Een patiëntgericht pad om diabetes aan te pakken
Een patiëntgericht pad voor de aanpak van diabetes: de impact van het gezondheidsbeleid van de staat op de uitkomsten en ongelijkheden en verbetering van diabetes Studie: toegang tot telegeneeskunde en ernstige ziekteresultaten bij patiënten met diabetes en ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Evalueer de impact van universele preventieve dienstdekking voor screening op obesitas en counseling op gewichtsverlies, diabetesincidentie en diabetesuitkomsten, bij patiënten met diabetes of met een hoog risico op diabetes (gedefinieerd door body mass index (BMI) ≥ 25). De onderzoekers zullen bepalen hoe de jaarlijkse kans op het krijgen van obesitas- en/of voedingsadvies (zoals gedefinieerd door de huidige procedurele terminologie (CPT)-code) voor en na het beleid is veranderd bij alle verzekeraars in een cohort van patiënten met diabetes en met een hoog risico op diabetes. suikerziekte. De onderzoekers veronderstellen dat individuele patiënten meer geneigd zijn om counseling te krijgen na implementatie van de dekking. Verder veronderstellen de onderzoekers dat patiënten die een groter aantal face-to-face-bezoeken krijgen, meer gewichtsverlies zullen hebben in vergelijking met degenen die minder bezoeken krijgen.
Doel 2: Vergelijk het gewichtsverlies van de patiënt en de diabetesgerelateerde uitkomsten van degenen die screening en counseling op zwaarlijvigheid ontvangen met degenen die dat niet doen, na implementatie van preventieve servicedekking. De onderzoekers zullen de post-beleidsimpact onderzoeken van obesitasscreening en -counseling in een cohort van patiënten met diabetes en een hoog risico op diabetes. Specifieke uitkomsten die moeten worden onderzocht, zijn onder meer gewichtsverlies, diabetesincidentie en diabetesuitkomsten (inclusief hemoglobine A1c, gecontroleerde bloeddruk, gebruik van een statinemedicatie). Verder zullen de onderzoekers kenmerken van de patiënt bepalen, waaronder demografische gegevens (leeftijd, ras/etniciteit, landelijkheid), en praktijkkenmerken, waaronder het type zorgverlener, en hun impact op het ontvangen/verstrekken van screening en counseling op zwaarlijvigheid. Inzicht in patiënt- en praktijkkenmerken die het meest waarschijnlijk betrokken zijn bij obesitascounseling, kan best practices identificeren en informeren hoe de betrokkenheid van zowel patiënten als zorgverleners kan worden vergroot.
Doel 3: inzicht krijgen in de impact van toegang tot telegeneeskunde (telefonische en/of virtuele bezoeken) in vergelijking met geen telegeneeskundebezoeken voor poliklinische zorg voor patiënten met diabetes type 2 of het risico daarop tijdens de pandemie op patiëntgerichte resultaten, waaronder hemoglobine A1c en zorggebruik, met subgroepanalyse van patiënten met COVID-19;
Doel 4: Evaluatie van het risico op ernstige COVID-19-ziekte (gedefinieerd door ziekenhuisopname en mortaliteit) bij patiënten met diabetes en/of verhoogde BMI, met de nadruk op het identificeren van beïnvloedbare factoren (d.w.z. medicatiegebruik, behandelingstijdlijn/-locatie, chronische comorbide aandoeningen) en geassocieerd met verbeterde resultaten om onmiddellijke interventie en toekomstig onderzoek te informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met diabetes
- 18 jaar en ouder
- Indicatie van diabetes type 2 zoals gedefinieerd met behulp van een klinisch gevalideerd algoritme: diabetes mellitus type 2 op de probleemlijst, diabetesspecifieke medicatie, hemoglobine A1c (HbA1c)-resultaten > 6,5%, of één klinische diagnosecode of twee poliklinische diagnosecodes voor diabetes type 2 (ICD-9-codes 250.xx)
- patiënten die ofwel: (1) in de afgelopen 3 jaar (sinds 1 januari 2012) een huisarts van een van de PaTH-gezondheidssystemen hebben bezocht, of (2) van wie declaratiegegevens beschikbaar zijn
Patiënten met pre-diabetes (risico):
- 18 jaar en ouder
- BMI > 25 kg/m2
- patiënten die ofwel: (1) in de afgelopen 3 jaar (sinds 1 januari 2012) een huisarts van een van de PaTH-gezondheidssystemen hebben bezocht, of (2) van wie declaratiegegevens beschikbaar zijn
Patiënten met COVID-19:
- 18 jaar en ouder
- Patiënten met de diagnose COVID-19
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Suikerziekte
Tijdens jaar 1 van het voorgestelde project zal het onderzoeksteam een valide cohort van patiënten met diabetes type 2 identificeren met behulp van EPD-gegevens.
Het cohort van patiënten dat wordt bestudeerd zal worden gedefinieerd als alle patiënten van 18 jaar en ouder met een indicatie van diabetes type 2 gedurende de voorgestelde studieperiode (2009-2019).
|
Dit is een natuurlijk experiment dat de impact zal observeren van gewichtsvoorlichting door huisartsen op de resultaten van de patiënt.
|
|
Pre-diabetes
Het cohort patiënten dat wordt onderzocht, wordt gedefinieerd als patiënten van 18 jaar en ouder die een risico lopen op het ontwikkelen van diabetes vanwege overgewicht.
Patiënten die in een van de zes PaTH-instellingen worden gezien, worden opgenomen in het risicocohort als ze een BMI ≥ 25 kg/m2 hebben, op basis van het meest recent geregistreerde gewicht en ten minste één geregistreerde lengte.
|
Dit is een natuurlijk experiment dat de impact zal observeren van gewichtsvoorlichting door huisartsen op de resultaten van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat gebruik heeft gemaakt van de dienst Intensieve Gedragstherapie (IBT).
Tijdsspanne: 11 jaren
|
Het aantal patiënten dat IBT-diensten gebruikte, werd beoordeeld in zowel de diabetes- als de pre-diabetescohorten met behulp van code G0447.
|
11 jaren
|
|
Gewichtsverandering tijdens het counselingprogramma
Tijdsspanne: 11 jaren
|
Gewichtsverandering tijdens counseling en/of % van gewichtsverandering tijdens het programma en gehandhaafd gedurende de resterende tijdsperiode zal worden beoordeeld in zowel de diabetes- als de pre-diabetescohorten.
|
11 jaren
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 1 jaar
|
A1c van patiënten die een telehealth-bezoek en COVID-19-diagnose kregen in zowel de diabetes- als de pre-diabetescohorten.
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers bij wie COVID-19 is vastgesteld en die in het ziekenhuis zijn opgenomen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers gediagnosticeerd met COVID-19 die in het ziekenhuis zijn opgenomen in zowel de diabetes- als de pre-diabetescohorten.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat telehealth ontving en in het ziekenhuis werd opgenomen met een COVID-19-diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten dat telezorg ontving en in het ziekenhuis werd opgenomen met een COVID-19-diagnose in zowel het diabetes- als het prediabetescohort.
|
1 jaar
|
|
Aantal patiënten met ongecontroleerde bloeddruk
Tijdsspanne: 11 jaren
|
Het aantal patiënten met ongecontroleerde bloeddruk (SBP > 140, DBP > 90 de hele tijd, gedefinieerd voor 1 jaar voorafgaand aan het eerste IBTb-bezoek en 1 jaar daarna) in de cohorten diabetes en pre-diabetes
|
11 jaren
|
|
Aantal patiënten met ongecontroleerd hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 11 jaren
|
Het aantal patiënten met ongecontroleerd hemoglobine A1c (HbA1cc > 9 op elk moment, gedefinieerd voor 1 jaar voorafgaand aan het eerste IBTb-bezoek en 1 jaar daarna) in de cohorten diabetes en prediabetes.
|
11 jaren
|
|
Aantal patiënten met een COVID-19-diagnose en IC-gebruik, beademingsapparaat of overlijden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van IC-opname, gebruik van beademingsapparatuur of overlijden bij patiënten met een COVID-19-diagnose in zowel de diabetes- als de pre-diabetescohorten.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer L Kraschnewski, MD, MPH, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCORI (AD-1304-6650)
- NEN-1509-32304 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI Contract Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .