- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02788903
Potilaskeskeinen polku diabeteksen hoitoon
Potilaskeskeinen polku diabeteksen hoitoon: valtion terveyspolitiikan vaikutus diabeteksen tuloksiin ja eroihin sekä tehostaminen Tutkimus: Etälääketieteen saatavuus ja vaikeiden sairauksien tulokset potilailla, joilla on diabetes ja vakava akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Arvioi liikalihavuusseulonnan ja -neuvonnan yleisen ennaltaehkäisevän palvelun vaikutus painonpudotukseen, diabeteksen ilmaantuvuuteen ja diabeteksen tuloksiin diabeetikoilla tai potilailla, joilla on korkea diabeteksen riski (määritelty painoindeksillä (BMI) ≥ 25). Tutkijat selvittävät, kuinka vuotuinen todennäköisyys saada liikalihavuus- ja/tai ravitsemusneuvontaa (CPT-koodin määrittelemänä) muutti ennen ja jälkeen vakuutusta kaikissa vakuutusyhtiöissä potilaiden ryhmässä, joilla on diabetes ja korkea riski sairastua. diabetes. Tutkijat olettavat, että yksittäiset potilaat saavat todennäköisemmin neuvontaa kattavuuden käyttöönoton jälkeen. Lisäksi tutkijat olettavat, että potilaat, jotka saavat enemmän kasvokkain käyntejä, laihtuvat enemmän kuin ne, jotka saavat vähemmän käyntejä.
Tavoite 2: Vertaa potilaiden painonpudotusta ja diabetekseen liittyviä tuloksia niillä, jotka saavat liikalihavuusseulontaa ja -neuvontaa niihin, jotka eivät saa ennaltaehkäisevän palvelun kattavuuden jälkeen. Tutkijat tutkivat liikalihavuusseulonnan ja -neuvonnan politiikan jälkeisiä vaikutuksia diabeetikoilla ja korkean diabeteksen riskin omaavilla potilailla. Erityisiä tutkittavia tuloksia ovat painonpudotus, diabeteksen ilmaantuvuus ja diabeteksen tulokset (mukaan lukien hemoglobiini A1c, hallittu verenpaine, statiinilääkityksen käyttö). Lisäksi tutkijat määrittävät potilaan ominaisuudet, mukaan lukien demografiset tiedot (ikä, rotu/etnisyys, maaseutu) ja käytännön ominaisuudet, mukaan lukien palveluntarjoajan tyyppi, ja niiden vaikutuksen liikalihavuusseulonnan ja -neuvonnan saamiseen/tarjoamiseen. Lihavuusneuvontaan todennäköisimmin osallistuvien potilaiden ja käytäntöjen ominaisuuksien ymmärtäminen voi tunnistaa parhaat käytännöt ja antaa tietoa siitä, kuinka sekä potilaiden että palveluntarjoajien sitoutumista voidaan lisätä.
Tavoite 3: Ymmärtää telelääketieteen käytön (puhelin- ja/tai virtuaalikäynnit) vaikutus potilaskeskeisiin tuloksiin, mukaan lukien hemoglobiini A1c ja hemoglobiini A1c ja terveydenhuollon käyttö COVID-19-potilaiden alaryhmäanalyysillä;
Tavoite 4: Arvioida vakavan COVID-19-taudin riskiä (määritelty sairaalahoidon ja kuolleisuuden perusteella) potilailla, joilla on diabetes ja/tai kohonnut BMI, keskittyen muunnettavien tekijöiden (esim. lääkityksen käyttö, hoidon aikajana/paikka, krooninen komorbidi) tunnistamiseen. olosuhteet) ja parantuneisiin tuloksiin välittömään puuttumiseen ja tulevaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diabetespotilaat
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Tyypin 2 diabeteksen indikaatio kliinisesti validoidulla algoritmilla määritettynä: tyypin 2 diabetes ongelmalistalla, diabetesspesifiset lääkkeet, hemoglobiini A1c (HbA1c) -tulokset > 6,5 % tai yksi potilasdiagnoosikoodi tai kaksi avohoitodiagnoosikoodia tyypin 2 diabetes (ICD-9 koodit 250.xx)
- potilaat, jotka ovat joko: (1) käyneet jonkin PaTH-terveydenhuollon peruslääkärin vastaanotolla viimeisen kolmen vuoden aikana (1.1.2012 alkaen) tai (2) joista on saatavilla korvaustietoja
Potilaat, joilla on esidiabetes (riski):
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- BMI > 25 kg/m2
- potilaat, jotka ovat joko: (1) käyneet jonkin PaTH-terveydenhuollon peruslääkärin vastaanotolla viimeisen kolmen vuoden aikana (1.1.2012 alkaen) tai (2) joista on saatavilla korvaustietoja
COVID-19-potilaat:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Diabetes
Ehdotetun projektin ensimmäisenä vuonna tutkijaryhmä tunnistaa pätevän kohortin tyypin 2 diabetesta sairastavista potilaista käyttämällä EHR-tietoja.
