Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pasientsentrert vei for å adressere diabetes

20. juni 2024 oppdatert av: Jennifer Kraschnewski, Milton S. Hershey Medical Center

En pasientsentrert vei for å adressere diabetes: Impact of State Health Policy on Diabetes Outcomes and Diparities and Enhancement Study: Telemedicine Access and Severe Disease Outcomes in Patients With Diabetes and Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Det overordnede målet med dette forslaget er å forstå den komparative effektiviteten av fedmerådgivning som dekkes av CMS for å forbedre vekttap for voksne enten med eller med høy risiko for type 2 diabetes. CMS og de fleste forsikringsselskaper inkluderer nå fedmescreening og rådgivningsfordeler, uten kostnadsdeling til pasientene. Siden overvektige pasienter har størst risiko for diabetes, kan forbedrede vektkontrolltjenester forhindre diabetes og dens negative helseutfall. Mottakere med fedme er kvalifisert for opptil 20 ansikt-til-ansikt besøk for vektrådgivning i primærhelsetjenesten. Etterforskerne foreslår å sammenligne vekt- og diabetesutfall i tre stater ved å bruke EPJ og kravdata før og etter at denne policyen ble implementert ved å utnytte den nye infrastrukturen til PaTH Clinical Data Research Network finansiert av Patient-Centered Outcomes Research Institute. Etter utviklingen under COVID-19-pandemien planlegger etterforskerne videre å utnytte studieinfrastrukturen vår på tvers av fem helsesystemer for å forstå den komparative effektiviteten av telemedisinske tilnærminger for å gi poliklinisk omsorg for pasienter med eller i risikosonen for type 2-diabetes og hvordan disse tilnærmingene påvirker undergruppe av pasienter med covid-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Evaluere effekten av universell forebyggende tjenestedekning for fedmescreening og rådgivning på vekttap, diabetesforekomst og diabetesutfall, hos pasienter med diabetes eller med høy risiko for diabetes (definert ved kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25). Etterforskerne vil finne ut hvordan den årlige sannsynligheten for å motta fedme og/eller ernæringsrådgivning (som definert av gjeldende prosedyreterminologi (CPT)-kode) endret før og etter politikken på tvers av alle forsikringsselskaper i en gruppe pasienter med diabetes og med høy risiko for diabetes. Etterforskerne antar at individuelle pasienter er mer sannsynlig å motta rådgivning etter implementering av dekning. Videre antar etterforskerne at pasienter som får et større antall ansikt-til-ansikt besøk vil ha større vekttap sammenlignet med de som får færre besøk.

Mål 2: Sammenlign pasientens vekttap og diabetesrelaterte utfall blant de som får fedmescreening og rådgivning med de som ikke gjør det, etter implementering av forebyggende tjenestedekning. Etterforskerne vil undersøke effekten etter politikken av fedmescreening og rådgivning i en gruppe pasienter med diabetes og med høy risiko for diabetes. Spesifikke utfall som skal undersøkes inkluderer vekttap, diabetesforekomst og diabetesutfall (inkludert hemoglobin A1c, kontrollert blodtrykk, bruk av statinmedisiner). Videre vil etterforskerne bestemme pasientkarakteristikker, inkludert demografi (alder, rase/etnisitet, landlighet), og praksiskarakteristikker, inkludert leverandørtype, og deres innvirkning på å motta/gi fedmescreening og rådgivning. Å forstå pasient- og praksiskarakteristika som mest sannsynlig vil delta i fedmerådgivning kan identifisere beste praksis og informere om hvordan man kan øke engasjementet fra både pasienter og leverandører.

Mål 3: Å forstå virkningen av telemedisintilgang (telefoniske og/eller virtuelle besøk) sammenlignet med ingen telemedisinbesøk for poliklinisk behandling for pasienter med, eller i fare for, type 2-diabetes under pandemien på pasientsentrerte utfall inkludert hemoglobin A1c og bruk av helsetjenester, med undergruppeanalyse av pasienter med COVID-19;

Mål 4: Å evaluere risikoen for alvorlig COVID-19-sykdom (definert ved sykehusinnleggelse og dødelighet) hos pasienter med diabetes og/eller forhøyet BMI, med fokus på å identifisere modifiserbare faktorer (dvs. medisinbruk, behandlingstidslinje/-sted, kronisk komorbid forhold) og assosiert med forbedrede resultater for å informere om umiddelbar intervensjon og fremtidig studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2622164

