu (definovaného indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25). Vyšetřovatelé určí, jak se roční pravděpodobnost obdržení obezity a/nebo nutričního poradenství (jak je definováno kodexem současné procedurální terminologie (CPT)) změnila před a po uzavření smlouvy u všech pojistitelů v kohortě pacientů s diabetem a s vysokým rizikem cukrovka. Vyšetřovatelé předpokládají, že po implementaci pokrytí je pravděpodobnější, že jednotliví pacienti dostanou poradenství. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že pacienti, kteří obdrží větší počet osobních návštěv, budou mít větší úbytek hmotnosti ve srovnání s těmi, kteří dostanou méně návštěv.
Cíl 2: Srovnat výsledky úbytku hmotnosti pacientů a související s diabetem mezi těmi, kteří absolvovali screening a poradenství obezity, s těmi, kteří ne, po zavedení pokrytí preventivními službami. Vyšetřovatelé budou zkoumat post-politický dopad screeningu obezity a poradenství u kohorty pacientů s diabetem a s vysokým rizikem diabetu. Konkrétní výsledky, které je třeba vyšetřit, zahrnují úbytek hmotnosti, výskyt diabetu a výsledky diabetu (včetně hemoglobinu A1c, kontrolovaného krevního tlaku, užívání statinových léků). Dále vyšetřovatelé určí charakteristiky pacienta, včetně demografie (věk, rasa/etnická příslušnost, venkov) a charakteristiky praxe, včetně typu poskytovatele a jejich dopad na přijímání/poskytování screeningu a poradenství obezity. Porozumění charakteristikám pacienta a praxe, u nichž je největší pravděpodobnost, že se zapojí do poradenství v oblasti obezity, může identifikovat osvědčené postupy a informovat, jak zvýšit zapojení pacientů i poskytovatelů.
Cíl 3: Porozumět dopadu přístupu telemedicíny (telefonické a/nebo virtuální návštěvy) ve srovnání s nulovými návštěvami telemedicíny pro ambulantní péči o pacienty s diabetem 2. typu nebo s rizikem diabetu 2. typu během pandemie na výsledky zaměřené na pacienta, včetně hemoglobinu A1c a využití zdravotní péče s analýzou podskupin pacientů s COVID-19;
Cíl 4: Vyhodnotit riziko závažného onemocnění COVID-19 (definovaného hospitalizací a mortalitou) u pacientů s diabetem a/nebo zvýšeným BMI se zaměřením na identifikaci ovlivnitelných faktorů (tj. užívání léků, časová osa/místo léčby, chronická komorbidita podmínky) a spojené se zlepšenými výsledky, které informují o okamžité intervenci a budoucí studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s diabetem
- Věk 18 a starší
- Indikace diabetu 2. typu, jak je definována pomocí klinicky ověřeného algoritmu: diabetes mellitus 2. typu na seznamu problémů, léky specifické pro diabetes, výsledky hemoglobinu A1c (HbA1c) > 6,5 % nebo jeden kód lůžkové diagnózy nebo dva kódy ambulantní diagnózy pro diabetes 2. typu (ICD-9 kódy 250.xx)
- pacienti, kteří buď: (1) navštívili lékaře primární péče z jednoho ze zdravotních systémů PaTH v posledních 3 letech (od 1. ledna 2012), nebo (2) pro které jsou k dispozici údaje o nárocích
Pacienti s prediabetem (v riziku):
- Věk 18 a starší
- BMI > 25 kg/m2
- pacienti, kteří buď: (1) navštívili lékaře primární péče z jednoho ze zdravotních systémů PaTH v posledních 3 letech (od 1. ledna 2012), nebo (2) pro které jsou k dispozici údaje o nárocích
Pacienti s COVID-19:
- Věk 18 a starší
- Pacienti s diagnózou COVID-19
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Diabetes
Během 1. roku navrhovaného projektu výzkumný tým identifikuje validní kohortu pacientů s diabetem 2. typu pomocí dat EHR.
Kohorta pacientů ve studii bude definována jako všichni pacienti ve věku 18 let a starší s indikací diabetu 2. typu během navrhovaného časového rámce studie (2009-2019).
|
Toto je přirozený experiment, který bude sledovat dopad váhového poradenství ze strany lékařů primární péče na výsledky pacientů.
|
Prediabetes
Kohorta pacientů ve studii bude definována jako pacienti ve věku 18 let a starší, kteří jsou ohroženi rozvojem diabetu na základě nadváhy.
Pacienti navštívení v jedné ze šesti institucí PaTH budou zahrnuti do rizikové kohorty, pokud mají BMI ≥ 25 kg/m2 na základě poslední zaznamenané hmotnosti a alespoň jedné zaznamenané výšky.
|
Toto je přirozený experiment, který bude sledovat dopad váhového poradenství ze strany lékařů primární péče na výsledky pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří využili službu Intensive Behavioral Therapy (IBT).
Časové okno: 11 let
|
Počet pacientů, kteří využili služeb IBT, byl hodnocen jak v kohortě diabetu, tak v kohortě před diabetem pomocí kódu G0447.
|
11 let
|
Změna hmotnosti během poradenského programu
Časové okno: 11 let
|
Změny hmotnosti během poradenství a/nebo % změny hmotnosti během programu a udržované po zbývající časové období budou hodnoceny jak u diabetiků, tak u kohort před diabetem.
|
11 let
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 1 rok
|
A1c pacientů, kteří absolvovali telehealth návštěvu a diagnózu COVID-19 v kohortě s cukrovkou i před cukrovkou.
|
1 rok
|
Počet účastníků s diagnózou COVID-19, kteří byli hospitalizováni
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků s diagnózou COVID-19, kteří byli hospitalizováni v kohortě s diabetem i před diabetem.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů, kteří obdrželi telehealt a byli hospitalizováni s diagnózou COVID-19
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů, kteří dostávali telehealth a byli hospitalizováni s diagnózou COVID-19 v kohortě s diabetem i před diabetem.
|
1 rok
|
Počet pacientů s nekontrolovaným krevním tlakem
Časové okno: 11 let
|
Počet pacientů s nekontrolovaným krevním tlakem (SBP > 140, DBP > 90 po celou dobu, definovaný pro 1 rok před první IBTb návštěvou a 1 rok poté) v kohortách s diabetem a prediabetem
|
11 let
|
Počet pacientů s nekontrolovaným hemoglobinem A1c
Časové okno: 11 let
|
Počet pacientů s nekontrolovaným hemoglobinem A1c (HbA1cc > 9 kdykoli, definovaný pro 1 rok před první IBTb návštěvou a 1 rok poté) v kohortách s diabetem a prediabetem.
|
11 let
|
Počet pacientů s diagnózou COVID-19 a použití JIP, použití ventilátoru nebo úmrtí
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt přijetí na JIP, použití ventilátoru nebo úmrtí u pacientů s diagnózou COVID-19 v kohortě s diabetem i před diabetem.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Kraschnewski, MD, MPH, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCORI (Jiné číslo grantu/financování: AD-1304-6650)
- NEN-1509-32304 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI Contract Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Váhové poradenství
-
Yale UniversityDokončenoHmotnost, tělo | Trauma, psychologické | ŠikanováníSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterZatím nenabírámeOnemocnění jater | NASH - nealkoholická steatohepatitida | NASH
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Dokončeno
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoKojení | Kojení, exkluzivní | Krmení, láhev | Morbidita;PerinatálníSpojené státy
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor