- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02788903
En pasientsentrert vei for å adressere diabetes
En pasientsentrert vei for å adressere diabetes: Impact of State Health Policy on Diabetes Outcomes and Diparities and Enhancement Study: Telemedicine Access and Severe Disease Outcomes in Patients With Diabetes and Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Evaluere effekten av universell forebyggende tjenestedekning for fedmescreening og rådgivning på vekttap, diabetesforekomst og diabetesutfall, hos pasienter med diabetes eller med høy risiko for diabetes (definert ved kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25). Etterforskerne vil finne ut hvordan den årlige sannsynligheten for å motta fedme og/eller ernæringsrådgivning (som definert av gjeldende prosedyreterminologi (CPT)-kode) endret før og etter politikken på tvers av alle forsikringsselskaper i en gruppe pasienter med diabetes og med høy risiko for diabetes. Etterforskerne antar at individuelle pasienter er mer sannsynlig å motta rådgivning etter implementering av dekning. Videre antar etterforskerne at pasienter som får et større antall ansikt-til-ansikt besøk vil ha større vekttap sammenlignet med de som får færre besøk.
Mål 2: Sammenlign pasientens vekttap og diabetesrelaterte utfall blant de som får fedmescreening og rådgivning med de som ikke gjør det, etter implementering av forebyggende tjenestedekning. Etterforskerne vil undersøke effekten etter politikken av fedmescreening og rådgivning i en gruppe pasienter med diabetes og med høy risiko for diabetes. Spesifikke utfall som skal undersøkes inkluderer vekttap, diabetesforekomst og diabetesutfall (inkludert hemoglobin A1c, kontrollert blodtrykk, bruk av statinmedisiner). Videre vil etterforskerne bestemme pasientkarakteristikker, inkludert demografi (alder, rase/etnisitet, landlighet), og praksiskarakteristikker, inkludert leverandørtype, og deres innvirkning på å motta/gi fedmescreening og rådgivning. Å forstå pasient- og praksiskarakteristika som mest sannsynlig vil delta i fedmerådgivning kan identifisere beste praksis og informere om hvordan man kan øke engasjementet fra både pasienter og leverandører.
Mål 3: Å forstå virkningen av telemedisintilgang (telefoniske og/eller virtuelle besøk) sammenlignet med ingen telemedisinbesøk for poliklinisk behandling for pasienter med, eller i fare for, type 2-diabetes under pandemien på pasientsentrerte utfall inkludert hemoglobin A1c og bruk av helsetjenester, med undergruppeanalyse av pasienter med COVID-19;
Mål 4: Å evaluere risikoen for alvorlig COVID-19-sykdom (definert ved sykehusinnleggelse og dødelighet) hos pasienter med diabetes og/eller forhøyet BMI, med fokus på å identifisere modifiserbare faktorer (dvs. medisinbruk, behandlingstidslinje/-sted, kronisk komorbid forhold) og assosiert med forbedrede resultater for å informere om umiddelbar intervensjon og fremtidig studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med diabetes
- 18 år og eldre
- Indikasjon på type 2-diabetes som definert ved bruk av en klinisk validert algoritme: diabetes mellitus type 2 på problemlisten, diabetesspesifikke medisiner, hemoglobin A1c (HbA1c) resultater > 6,5 %, eller én poliklinisk diagnosekode eller to polikliniske diagnosekoder for diabetes type 2 (ICD-9-koder 250.xx)
- pasienter som enten har: (1) besøkt en primærlege fra et av PaTH-helsesystemene i løpet av de siste 3 årene (siden 1. januar 2012), eller (2) som er tilgjengelige skadedata for
Pasienter med pre-diabetes (i risikogruppen):
- 18 år og eldre
- BMI > 25 kg/m2
- pasienter som enten har: (1) besøkt en primærlege fra et av PaTH-helsesystemene i løpet av de siste 3 årene (siden 1. januar 2012), eller (2) som er tilgjengelige skadedata for
Pasienter med COVID-19:
- 18 år og eldre
- Pasienter med diagnosen COVID-19
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diabetes
I løpet av år 1 av det foreslåtte prosjektet vil etterforskningsteamet identifisere en gyldig kohort av pasienter med type 2 diabetes ved å bruke EPJ-data.
Kohorten av pasienter som studeres vil bli definert som alle pasienter 18 år og eldre med indikasjon på type 2 diabetes i løpet av den foreslåtte studietidsrammen (2009-2019).
|
Dette er et naturlig eksperiment som vil observere effekten av vektrådgivning fra primærleger på pasientresultater.
|
|
Pre-diabetes
Kohorten av pasienter som studeres vil bli definert som pasienter 18 år og eldre som er i faresonen for utvikling av diabetes, basert på overvekt.
Pasienter som sees ved en av de seks PaTH-institusjonene vil inkluderes i risikokohorten dersom de har en BMI ≥ 25 kg/m2, basert på sist registrerte vekt og minst én registrert høyde.
|
Dette er et naturlig eksperiment som vil observere effekten av vektrådgivning fra primærleger på pasientresultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som brukte tjenesten Intensiv Behavioural Therapy (IBT).
Tidsramme: 11 år
|
Antall pasienter som benyttet IBT-tjenester ble vurdert i både diabetes- og pre-diabetes-kohorter ved bruk av kode G0447.
|
11 år
|
|
Endring i vekt under rådgivningsprogrammet
Tidsramme: 11 år
|
Vektendring under rådgivning og/eller % av vektendring under programmet og opprettholdes over gjenværende tidsperiode vil bli vurdert i både diabetes- og pre-diabetes-kohorter.
|
11 år
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 1 år
|
A1c av pasienter som mottok et telehelsebesøk og COVID-19-diagnose i både diabetes- og pre-diabetes-kohorter.
|
1 år
|
|
Antall deltakere diagnostisert med covid-19 som ble innlagt på sykehus
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere diagnostisert med COVID-19 som ble innlagt i både diabetes- og pre-diabetes-kohorter.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som mottok telehelse og ble innlagt på sykehus med en COVID-19-diagnose
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter som mottok telehelse og ble innlagt på sykehus med en COVID-19-diagnose i både diabetes- og pre-diabetes-kohorter.
|
1 år
|
|
Antall pasienter med ukontrollert blodtrykk
Tidsramme: 11 år
|
Antall pasienter med ukontrollert blodtrykk (SBP > 140, DBP > 90 hele tiden, definert for 1 år før første IBTb-besøk og 1 år etter) i diabetes- og pre-diabetes-kohortene
|
11 år
|
|
Antall pasienter med ukontrollert hemoglobin A1c
Tidsramme: 11 år
|
Antall pasienter med ukontrollert hemoglobin A1c (HbA1cc > 9 til enhver tid, definert for 1 år før første IBTb-besøk og 1 år etter) i diabetes- og pre-diabetes-kohortene.
|
11 år
|
|
Antall pasienter med en COVID-19-diagnose og bruk av intensivavdeling, bruk av respirator eller død
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av innleggelse på intensivavdeling, bruk av respirator eller død hos pasienter med en COVID-19-diagnose i både diabetes- og pre-diabetes-kohorter.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer L Kraschnewski, MD, MPH, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCORI (AD-1304-6650)
- NEN-1509-32304 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI Contract Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .