- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02788903
Ein patientenzentrierter Weg zur Behandlung von Diabetes
Ein patientenzentrierter Weg zur Behandlung von Diabetes: Auswirkungen der staatlichen Gesundheitspolitik auf Diabetes-Ergebnisse und -Disparitäten sowie Verbesserungsstudie: Zugang zur Telemedizin und schwere Krankheitsergebnisse bei Patienten mit Diabetes und schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: Bewerten Sie die Auswirkungen einer universellen Präventionsleistung für Adipositas-Screening und -Beratung auf Gewichtsverlust, Diabetes-Inzidenz und Diabetes-Ergebnisse bei Patienten mit Diabetes oder einem hohen Risiko für Diabetes (definiert durch Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25). Die Ermittler werden ermitteln, wie sich die jährliche Wahrscheinlichkeit, eine Adipositas- und/oder Ernährungsberatung zu erhalten (wie im CPT-Code (Current Procedural Terminology) definiert), vor und nach der Police bei allen Versicherern in einer Kohorte von Patienten mit Diabetes und einem hohen Risiko dafür verändert hat Diabetes. Die Forscher gehen davon aus, dass einzelne Patienten nach der Umsetzung der Deckung eher eine Beratung erhalten. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass Patienten, die eine größere Anzahl persönlicher Besuche erhalten, einen größeren Gewichtsverlust verzeichnen als Patienten, die weniger Besuche erhalten.
Ziel 2: Vergleichen Sie den Gewichtsverlust der Patienten und die diabetesbedingten Ergebnisse bei denjenigen, die ein Adipositas-Screening und eine Adipositas-Beratung erhalten, mit denen, die dies nicht tun, nach der Einführung einer Präventivleistung. Die Forscher werden die postpolitischen Auswirkungen von Adipositas-Screening und -Beratung in einer Kohorte von Patienten mit Diabetes und einem hohen Risiko für Diabetes untersuchen. Zu den spezifischen zu untersuchenden Ergebnissen gehören Gewichtsverlust, Diabetes-Inzidenz und Diabetes-Ergebnisse (einschließlich Hämoglobin A1c, kontrollierter Blutdruck, Verwendung eines Statin-Medikaments). Darüber hinaus werden die Forscher die Merkmale des Patienten, einschließlich demografischer Merkmale (Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, ländliche Zugehörigkeit), und Merkmale der Praxis, einschließlich der Art des Anbieters, sowie deren Auswirkungen auf die Durchführung/Bereitstellung von Adipositas-Screening und -Beratung ermitteln. Durch das Verständnis der Merkmale von Patienten und Praxen, die am wahrscheinlichsten an einer Adipositas-Beratung teilnehmen, können bewährte Vorgehensweisen ermittelt und Aufschluss darüber gegeben werden, wie das Engagement sowohl von Patienten als auch von Anbietern gesteigert werden kann.
Ziel 3: Verständnis der Auswirkungen des Zugangs zur Telemedizin (telefonische und/oder virtuelle Besuche) im Vergleich zu keinem Besuch der Telemedizin zur ambulanten Versorgung von Patienten mit Typ-2-Diabetes oder einem Risiko dafür während der Pandemie auf patientenzentrierte Ergebnisse, einschließlich Hämoglobin A1c und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, mit Untergruppenanalyse von Patienten mit COVID-19;
Ziel 4: Bewertung des Risikos einer schweren COVID-19-Erkrankung (definiert durch Krankenhausaufenthalt und Mortalität) bei Patienten mit Diabetes und/oder erhöhtem BMI, mit Schwerpunkt auf der Identifizierung modifizierbarer Faktoren (z. B. Medikamenteneinnahme, Behandlungszeitpunkt/-ort, chronische Komorbidität). Bedingungen) und mit verbesserten Ergebnissen verbunden, um sofortige Intervention und zukünftige Studien zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Diabetes
- Ab 18 Jahren
- Hinweis auf Typ-2-Diabetes gemäß Definition mit einem klinisch validierten Algorithmus: Typ-2-Diabetes mellitus auf der Problemliste, diabetesspezifische Medikamente, Hämoglobin A1c (HbA1c)-Ergebnisse > 6,5 % oder ein stationärer Diagnosecode oder zwei ambulante Diagnosecodes für Typ-2-Diabetes (ICD-9-Codes 250.xx)
- Patienten, die entweder: (1) in den letzten drei Jahren (seit dem 1. Januar 2012) einen Hausarzt eines der PaTH-Gesundheitssysteme aufgesucht haben oder (2) für die Anspruchsdaten verfügbar sind
Patienten mit Prädiabetes (gefährdet):
- Ab 18 Jahren
- BMI > 25 kg/m2
- Patienten, die entweder: (1) in den letzten drei Jahren (seit dem 1. Januar 2012) einen Hausarzt eines der PaTH-Gesundheitssysteme aufgesucht haben oder (2) für die Anspruchsdaten verfügbar sind
Patienten mit COVID-19:
- Ab 18 Jahren
- Patienten mit der Diagnose COVID-19
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Diabetes
Im ersten Jahr des vorgeschlagenen Projekts wird das Untersuchungsteam anhand von EHR-Daten eine gültige Kohorte von Patienten mit Typ-2-Diabetes identifizieren.
Die Kohorte der untersuchten Patienten wird als alle Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit einem Hinweis auf Typ-2-Diabetes während des vorgeschlagenen Studienzeitraums (2009–2019) definiert.
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Hierbei handelt es sich um ein natürliches Experiment, bei dem die Auswirkungen der Gewichtsberatung durch Hausärzte auf die Patientenergebnisse untersucht werden.
|
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Prä-Diabetes
Die Kohorte der untersuchten Patienten wird als Patienten im Alter von 18 Jahren und älter definiert, bei denen aufgrund ihres Übergewichts ein Risiko für die Entwicklung von Diabetes besteht.
Patienten, die in einer der sechs PaTH-Einrichtungen behandelt werden, werden in die Risikokohorte aufgenommen, wenn sie einen BMI ≥ 25 kg/m2 haben, basierend auf dem zuletzt aufgezeichneten Gewicht und mindestens einer aufgezeichneten Körpergröße.
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Hierbei handelt es sich um ein natürliches Experiment, bei dem die Auswirkungen der Gewichtsberatung durch Hausärzte auf die Patientenergebnisse untersucht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die den Dienst der Intensiven Verhaltenstherapie (IBT) in Anspruch genommen haben
Zeitfenster: 11 Jahre
|
Die Anzahl der Patienten, die IBT-Dienste in Anspruch nahmen, wurde sowohl in der Diabetes- als auch in der Prä-Diabetes-Kohorte unter Verwendung des Codes G0447 bewertet.
|
11 Jahre
|
|
Gewichtsveränderung während des Beratungsprogramms
Zeitfenster: 11 Jahre
|
Die Gewichtsveränderung während der Beratung und/oder der Prozentsatz der Gewichtsveränderung während des Programms und die Beibehaltung über den verbleibenden Zeitraum werden sowohl in der Diabetes- als auch in der Prä-Diabetes-Kohorte bewertet.
|
11 Jahre
|
|
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 1 Jahr
|
A1c von Patienten, die sowohl in der Diabetes- als auch in der Prä-Diabetes-Kohorte einen telemedizinischen Besuch und eine COVID-19-Diagnose erhielten.
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1 Jahr
|
|
Anzahl der mit COVID-19 diagnostizierten Teilnehmer, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der mit COVID-19 diagnostizierten Teilnehmer, die sowohl in der Diabetes- als auch in der Prä-Diabetes-Kohorte ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten, die Telemedizin erhielten und mit einer COVID-19-Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Patienten, die Telemedizin erhielten und mit einer COVID-19-Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert wurden, sowohl in der Diabetes- als auch in der Prä-Diabetes-Kohorte.
|
1 Jahr
|
|
Anzahl der Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck
Zeitfenster: 11 Jahre
|
Die Anzahl der Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck (SBP > 140, DBP > 90 ständig, definiert für 1 Jahr vor dem ersten IBTb-Besuch und 1 Jahr danach) in den Diabetes- und Prä-Diabetes-Kohorten
|
11 Jahre
|
|
Anzahl der Patienten mit unkontrolliertem Hämoglobin A1c
Zeitfenster: 11 Jahre
|
Die Anzahl der Patienten mit unkontrolliertem Hämoglobin A1c (HbA1cc > 9 jederzeit, definiert für 1 Jahr vor dem ersten IBTb-Besuch und 1 Jahr danach) in den Diabetes- und Prä-Diabetes-Kohorten.
|
11 Jahre
|
|
Anzahl der Patienten mit einer COVID-19-Diagnose und Nutzung auf der Intensivstation, Nutzung von Beatmungsgeräten oder Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Inzidenz von Einweisungen auf die Intensivstation, Einsatz von Beatmungsgeräten oder Todesfällen bei Patienten mit einer COVID-19-Diagnose sowohl in der Diabetes- als auch in der Prä-Diabetes-Kohorte.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer L Kraschnewski, MD, MPH, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCORI (AD-1304-6650)
- NEN-1509-32304 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI Contract Number)
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