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Ein patientenzentrierter Weg zur Behandlung von Diabetes

20. Juni 2024 aktualisiert von: Jennifer Kraschnewski, Milton S. Hershey Medical Center

Ein patientenzentrierter Weg zur Behandlung von Diabetes: Auswirkungen der staatlichen Gesundheitspolitik auf Diabetes-Ergebnisse und -Disparitäten sowie Verbesserungsstudie: Zugang zur Telemedizin und schwere Krankheitsergebnisse bei Patienten mit Diabetes und schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die vergleichende Wirksamkeit der von CMS abgedeckten Adipositasberatung bei der Verbesserung des Gewichtsverlusts bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes oder einem hohen Risiko für Typ-2-Diabetes zu verstehen. CMS und die meisten Versicherer bieten mittlerweile Screening- und Beratungsleistungen bei Adipositas an, ohne dass sich die Patienten an den Kosten beteiligen. Da übergewichtige Patienten das höchste Risiko für Diabetes haben, könnten verbesserte Gewichtsmanagementdienste Diabetes und seine negativen gesundheitlichen Folgen verhindern. Leistungsempfänger mit Adipositas haben Anspruch auf bis zu 20 persönliche Besuche zur Gewichtsberatung in der Grundversorgung. Die Forscher schlagen vor, Gewichts- und Diabetes-Ergebnisse in drei Bundesstaaten anhand von EHR- und Schadensdaten vor und nach der Implementierung dieser Richtlinie zu vergleichen, indem die neuartige Infrastruktur des vom Patient-Centered Outcomes Research Institute finanzierten PaTH Clinical Data Research Network genutzt wird. Aufgrund der Entwicklungen während der COVID-19-Pandemie planen die Forscher weiterhin, unsere Studieninfrastruktur in fünf Gesundheitssystemen zu nutzen, um die vergleichende Wirksamkeit telemedizinischer Ansätze für die ambulante Versorgung von Patienten mit Typ-2-Diabetes oder einem Risiko für Typ-2-Diabetes zu verstehen und wie sich diese Ansätze darauf auswirken Untergruppe von Patienten mit COVID-19.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Bewerten Sie die Auswirkungen einer universellen Präventionsleistung für Adipositas-Screening und -Beratung auf Gewichtsverlust, Diabetes-Inzidenz und Diabetes-Ergebnisse bei Patienten mit Diabetes oder einem hohen Risiko für Diabetes (definiert durch Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25). Die Ermittler werden ermitteln, wie sich die jährliche Wahrscheinlichkeit, eine Adipositas- und/oder Ernährungsberatung zu erhalten (wie im CPT-Code (Current Procedural Terminology) definiert), vor und nach der Police bei allen Versicherern in einer Kohorte von Patienten mit Diabetes und einem hohen Risiko dafür verändert hat Diabetes. Die Forscher gehen davon aus, dass einzelne Patienten nach der Umsetzung der Deckung eher eine Beratung erhalten. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass Patienten, die eine größere Anzahl persönlicher Besuche erhalten, einen größeren Gewichtsverlust verzeichnen als Patienten, die weniger Besuche erhalten.

Ziel 2: Vergleichen Sie den Gewichtsverlust der Patienten und die diabetesbedingten Ergebnisse bei denjenigen, die ein Adipositas-Screening und eine Adipositas-Beratung erhalten, mit denen, die dies nicht tun, nach der Einführung einer Präventivleistung. Die Forscher werden die postpolitischen Auswirkungen von Adipositas-Screening und -Beratung in einer Kohorte von Patienten mit Diabetes und einem hohen Risiko für Diabetes untersuchen. Zu den spezifischen zu untersuchenden Ergebnissen gehören Gewichtsverlust, Diabetes-Inzidenz und Diabetes-Ergebnisse (einschließlich Hämoglobin A1c, kontrollierter Blutdruck, Verwendung eines Statin-Medikaments). Darüber hinaus werden die Forscher die Merkmale des Patienten, einschließlich demografischer Merkmale (Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, ländliche Zugehörigkeit), und Merkmale der Praxis, einschließlich der Art des Anbieters, sowie deren Auswirkungen auf die Durchführung/Bereitstellung von Adipositas-Screening und -Beratung ermitteln. Durch das Verständnis der Merkmale von Patienten und Praxen, die am wahrscheinlichsten an einer Adipositas-Beratung teilnehmen, können bewährte Vorgehensweisen ermittelt und Aufschluss darüber gegeben werden, wie das Engagement sowohl von Patienten als auch von Anbietern gesteigert werden kann.

Ziel 3: Verständnis der Auswirkungen des Zugangs zur Telemedizin (telefonische und/oder virtuelle Besuche) im Vergleich zu keinem Besuch der Telemedizin zur ambulanten Versorgung von Patienten mit Typ-2-Diabetes oder einem Risiko dafür während der Pandemie auf patientenzentrierte Ergebnisse, einschließlich Hämoglobin A1c und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, mit Untergruppenanalyse von Patienten mit COVID-19;

Ziel 4: Bewertung des Risikos einer schweren COVID-19-Erkrankung (definiert durch Krankenhausaufenthalt und Mortalität) bei Patienten mit Diabetes und/oder erhöhtem BMI, mit Schwerpunkt auf der Identifizierung modifizierbarer Faktoren (z. B. Medikamenteneinnahme, Behandlungszeitpunkt/-ort, chronische Komorbidität). Bedingungen) und mit verbesserten Ergebnissen verbunden, um sofortige Intervention und zukünftige Studien zu informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2622164

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Daten werden über das PaTH Clinical Data Research Network (CDRN) gesammelt, eine Partnerschaft von sechs akademischen Gesundheitssystemen (Penn State Hershey Medical Center, University of Pittsburgh Medical Center, Temple Health System, Johns Hopkins Health System, University of Utah und Geisinger Health). System) zur Schaffung einer auf elektronischen Gesundheitsakten (EHR) basierenden Dateninfrastruktur in drei Bundesstaaten (Maryland, Pennsylvania und Utah).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Diabetes

  • Ab 18 Jahren
  • Hinweis auf Typ-2-Diabetes gemäß Definition mit einem klinisch validierten Algorithmus: Typ-2-Diabetes mellitus auf der Problemliste, diabetesspezifische Medikamente, Hämoglobin A1c (HbA1c)-Ergebnisse > 6,5 % oder ein stationärer Diagnosecode oder zwei ambulante Diagnosecodes für Typ-2-Diabetes (ICD-9-Codes 250.xx)
  • Patienten, die entweder: (1) in den letzten drei Jahren (seit dem 1. Januar 2012) einen Hausarzt eines der PaTH-Gesundheitssysteme aufgesucht haben oder (2) für die Anspruchsdaten verfügbar sind

Patienten mit Prädiabetes (gefährdet):

  • Ab 18 Jahren
  • BMI > 25 kg/m2
  • Patienten, die entweder: (1) in den letzten drei Jahren (seit dem 1. Januar 2012) einen Hausarzt eines der PaTH-Gesundheitssysteme aufgesucht haben oder (2) für die Anspruchsdaten verfügbar sind

Patienten mit COVID-19:

  • Ab 18 Jahren
  • Patienten mit der Diagnose COVID-19

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetes
Im ersten Jahr des vorgeschlagenen Projekts wird das Untersuchungsteam anhand von EHR-Daten eine gültige Kohorte von Patienten mit Typ-2-Diabetes identifizieren. Die Kohorte der untersuchten Patienten wird als alle Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit einem Hinweis auf Typ-2-Diabetes während des vorgeschlagenen Studienzeitraums (2009–2019) definiert.
Hierbei handelt es sich um ein natürliches Experiment, bei dem die Auswirkungen der Gewichtsberatung durch Hausärzte auf die Patientenergebnisse untersucht werden.
Prä-Diabetes
Die Kohorte der untersuchten Patienten wird als Patienten im Alter von 18 Jahren und älter definiert, bei denen aufgrund ihres Übergewichts ein Risiko für die Entwicklung von Diabetes besteht. Patienten, die in einer der sechs PaTH-Einrichtungen behandelt werden, werden in die Risikokohorte aufgenommen, wenn sie einen BMI ≥ 25 kg/m2 haben, basierend auf dem zuletzt aufgezeichneten Gewicht und mindestens einer aufgezeichneten Körpergröße.
Hierbei handelt es sich um ein natürliches Experiment, bei dem die Auswirkungen der Gewichtsberatung durch Hausärzte auf die Patientenergebnisse untersucht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die den Dienst der Intensiven Verhaltenstherapie (IBT) in Anspruch genommen haben
Zeitfenster: 11 Jahre
Die Anzahl der Patienten, die IBT-Dienste in Anspruch nahmen, wurde sowohl in der Diabetes- als auch in der Prä-Diabetes-Kohorte unter Verwendung des Codes G0447 bewertet.
11 Jahre
Gewichtsveränderung während des Beratungsprogramms
Zeitfenster: 11 Jahre
Die Gewichtsveränderung während der Beratung und/oder der Prozentsatz der Gewichtsveränderung während des Programms und die Beibehaltung über den verbleibenden Zeitraum werden sowohl in der Diabetes- als auch in der Prä-Diabetes-Kohorte bewertet.
11 Jahre
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 1 Jahr
A1c von Patienten, die sowohl in der Diabetes- als auch in der Prä-Diabetes-Kohorte einen telemedizinischen Besuch und eine COVID-19-Diagnose erhielten.
1 Jahr
Anzahl der mit COVID-19 diagnostizierten Teilnehmer, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der mit COVID-19 diagnostizierten Teilnehmer, die sowohl in der Diabetes- als auch in der Prä-Diabetes-Kohorte ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die Telemedizin erhielten und mit einer COVID-19-Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die Telemedizin erhielten und mit einer COVID-19-Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert wurden, sowohl in der Diabetes- als auch in der Prä-Diabetes-Kohorte.
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck
Zeitfenster: 11 Jahre
Die Anzahl der Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck (SBP > 140, DBP > 90 ständig, definiert für 1 Jahr vor dem ersten IBTb-Besuch und 1 Jahr danach) in den Diabetes- und Prä-Diabetes-Kohorten
11 Jahre
Anzahl der Patienten mit unkontrolliertem Hämoglobin A1c
Zeitfenster: 11 Jahre
Die Anzahl der Patienten mit unkontrolliertem Hämoglobin A1c (HbA1cc > 9 jederzeit, definiert für 1 Jahr vor dem ersten IBTb-Besuch und 1 Jahr danach) in den Diabetes- und Prä-Diabetes-Kohorten.
11 Jahre
Anzahl der Patienten mit einer COVID-19-Diagnose und Nutzung auf der Intensivstation, Nutzung von Beatmungsgeräten oder Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz von Einweisungen auf die Intensivstation, Einsatz von Beatmungsgeräten oder Todesfällen bei Patienten mit einer COVID-19-Diagnose sowohl in der Diabetes- als auch in der Prä-Diabetes-Kohorte.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer L Kraschnewski, MD, MPH, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCORI (AD-1304-6650)
  • NEN-1509-32304 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI Contract Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewichtsberatung

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