Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cesta zaměřená na pacienta k řešení diabetu

30. května 2023 aktualizováno: Jennifer Kraschnewski, Milton S. Hershey Medical Center

Cesta zaměřená na pacienta k řešení diabetu: Dopad státních zdravotních politik na výsledky a rozdíly v oblasti diabetu a studie zlepšení: Přístup k telemedicíně a výsledky závažných onemocnění u pacientů s diabetem a těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je porozumět komparativní účinnosti obezitologického poradenství, jak je pokryto CMS, při zlepšování hubnutí u dospělých, ať už s diabetem 2. typu nebo s vysokým rizikem diabetu 2. typu. CMS a většina pojistitelů nyní zahrnují screening obezity a poradenské výhody, aniž by se na nákladech podíleli pacienti. Vzhledem k tomu, že pacienti s nadváhou jsou vystaveni nejvyššímu riziku diabetu, vylepšené služby řízení hmotnosti by mohly zabránit diabetu a jeho negativním zdravotním následkům. Příjemci s obezitou mají nárok až na 20 osobních návštěv za účelem poradenství v oblasti hmotnosti v prostředí primární péče. Vyšetřovatelé navrhují srovnání výsledků hmotnosti a diabetu ve třech státech pomocí EHR a údajů o nárocích před a po zavedení této politiky s využitím nové infrastruktury Patient-Centered Outcomes Research Institute financované PaTH Clinical Data Research Network. V návaznosti na vývoj během pandemie COVID-19 vyšetřovatelé dále plánují využít naši studijní infrastrukturu napříč pěti zdravotnickými systémy, abychom porozuměli komparativní účinnosti telemedicínských přístupů pro poskytování ambulantní péče pacientům s diabetem 2. typu nebo s ním ohroženým a jak tyto přístupy ovlivňují podskupina pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Vyhodnotit dopad pokrytí všeobecných preventivních služeb pro screening obezity a poradenství na hubnutí, výskyt diabetu a výsledky diabetu u pacientů s diabetem nebo s vysokým rizikem diabetu (definovaného indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25). Vyšetřovatelé určí, jak se roční pravděpodobnost obdržení obezity a/nebo nutričního poradenství (jak je definováno kodexem současné procedurální terminologie (CPT)) změnila před a po uzavření smlouvy u všech pojistitelů v kohortě pacientů s diabetem a s vysokým rizikem cukrovka. Vyšetřovatelé předpokládají, že po implementaci pokrytí je pravděpodobnější, že jednotliví pacienti dostanou poradenství. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že pacienti, kteří obdrží větší počet osobních návštěv, budou mít větší úbytek hmotnosti ve srovnání s těmi, kteří dostanou méně návštěv.

Cíl 2: Srovnat výsledky úbytku hmotnosti pacientů a související s diabetem mezi těmi, kteří absolvovali screening a poradenství obezity, s těmi, kteří ne, po zavedení pokrytí preventivními službami. Vyšetřovatelé budou zkoumat post-politický dopad screeningu obezity a poradenství u kohorty pacientů s diabetem a s vysokým rizikem diabetu. Konkrétní výsledky, které je třeba vyšetřit, zahrnují úbytek hmotnosti, výskyt diabetu a výsledky diabetu (včetně hemoglobinu A1c, kontrolovaného krevního tlaku, užívání statinových léků). Dále vyšetřovatelé určí charakteristiky pacienta, včetně demografie (věk, rasa/etnická příslušnost, venkov) a charakteristiky praxe, včetně typu poskytovatele a jejich dopad na přijímání/poskytování screeningu a poradenství obezity. Porozumění charakteristikám pacienta a praxe, u nichž je největší pravděpodobnost, že se zapojí do poradenství v oblasti obezity, může identifikovat osvědčené postupy a informovat, jak zvýšit zapojení pacientů i poskytovatelů.

Cíl 3: Porozumět dopadu přístupu telemedicíny (telefonické a/nebo virtuální návštěvy) ve srovnání s nulovými návštěvami telemedicíny pro ambulantní péči o pacienty s diabetem 2. typu nebo s rizikem diabetu 2. typu během pandemie na výsledky zaměřené na pacienta, včetně hemoglobinu A1c a využití zdravotní péče s analýzou podskupin pacientů s COVID-19;

Cíl 4: Vyhodnotit riziko závažného onemocnění COVID-19 (definovaného hospitalizací a mortalitou) u pacientů s diabetem a/nebo zvýšeným BMI se zaměřením na identifikaci ovlivnitelných faktorů (tj. užívání léků, časová osa/místo léčby, chronická komorbidita podmínky) a spojené se zlepšenými výsledky, které informují o okamžité intervenci a budoucí studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2622164

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Data budou shromažďována prostřednictvím sítě PaTH Clinical Data Research Network (CDRN), což je partnerství šesti akademických zdravotnických systémů (Penn State Hershey Medical Center, University of Pittsburgh Medical Center, Temple Health System, Johns Hopkins Health System, University of Utah a Geisinger Health System) vytvoření datové infrastruktury založené na elektronických zdravotních záznamech (EHR) ve třech státech (Maryland, Pensylvánie a Utah).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diabetem

  • Věk 18 a starší
  • Indikace diabetu 2. typu, jak je definována pomocí klinicky ověřeného algoritmu: diabetes mellitus 2. typu na seznamu problémů, léky specifické pro diabetes, výsledky hemoglobinu A1c (HbA1c) > 6,5 % nebo jeden kód lůžkové diagnózy nebo dva kódy ambulantní diagnózy pro diabetes 2. typu (ICD-9 kódy 250.xx)
  • pacienti, kteří buď: (1) navštívili lékaře primární péče z jednoho ze zdravotních systémů PaTH v posledních 3 letech (od 1. ledna 2012), nebo (2) pro které jsou k dispozici údaje o nárocích

Pacienti s prediabetem (v riziku):

  • Věk 18 a starší
  • BMI > 25 kg/m2
  • pacienti, kteří buď: (1) navštívili lékaře primární péče z jednoho ze zdravotních systémů PaTH v posledních 3 letech (od 1. ledna 2012), nebo (2) pro které jsou k dispozici údaje o nárocích

Pacienti s COVID-19:

  • Věk 18 a starší
  • Pacienti s diagnózou COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diabetes
Během 1. roku navrhovaného projektu výzkumný tým identifikuje validní kohortu pacientů s diabetem 2. typu pomocí dat EHR. Kohorta pacientů ve studii bude definována jako všichni pacienti ve věku 18 let a starší s indikací diabetu 2. typu během navrhovaného časového rámce studie (2009-2019).
Toto je přirozený experiment, který bude sledovat dopad váhového poradenství ze strany lékařů primární péče na výsledky pacientů.
Prediabetes
Kohorta pacientů ve studii bude definována jako pacienti ve věku 18 let a starší, kteří jsou ohroženi rozvojem diabetu na základě nadváhy. Pacienti navštívení v jedné ze šesti institucí PaTH budou zahrnuti do rizikové kohorty, pokud mají BMI ≥ 25 kg/m2 na základě poslední zaznamenané hmotnosti a alespoň jedné zaznamenané výšky.
Toto je přirozený experiment, který bude sledovat dopad váhového poradenství ze strany lékařů primární péče na výsledky pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří využili službu Intensive Behavioral Therapy (IBT).
Časové okno: 11 let
Počet pacientů, kteří využili služeb IBT, byl hodnocen jak v kohortě diabetu, tak v kohortě před diabetem pomocí kódu G0447.
11 let
Změna hmotnosti během poradenského programu
Časové okno: 11 let
Změny hmotnosti během poradenství a/nebo % změny hmotnosti během programu a udržované po zbývající časové období budou hodnoceny jak u diabetiků, tak u kohort před diabetem.
11 let
Hemoglobin A1c
Časové okno: 1 rok
A1c pacientů, kteří absolvovali telehealth návštěvu a diagnózu COVID-19 v kohortě s cukrovkou i před cukrovkou.
1 rok
Počet účastníků s diagnózou COVID-19, kteří byli hospitalizováni
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků s diagnózou COVID-19, kteří byli hospitalizováni v kohortě s diabetem i před diabetem.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří obdrželi telehealt a byli hospitalizováni s diagnózou COVID-19
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří dostávali telehealth a byli hospitalizováni s diagnózou COVID-19 v kohortě s diabetem i před diabetem.
1 rok
Počet pacientů s nekontrolovaným krevním tlakem
Časové okno: 11 let
Počet pacientů s nekontrolovaným krevním tlakem (SBP > 140, DBP > 90 po celou dobu, definovaný pro 1 rok před první IBTb návštěvou a 1 rok poté) v kohortách s diabetem a prediabetem
11 let
Počet pacientů s nekontrolovaným hemoglobinem A1c
Časové okno: 11 let
Počet pacientů s nekontrolovaným hemoglobinem A1c (HbA1cc > 9 kdykoli, definovaný pro 1 rok před první IBTb návštěvou a 1 rok poté) v kohortách s diabetem a prediabetem.
11 let
Počet pacientů s diagnózou COVID-19 a použití JIP, použití ventilátoru nebo úmrtí
Časové okno: 1 rok
Výskyt přijetí na JIP, použití ventilátoru nebo úmrtí u pacientů s diagnózou COVID-19 v kohortě s diabetem i před diabetem.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Kraschnewski, MD, MPH, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PCORI (Jiné číslo grantu/financování: AD-1304-6650)
  • NEN-1509-32304 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI Contract Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Váhové poradenství

3
Předplatit