- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02788903
En patientcentreret vej til behandling af diabetes
En patientcentreret vej til at adressere diabetes: Indvirkning af statslige sundhedspolitikker på diabetesresultater og -forskelle og forbedringsstudie: Telemedicinsk adgang og alvorlige sygdomsudfald hos patienter med diabetes og alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: Evaluer virkningen af dækning af universel forebyggende service til fedmescreening og rådgivning på vægttab, diabeteshyppighed og diabetesresultater hos patienter med diabetes eller med høj risiko for diabetes (defineret ved kropsmasseindeks (BMI) ≥ 25). Efterforskerne vil afgøre, hvordan den årlige sandsynlighed for at modtage fedme og/eller ernæringsrådgivning (som defineret af Current Procedural Terminology (CPT)-koden) ændrede før og efter politikken på tværs af alle forsikringsselskaber i en kohorte af patienter med diabetes og med høj risiko for diabetes. Efterforskerne antager, at individuelle patienter er mere tilbøjelige til at modtage rådgivning efter implementering af dækning. Yderligere antager efterforskerne, at patienter, der modtager et større antal ansigt-til-ansigt besøg, vil have større vægttab sammenlignet med dem, der modtager færre besøg.
Mål 2: Sammenlign patienters vægttab og diabetesrelaterede resultater blandt dem, der modtager fedmescreening og rådgivning med dem, der ikke gør det, efter implementering af forebyggende servicedækning. Efterforskerne vil undersøge post-politisk virkning af fedmescreening og rådgivning i en kohorte af patienter med diabetes og med høj risiko for diabetes. Specifikke resultater, der skal undersøges, omfatter vægttab, diabetesforekomst og diabetesresultater (herunder hæmoglobin A1c, kontrolleret blodtryk, brug af statinmedicin). Yderligere vil efterforskerne bestemme patientkarakteristika, herunder demografi (alder, race/etnicitet, landdistrikt) og praksiskarakteristika, herunder udbydertype, og deres indvirkning på modtagelse/levering af fedmescreening og rådgivning. Forståelse af patient- og praksiskarakteristika med størst sandsynlighed for at engagere sig i fedmerådgivning kan identificere bedste praksis og informere om, hvordan man øger engagementet hos både patienter og udbydere.
Mål 3: At forstå indvirkningen af telemedicinadgang (telefoniske og/eller virtuelle besøg) sammenlignet med ingen telemedicinske besøg til ambulant behandling for patienter med eller i risiko for type 2-diabetes under pandemien på patientcentrerede resultater, herunder hæmoglobin A1c og sundhedsudnyttelse, med undergruppeanalyse af patienter med COVID-19;
Mål 4: At evaluere risikoen for alvorlig COVID-19-sygdom (defineret ved hospitalsindlæggelse og dødelighed) hos patienter med diabetes og/eller forhøjet BMI med fokus på at identificere modificerbare faktorer (dvs. medicinbrug, behandlingstidslinje/-sted, kronisk comorbid forhold) og forbundet med forbedrede resultater for at informere om øjeblikkelig intervention og fremtidig undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med diabetes
- Alder 18 og ældre
- Indikation af type 2-diabetes som defineret ved hjælp af en klinisk valideret algoritme: type 2-diabetes mellitus på problemlisten, diabetesspecifik medicin, hæmoglobin A1c (HbA1c) resultater > 6,5 % eller én indlagt diagnosekode eller to ambulante diagnosekoder for type 2 diabetes (ICD-9 koder 250.xx)
- patienter, der enten har: (1) besøgt en primærlæge fra et af PaTH-sundhedssystemerne inden for de seneste 3 år (siden 1. januar 2012), eller (2) for hvem der er tilgængelige skadesdata
Patienter med præ-diabetes (i risiko):
- Alder 18 og ældre
- BMI > 25 kg/m2
- patienter, der enten har: (1) besøgt en primærlæge fra et af PaTH-sundhedssystemerne inden for de seneste 3 år (siden 1. januar 2012), eller (2) for hvem der er tilgængelige skadesdata
Patienter med COVID-19:
- Alder 18 og ældre
- Patienter med diagnosen COVID-19
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetes
I løbet af år 1 af det foreslåede projekt vil undersøgelsesteamet identificere en valid kohorte af patienter med type 2-diabetes ved hjælp af EPJ-data.
