Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaskeskeinen polku diabeteksen hoitoon

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Jennifer Kraschnewski, Milton S. Hershey Medical Center

Potilaskeskeinen polku diabeteksen hoitoon: valtion terveyspolitiikan vaikutus diabeteksen tuloksiin ja eroihin sekä tehostaminen Tutkimus: Etälääketieteen saatavuus ja vaikeiden sairauksien tulokset potilailla, joilla on diabetes ja vakava akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Tämän ehdotuksen päätavoitteena on ymmärtää CMS:n kattaman liikalihavuusneuvonnan suhteellinen tehokkuus painonpudotuksen parantamisessa aikuisilla, joilla on joko tyypin 2 diabetes tai korkea riski sairastua. CMS ja useimmat vakuutusyhtiöt sisältävät nyt liikalihavuuden seulonta- ja neuvontaetuja ilman kustannusten jakamista potilaiden kesken. Koska ylipainoisilla potilailla on suurin riski sairastua diabetekseen, paremmat painonhallintapalvelut voisivat ehkäistä diabetesta ja sen negatiivisia terveysvaikutuksia. Lihavat edunsaajat voivat saada jopa 20 kasvotusten painoneuvontakäyntiä perusterveydenhuollossa. Tutkijat ehdottavat painon ja diabeteksen tulosten vertaamista kolmessa osavaltiossa käyttämällä EHR- ja vakuutustietoja ennen tämän käytännön toteuttamista ja sen jälkeen hyödyntämällä Potilaskeskeisten tulosten tutkimuslaitoksen rahoittaman PaTH Clinical Data Research Networkin uutta infrastruktuuria. COVID-19-pandemian aikana tapahtuneen kehityksen jälkeen tutkijat aikovat edelleen hyödyntää tutkimusinfrastruktuuriamme viidessä terveydenhuoltojärjestelmässä ymmärtääkseen telelääketieteen lähestymistapojen suhteellista tehokkuutta avohoidon tarjoamisessa potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes tai riski sairastua, ja kuinka nämä lähestymistavat vaikuttavat COVID-19-potilaiden alaryhmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1: Arvioi liikalihavuusseulonnan ja -neuvonnan yleisen ennaltaehkäisevän palvelun vaikutus painonpudotukseen, diabeteksen ilmaantuvuuteen ja diabeteksen tuloksiin diabeetikoilla tai potilailla, joilla on korkea diabeteksen riski (määritelty painoindeksillä (BMI) ≥ 25). Tutkijat selvittävät, kuinka vuotuinen todennäköisyys saada liikalihavuus- ja/tai ravitsemusneuvontaa (CPT-koodin määrittelemänä) muutti ennen ja jälkeen vakuutusta kaikissa vakuutusyhtiöissä potilaiden ryhmässä, joilla on diabetes ja korkea riski sairastua. diabetes. Tutkijat olettavat, että yksittäiset potilaat saavat todennäköisemmin neuvontaa kattavuuden käyttöönoton jälkeen. Lisäksi tutkijat olettavat, että potilaat, jotka saavat enemmän kasvokkain käyntejä, laihtuvat enemmän kuin ne, jotka saavat vähemmän käyntejä.

Tavoite 2: Vertaa potilaiden painonpudotusta ja diabetekseen liittyviä tuloksia niillä, jotka saavat liikalihavuusseulontaa ja -neuvontaa niihin, jotka eivät saa ennaltaehkäisevän palvelun kattavuuden jälkeen. Tutkijat tutkivat liikalihavuusseulonnan ja -neuvonnan politiikan jälkeisiä vaikutuksia diabeetikoilla ja korkean diabeteksen riskin omaavilla potilailla. Erityisiä tutkittavia tuloksia ovat painonpudotus, diabeteksen ilmaantuvuus ja diabeteksen tulokset (mukaan lukien hemoglobiini A1c, hallittu verenpaine, statiinilääkityksen käyttö). Lisäksi tutkijat määrittävät potilaan ominaisuudet, mukaan lukien demografiset tiedot (ikä, rotu/etnisyys, maaseutu) ja käytännön ominaisuudet, mukaan lukien palveluntarjoajan tyyppi, ja niiden vaikutuksen liikalihavuusseulonnan ja -neuvonnan saamiseen/tarjoamiseen. Lihavuusneuvontaan todennäköisimmin osallistuvien potilaiden ja käytäntöjen ominaisuuksien ymmärtäminen voi tunnistaa parhaat käytännöt ja antaa tietoa siitä, kuinka sekä potilaiden että palveluntarjoajien sitoutumista voidaan lisätä.

Tavoite 3: Ymmärtää telelääketieteen käytön (puhelin- ja/tai virtuaalikäynnit) vaikutus potilaskeskeisiin tuloksiin, mukaan lukien hemoglobiini A1c ja hemoglobiini A1c ja terveydenhuollon käyttö COVID-19-potilaiden alaryhmäanalyysillä;

Tavoite 4: Arvioida vakavan COVID-19-taudin riskiä (määritelty sairaalahoidon ja kuolleisuuden perusteella) potilailla, joilla on diabetes ja/tai kohonnut BMI, keskittyen muunnettavien tekijöiden (esim. lääkityksen käyttö, hoidon aikajana/paikka, krooninen komorbidi) tunnistamiseen. olosuhteet) ja parantuneisiin tuloksiin välittömään puuttumiseen ja tulevaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2622164

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tiedot kerätään PaTH Clinical Data Research Networkin (CDRN) kautta, joka on kuuden akateemisen terveydenhuoltojärjestelmän (Penn State Hershey Medical Center, University of Pittsburgh Medical Center, Temple Health System, Johns Hopkins Health System, Utahin yliopisto ja Geisinger Health) kumppanuus. System) luomalla sähköiseen sairauskertomukseen (EHR) perustuvan tietoinfrastruktuurin kolmeen osavaltioon (Maryland, Pennsylvania ja Utah).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Diabetespotilaat

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Tyypin 2 diabeteksen indikaatio kliinisesti validoidulla algoritmilla määritettynä: tyypin 2 diabetes ongelmalistalla, diabetesspesifiset lääkkeet, hemoglobiini A1c (HbA1c) -tulokset > 6,5 % tai yksi potilasdiagnoosikoodi tai kaksi avohoitodiagnoosikoodia tyypin 2 diabetes (ICD-9 koodit 250.xx)
  • potilaat, jotka ovat joko: (1) käyneet jonkin PaTH-terveydenhuollon peruslääkärin vastaanotolla viimeisen kolmen vuoden aikana (1.1.2012 alkaen) tai (2) joista on saatavilla korvaustietoja

Potilaat, joilla on esidiabetes (riski):

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • BMI > 25 kg/m2
  • potilaat, jotka ovat joko: (1) käyneet jonkin PaTH-terveydenhuollon peruslääkärin vastaanotolla viimeisen kolmen vuoden aikana (1.1.2012 alkaen) tai (2) joista on saatavilla korvaustietoja

COVID-19-potilaat:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Diabetes
Ehdotetun projektin ensimmäisenä vuonna tutkijaryhmä tunnistaa pätevän kohortin tyypin 2 diabetesta sairastavista potilaista käyttämällä EHR-tietoja. Tutkittavien potilaiden ryhmäksi määritellään kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on tyypin 2 diabeteksen indikaatio ehdotetun tutkimusajanjakson aikana (2009-2019).
Tämä on luonnollinen kokeilu, jossa tarkastellaan perusterveydenhuollon lääkäreiden painoneuvonnan vaikutusta potilaiden tuloksiin.
Pre-diabetes
Tutkittava potilaskohortti määritellään yli 18-vuotiaiksi potilaiksi, joilla on riski sairastua diabetekseen ylipainon perusteella. Potilaat, jotka nähdään yhdessä kuudesta PaTH-laitoksesta, sisällytetään riskiryhmään, jos heidän BMI on ≥ 25 kg/m2 viimeisimmän mitatun painon ja vähintään yhden mitatun pituuden perusteella.
Tämä on luonnollinen kokeilu, jossa tarkastellaan perusterveydenhuollon lääkäreiden painoneuvonnan vaikutusta potilaiden tuloksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka käyttivät IBT-palvelua
Aikaikkuna: 11 vuotta
IBT-palveluita käyttäneiden potilaiden määrä arvioitiin sekä diabetes- että esidiabeteksen kohortissa koodilla G0447.
11 vuotta
Painonmuutos neuvontaohjelman aikana
Aikaikkuna: 11 vuotta
Painonmuutos neuvonnan aikana ja/tai painonmuutos prosenttiosuus ohjelman aikana ja jäljellä olevan ajanjakson aikana mitataan sekä diabetes- että esidiabeteksen kohortissa.
11 vuotta
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 1 vuosi
Etäterveyskäynnin ja COVID-19-diagnoosin saaneiden potilaiden A1c sekä diabetes- että esidiabeteksen kohortissa.
1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu COVID-19 ja jotka joutuivat sairaalaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu COVID-19 ja jotka joutuivat sairaalahoitoon sekä diabetes- että esidiabeteksen kohortissa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat etäterveyden ja joutuivat sairaalahoitoon COVID-19-diagnoosin vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat etäterveyden ja joutuivat sairaalaan COVID-19-diagnoosilla sekä diabeteksen että esidiabeteksen kohortteissa.
1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, joilla on hallitsematon verenpaine
Aikaikkuna: 11 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on hallitsematon verenpaine (SBP > 140, DBP > 90 koko ajan, määritetty vuodeksi ennen ensimmäistä IBTb-käyntiä ja vuodelle sen jälkeen) diabetes- ja esidiabeteksen kohortteissa
11 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on hallitsematon hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 11 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on hallitsematon hemoglobiini A1c (HbA1cc > 9 milloin tahansa, määritetty vuodeksi ennen ensimmäistä IBTb-käyntiä ja vuodelle sen jälkeen) diabetes- ja esidiabeteksen kohortteissa.
11 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on COVID-19-diagnoosi ja teho-osaston käyttö, hengityslaitteen käyttö tai kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tehohoitoon pääsyn, ventilaattorin käytön tai kuoleman ilmaantuvuus potilailla, joilla on COVID-19-diagnoosi sekä diabetes- että esidiabeettista kohortissa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer L Kraschnewski, MD, MPH, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCORI (Muu apuraha/rahoitusnumero: AD-1304-6650)
  • NEN-1509-32304 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI Contract Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Painon neuvonta

3
Tilaa