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Data vil bli samlet inn gjennom PaTH Clinical Data Research Network (CDRN), et partnerskap mellom seks akademiske helsesystemer (Penn State Hershey Medical Center, University of Pittsburgh Medical Center, Temple Health System, Johns Hopkins Health System, University of Utah og Geisinger Health System) oppretter en elektronisk helsejournal (EPJ)-basert datainfrastruktur i tre stater (Maryland, Pennsylvania og Utah).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med diabetes

  • 18 år og eldre
  • Indikasjon på type 2-diabetes som definert ved bruk av en klinisk validert algoritme: diabetes mellitus type 2 på problemlisten, diabetesspesifikke medisiner, hemoglobin A1c (HbA1c) resultater > 6,5 %, eller én poliklinisk diagnosekode eller to polikliniske diagnosekoder for diabetes type 2 (ICD-9-koder 250.xx)
  • pasienter som enten har: (1) besøkt en primærlege fra et av PaTH-helsesystemene i løpet av de siste 3 årene (siden 1. januar 2012), eller (2) som er tilgjengelige skadedata for

Pasienter med pre-diabetes (i risikogruppen):

  • 18 år og eldre
  • BMI > 25 kg/m2
  • pasienter som enten har: (1) besøkt en primærlege fra et av PaTH-helsesystemene i løpet av de siste 3 årene (siden 1. januar 2012), eller (2) som er tilgjengelige skadedata for

Pasienter med COVID-19:

  • 18 år og eldre
  • Pasienter med diagnosen COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diabetes
I løpet av år 1 av det foreslåtte prosjektet vil etterforskningsteamet identifisere en gyldig kohort av pasienter med type 2 diabetes ved å bruke EPJ-data. Kohorten av pasienter som studeres vil bli definert som alle pasienter 18 år og eldre med indikasjon på type 2 diabetes i løpet av den foreslåtte studietidsrammen (2009-2019).
Dette er et naturlig eksperiment som vil observere effekten av vektrådgivning fra primærleger på pasientresultater.
Pre-diabetes
Kohorten av pasienter som studeres vil bli definert som pasienter 18 år og eldre som er i faresonen for utvikling av diabetes, basert på overvekt. Pasienter som sees ved en av de seks PaTH-institusjonene vil inkluderes i risikokohorten dersom de har en BMI ≥ 25 kg/m2, basert på sist registrerte vekt og minst én registrert høyde.
Dette er et naturlig eksperiment som vil observere effekten av vektrådgivning fra primærleger på pasientresultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som brukte tjenesten Intensiv Behavioural Therapy (IBT).
Tidsramme: 11 år
Antall pasienter som benyttet IBT-tjenester ble vurdert i både diabetes- og pre-diabetes-kohorter ved bruk av kode G0447.
11 år
Endring i vekt under rådgivningsprogrammet
Tidsramme: 11 år
Vektendring under rådgivning og/eller % av vektendring under programmet og opprettholdes over gjenværende tidsperiode vil bli vurdert i både diabetes- og pre-diabetes-kohorter.
11 år
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 1 år
A1c av pasienter som mottok et telehelsebesøk og COVID-19-diagnose i både diabetes- og pre-diabetes-kohorter.
1 år
Antall deltakere diagnostisert med covid-19 som ble innlagt på sykehus
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere diagnostisert med COVID-19 som ble innlagt i både diabetes- og pre-diabetes-kohorter.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som mottok telehelse og ble innlagt på sykehus med en COVID-19-diagnose
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter som mottok telehelse og ble innlagt på sykehus med en COVID-19-diagnose i både diabetes- og pre-diabetes-kohorter.
1 år
Antall pasienter med ukontrollert blodtrykk
Tidsramme: 11 år
Antall pasienter med ukontrollert blodtrykk (SBP > 140, DBP > 90 hele tiden, definert for 1 år før første IBTb-besøk og 1 år etter) i diabetes- og pre-diabetes-kohortene
11 år
Antall pasienter med ukontrollert hemoglobin A1c
Tidsramme: 11 år
Antall pasienter med ukontrollert hemoglobin A1c (HbA1cc > 9 til enhver tid, definert for 1 år før første IBTb-besøk og 1 år etter) i diabetes- og pre-diabetes-kohortene.
11 år
Antall pasienter med en COVID-19-diagnose og bruk av intensivavdeling, bruk av respirator eller død
Tidsramme: 1 år
Forekomst av innleggelse på intensivavdeling, bruk av respirator eller død hos pasienter med en COVID-19-diagnose i både diabetes- og pre-diabetes-kohorter.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer L Kraschnewski, MD, MPH, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

2. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PCORI (AD-1304-6650)
  • NEN-1509-32304 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI Contract Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere