Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En patientcentreret vej til behandling af diabetes

20. juni 2024 opdateret af: Jennifer Kraschnewski, Milton S. Hershey Medical Center

En patientcentreret vej til at adressere diabetes: Indvirkning af statslige sundhedspolitikker på diabetesresultater og -forskelle og forbedringsstudie: Telemedicinsk adgang og alvorlige sygdomsudfald hos patienter med diabetes og alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Det overordnede mål med dette forslag er at forstå den komparative effektivitet af fedmerådgivning som dækket af CMS med hensyn til at forbedre vægttab for voksne enten med eller med høj risiko for type 2-diabetes. CMS og de fleste forsikringsselskaber inkluderer nu fordele ved fedmescreening og rådgivning uden omkostninger til patienter. Da overvægtige patienter har størst risiko for diabetes, kan forbedrede vægtstyringstjenester forhindre diabetes og dens negative helbredsudfald. Modtagere med fedme er berettiget til op til 20 ansigt-til-ansigt besøg til vægtrådgivning i den primære sundhedspleje. Efterforskerne foreslår at sammenligne vægt- og diabetesresultater i tre stater ved hjælp af EPJ- og kravdata før og efter, at denne politik blev implementeret ved at udnytte den nye infrastruktur i det Patient-Centered Outcomes Research Institute-finansierede PaTH Clinical Data Research Network. Efter udviklingen under COVID-19-pandemien planlægger efterforskerne yderligere at udnytte vores undersøgelsesinfrastruktur på tværs af fem sundhedssystemer for at forstå den komparative effektivitet af telemedicinske tilgange til at yde ambulant pleje til patienter med eller i risiko for type 2-diabetes, og hvordan disse tilgange påvirker undergruppe af patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Evaluer virkningen af ​​dækning af universel forebyggende service til fedmescreening og rådgivning på vægttab, diabeteshyppighed og diabetesresultater hos patienter med diabetes eller med høj risiko for diabetes (defineret ved kropsmasseindeks (BMI) ≥ 25). Efterforskerne vil afgøre, hvordan den årlige sandsynlighed for at modtage fedme og/eller ernæringsrådgivning (som defineret af Current Procedural Terminology (CPT)-koden) ændrede før og efter politikken på tværs af alle forsikringsselskaber i en kohorte af patienter med diabetes og med høj risiko for diabetes. Efterforskerne antager, at individuelle patienter er mere tilbøjelige til at modtage rådgivning efter implementering af dækning. Yderligere antager efterforskerne, at patienter, der modtager et større antal ansigt-til-ansigt besøg, vil have større vægttab sammenlignet med dem, der modtager færre besøg.

Mål 2: Sammenlign patienters vægttab og diabetesrelaterede resultater blandt dem, der modtager fedmescreening og rådgivning med dem, der ikke gør det, efter implementering af forebyggende servicedækning. Efterforskerne vil undersøge post-politisk virkning af fedmescreening og rådgivning i en kohorte af patienter med diabetes og med høj risiko for diabetes. Specifikke resultater, der skal undersøges, omfatter vægttab, diabetesforekomst og diabetesresultater (herunder hæmoglobin A1c, kontrolleret blodtryk, brug af statinmedicin). Yderligere vil efterforskerne bestemme patientkarakteristika, herunder demografi (alder, race/etnicitet, landdistrikt) og praksiskarakteristika, herunder udbydertype, og deres indvirkning på modtagelse/levering af fedmescreening og rådgivning. Forståelse af patient- og praksiskarakteristika med størst sandsynlighed for at engagere sig i fedmerådgivning kan identificere bedste praksis og informere om, hvordan man øger engagementet hos både patienter og udbydere.

Mål 3: At forstå indvirkningen af ​​telemedicinadgang (telefoniske og/eller virtuelle besøg) sammenlignet med ingen telemedicinske besøg til ambulant behandling for patienter med eller i risiko for type 2-diabetes under pandemien på patientcentrerede resultater, herunder hæmoglobin A1c og sundhedsudnyttelse, med undergruppeanalyse af patienter med COVID-19;

Mål 4: At evaluere risikoen for alvorlig COVID-19-sygdom (defineret ved hospitalsindlæggelse og dødelighed) hos patienter med diabetes og/eller forhøjet BMI med fokus på at identificere modificerbare faktorer (dvs. medicinbrug, behandlingstidslinje/-sted, kronisk comorbid forhold) og forbundet med forbedrede resultater for at informere om øjeblikkelig intervention og fremtidig undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2622164

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Data vil blive indsamlet gennem PaTH Clinical Data Research Network (CDRN), et partnerskab mellem seks akademiske sundhedssystemer (Penn State Hershey Medical Center, University of Pittsburgh Medical Center, Temple Health System, Johns Hopkins Health System, University of Utah og Geisinger Health System) oprettelse af en elektronisk sundhedsjournal (EHR)-baseret datainfrastruktur på tværs af tre stater (Maryland, Pennsylvania og Utah).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med diabetes

  • Alder 18 og ældre
  • Indikation af type 2-diabetes som defineret ved hjælp af en klinisk valideret algoritme: type 2-diabetes mellitus på problemlisten, diabetesspecifik medicin, hæmoglobin A1c (HbA1c) resultater > 6,5 % eller én indlagt diagnosekode eller to ambulante diagnosekoder for type 2 diabetes (ICD-9 koder 250.xx)
  • patienter, der enten har: (1) besøgt en primærlæge fra et af PaTH-sundhedssystemerne inden for de seneste 3 år (siden 1. januar 2012), eller (2) for hvem der er tilgængelige skadesdata

Patienter med præ-diabetes (i risiko):

  • Alder 18 og ældre
  • BMI > 25 kg/m2
  • patienter, der enten har: (1) besøgt en primærlæge fra et af PaTH-sundhedssystemerne inden for de seneste 3 år (siden 1. januar 2012), eller (2) for hvem der er tilgængelige skadesdata

Patienter med COVID-19:

  • Alder 18 og ældre
  • Patienter med diagnosen COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diabetes
I løbet af år 1 af det foreslåede projekt vil undersøgelsesteamet identificere en valid kohorte af patienter med type 2-diabetes ved hjælp af EPJ-data. Kohorten af ​​patienter under undersøgelse vil blive defineret som alle patienter i alderen 18 år og ældre med en indikation af type 2-diabetes inden for den foreslåede undersøgelsesperiode (2009-2019).
Dette er et naturligt eksperiment, som vil observere virkningen af ​​vægtrådgivning fra primære læger på patientresultater.
Præ-diabetes
Kohorten af ​​patienter, der undersøges, vil blive defineret som patienter på 18 år og ældre, der er i risiko for at udvikle diabetes, baseret på overvægt. Patienter, der ses på en af ​​de seks PaTH-institutioner, vil blive inkluderet i risikokohorten, hvis de har et BMI ≥ 25 kg/m2, baseret på senest registrerede vægt og mindst én registreret højde.
Dette er et naturligt eksperiment, som vil observere virkningen af ​​vægtrådgivning fra primære læger på patientresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der brugte IBT-tjenesten (Intensive Behavioural Therapy).
Tidsramme: 11 år
Antallet af patienter, der benyttede IBT-tjenester, blev vurderet i både diabetes- og præ-diabetes-kohorter ved hjælp af kode G0447.
11 år
Ændring i vægt under rådgivningsprogram
Tidsramme: 11 år
Vægtændring under rådgivning og/eller % af vægtændring under programmet og vedligeholdt over den resterende periode vil blive vurderet i både diabetes- og præ-diabetes-kohorter.
11 år
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 1 år
A1c af patienter, der modtog et telesundhedsbesøg og COVID-19-diagnose i både diabetes- og præ-diabetes-kohorter.
1 år
Antal deltagere diagnosticeret med COVID-19, som blev indlagt
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere diagnosticeret med COVID-19, som blev indlagt i både diabetes- og præ-diabetes-kohorter.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der modtog telesundhed og blev indlagt med en COVID-19-diagnose
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der modtog telesundhed og var indlagt med en COVID-19-diagnose i både diabetes- og præ-diabetes-kohorter.
1 år
Antal patienter med ukontrolleret blodtryk
Tidsramme: 11 år
Antallet af patienter med ukontrolleret blodtryk (SBP > 140, DBP > 90 hele tiden, defineret for 1 år før første IBTb-besøg og 1 år efter) i diabetes- og præ-diabetes-kohorter
11 år
Antal patienter med ukontrolleret hæmoglobin A1c
Tidsramme: 11 år
Antallet af patienter med ukontrolleret hæmoglobin A1c (HbA1cc > 9 til enhver tid, defineret for 1 år før første IBTb-besøg og 1 år efter) i diabetes- og præ-diabetes-kohorter.
11 år
Antal patienter med en COVID-19-diagnose og brug af intensivafdeling, brug af ventilator eller død
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af indlæggelse på intensivafdeling, brug af respirator eller død hos patienter med en COVID-19-diagnose i både diabetes- og prædiabetes-kohorter.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer L Kraschnewski, MD, MPH, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2016

Først opslået (Anslået)

2. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCORI (AD-1304-6650)
  • NEN-1509-32304 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI Contract Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægtrådgivning

Abonner