Tutkittavien potilaiden ryhmäksi määritellään kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on tyypin 2 diabeteksen indikaatio ehdotetun tutkimusajanjakson aikana (2009-2019).
|
Tämä on luonnollinen kokeilu, jossa tarkastellaan perusterveydenhuollon lääkäreiden painoneuvonnan vaikutusta potilaiden tuloksiin.
|
Pre-diabetes
Tutkittava potilaskohortti määritellään yli 18-vuotiaiksi potilaiksi, joilla on riski sairastua diabetekseen ylipainon perusteella.
Potilaat, jotka nähdään yhdessä kuudesta PaTH-laitoksesta, sisällytetään riskiryhmään, jos heidän BMI on ≥ 25 kg/m2 viimeisimmän mitatun painon ja vähintään yhden mitatun pituuden perusteella.
|
Tämä on luonnollinen kokeilu, jossa tarkastellaan perusterveydenhuollon lääkäreiden painoneuvonnan vaikutusta potilaiden tuloksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, jotka käyttivät IBT-palvelua
Aikaikkuna: 11 vuotta
|
IBT-palveluita käyttäneiden potilaiden määrä arvioitiin sekä diabetes- että esidiabeteksen kohortissa koodilla G0447.
|
11 vuotta
|
Painonmuutos neuvontaohjelman aikana
Aikaikkuna: 11 vuotta
|
Painonmuutos neuvonnan aikana ja/tai painonmuutos prosenttiosuus ohjelman aikana ja jäljellä olevan ajanjakson aikana mitataan sekä diabetes- että esidiabeteksen kohortissa.
|
11 vuotta
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Etäterveyskäynnin ja COVID-19-diagnoosin saaneiden potilaiden A1c sekä diabetes- että esidiabeteksen kohortissa.
|
1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu COVID-19 ja jotka joutuivat sairaalaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu COVID-19 ja jotka joutuivat sairaalahoitoon sekä diabetes- että esidiabeteksen kohortissa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat etäterveyden ja joutuivat sairaalahoitoon COVID-19-diagnoosin vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat etäterveyden ja joutuivat sairaalaan COVID-19-diagnoosilla sekä diabeteksen että esidiabeteksen kohortteissa.
|
1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hallitsematon verenpaine
Aikaikkuna: 11 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hallitsematon verenpaine (SBP > 140, DBP > 90 koko ajan, määritetty vuodeksi ennen ensimmäistä IBTb-käyntiä ja vuodelle sen jälkeen) diabetes- ja esidiabeteksen kohortteissa
|
11 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hallitsematon hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 11 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hallitsematon hemoglobiini A1c (HbA1cc > 9 milloin tahansa, määritetty vuodeksi ennen ensimmäistä IBTb-käyntiä ja vuodelle sen jälkeen) diabetes- ja esidiabeteksen kohortteissa.
|
11 vuotta
|
Potilaiden määrä, joilla on COVID-19-diagnoosi ja teho-osaston käyttö, hengityslaitteen käyttö tai kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tehohoitoon pääsyn, ventilaattorin käytön tai kuoleman ilmaantuvuus potilailla, joilla on COVID-19-diagnoosi sekä diabetes- että esidiabeettista kohortissa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer L Kraschnewski, MD, MPH, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCORI (Muu apuraha/rahoitusnumero: AD-1304-6650)
- NEN-1509-32304 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI Contract Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Painon neuvonta
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Valmis
-
Consumer Wellness SolutionsValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of RochesterValmisLihavuus | YlipainoinenYhdysvallat
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiLihavuus | Ylipainoinen | Terveiden elämäntapojen | Kardiovaskulaariset riskit | ToteutustutkimusYhdysvallat
-
Yale UniversityValmisPainonpudotus | Ylipaino ja lihavuus | RuokariippuvuusYhdysvallat
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Kennesaw State UniversityValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Temple UniversityTuntematonIstuva elämäntapa | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Fangbiao TaoEi vielä rekrytointiaPerinataalinen masennus | Stepped Care