Kohorten af patienter under undersøgelse vil blive defineret som alle patienter i alderen 18 år og ældre med en indikation af type 2-diabetes inden for den foreslåede undersøgelsesperiode (2009-2019).
|
Dette er et naturligt eksperiment, som vil observere virkningen af vægtrådgivning fra primære læger på patientresultater.
|
|
Præ-diabetes
Kohorten af patienter, der undersøges, vil blive defineret som patienter på 18 år og ældre, der er i risiko for at udvikle diabetes, baseret på overvægt.
Patienter, der ses på en af de seks PaTH-institutioner, vil blive inkluderet i risikokohorten, hvis de har et BMI ≥ 25 kg/m2, baseret på senest registrerede vægt og mindst én registreret højde.
|
Dette er et naturligt eksperiment, som vil observere virkningen af vægtrådgivning fra primære læger på patientresultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der brugte IBT-tjenesten (Intensive Behavioural Therapy).
Tidsramme: 11 år
|
Antallet af patienter, der benyttede IBT-tjenester, blev vurderet i både diabetes- og præ-diabetes-kohorter ved hjælp af kode G0447.
|
11 år
|
|
Ændring i vægt under rådgivningsprogram
Tidsramme: 11 år
|
Vægtændring under rådgivning og/eller % af vægtændring under programmet og vedligeholdt over den resterende periode vil blive vurderet i både diabetes- og præ-diabetes-kohorter.
|
11 år
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 1 år
|
A1c af patienter, der modtog et telesundhedsbesøg og COVID-19-diagnose i både diabetes- og præ-diabetes-kohorter.
|
1 år
|
|
Antal deltagere diagnosticeret med COVID-19, som blev indlagt
Tidsramme: 1 år
|
Antal deltagere diagnosticeret med COVID-19, som blev indlagt i både diabetes- og præ-diabetes-kohorter.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der modtog telesundhed og blev indlagt med en COVID-19-diagnose
Tidsramme: 1 år
|
Antal patienter, der modtog telesundhed og var indlagt med en COVID-19-diagnose i både diabetes- og præ-diabetes-kohorter.
|
1 år
|
|
Antal patienter med ukontrolleret blodtryk
Tidsramme: 11 år
|
Antallet af patienter med ukontrolleret blodtryk (SBP > 140, DBP > 90 hele tiden, defineret for 1 år før første IBTb-besøg og 1 år efter) i diabetes- og præ-diabetes-kohorter
|
11 år
|
|
Antal patienter med ukontrolleret hæmoglobin A1c
Tidsramme: 11 år
|
Antallet af patienter med ukontrolleret hæmoglobin A1c (HbA1cc > 9 til enhver tid, defineret for 1 år før første IBTb-besøg og 1 år efter) i diabetes- og præ-diabetes-kohorter.
|
11 år
|
|
Antal patienter med en COVID-19-diagnose og brug af intensivafdeling, brug af ventilator eller død
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighed af indlæggelse på intensivafdeling, brug af respirator eller død hos patienter med en COVID-19-diagnose i både diabetes- og prædiabetes-kohorter.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer L Kraschnewski, MD, MPH, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCORI (AD-1304-6650)
- NEN-1509-32304 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI Contract Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vægtrådgivning
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageSygelig fedmeForenede Stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
University of PennsylvaniaWW International IncAfsluttet
-
The Cleveland ClinicAbdominal Core Health Quality CollaborativeAfsluttetBrok, Ventral | Incisional brokForenede Stater
-
ReShape LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
Noom Inc.AfsluttetVægttab | Opførsel, sundhedForenede Stater