Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ориентированный на пациента путь к решению проблемы диабета

20 июня 2024 г. обновлено: Jennifer Kraschnewski, Milton S. Hershey Medical Center

Ориентированный на пациента путь к решению проблемы диабета: влияние государственной политики в области здравоохранения на исходы диабета и различия, а также расширенное исследование: доступ к телемедицине и исходы тяжелых заболеваний у пациентов с диабетом и тяжелым острым респираторным синдромом, вызванным коронавирусом 2 (SARS-CoV-2)

Главной целью этого предложения является понимание сравнительной эффективности консультирования по вопросам ожирения, охватываемого CMS, в улучшении потери веса для взрослых с диабетом 2 типа или с высоким риском его развития. CMS и большинство страховых компаний теперь включают скрининг на ожирение и консультационные услуги без разделения затрат с пациентами. Поскольку пациенты с избыточным весом подвергаются наибольшему риску развития диабета, улучшенные услуги по контролю веса могут предотвратить диабет и его негативные последствия для здоровья. Бенефициары с ожирением имеют право на до 20 личных посещений для консультирования по вопросам веса в условиях первичной медико-санитарной помощи. Исследователи предлагают сравнить вес и исходы диабета в трех штатах с использованием электронных медицинских карт и данных о претензиях до и после того, как эта политика была реализована, используя новую инфраструктуру исследовательской сети клинических данных PaTH, финансируемой Исследовательским институтом результатов, ориентированных на пациентов. Следя за событиями во время пандемии COVID-19, исследователи планируют дополнительно использовать нашу исследовательскую инфраструктуру в пяти системах здравоохранения, чтобы понять сравнительную эффективность подходов телемедицины для оказания амбулаторной помощи пациентам с диабетом 2 типа или с риском его возникновения, а также то, как эти подходы влияют на подгруппа пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1: Оценить влияние всеобщего охвата профилактическими услугами по скринингу ожирения и консультированию на потерю веса, заболеваемость диабетом и исходы диабета у пациентов с диабетом или с высоким риском развития диабета (определяется индексом массы тела (ИМТ) ≥ 25). Исследователи определят, как годовая вероятность получения рекомендаций по ожирению и/или питания (согласно определению Кодекса текущей процедурной терминологии (CPT)) изменилась до и после полиса среди всех страховщиков в когорте пациентов с диабетом и высоким риском развития диабета. диабет. Исследователи предполагают, что отдельные пациенты с большей вероятностью получат консультацию после реализации страхового покрытия. Кроме того, исследователи предполагают, что пациенты, которые получают большее количество личных посещений, будут иметь большую потерю веса по сравнению с теми, кто получает меньше посещений.

Цель 2: Сравнить потерю веса пациентов и исходы, связанные с диабетом, среди тех, кто проходит скрининг на ожирение и консультирование, с теми, кто этого не делает, после внедрения профилактических услуг. Исследователи изучат влияние скрининга и консультирования на ожирение после проведения политики в когорте пациентов с диабетом и с высоким риском развития диабета. Конкретные результаты, которые необходимо изучить, включают потерю веса, заболеваемость диабетом и исходы диабета (включая гемоглобин A1c, контролируемое артериальное давление, использование статинов). Кроме того, исследователи определят характеристики пациентов, включая демографические (возраст, раса/этническая принадлежность, сельская местность) и характеристики практики, включая тип поставщика, а также их влияние на получение/предоставление скрининга и консультирования по поводу ожирения. Понимание характеристик пациентов и практики, которые, скорее всего, будут способствовать консультированию по вопросам ожирения, может помочь определить передовой опыт и сообщить, как увеличить участие как пациентов, так и поставщиков услуг.

Цель 3: понять влияние доступа к телемедицине (телефонные и/или виртуальные визиты) по сравнению с отсутствием телемедицинских посещений для амбулаторной помощи пациентам с диабетом 2 типа или с риском развития диабета во время пандемии на исходы, ориентированные на пациента, включая гемоглобин A1c и использование медицинских услуг с анализом подгрупп пациентов с COVID-19;

Цель 4: Оценить риск тяжелого течения COVID-19 (определяемый госпитализацией и смертностью) у пациентов с диабетом и/или повышенным ИМТ, уделяя особое внимание выявлению модифицируемых факторов (например, использование лекарств, сроки/место лечения, хронические сопутствующие заболевания). условия) и связаны с улучшением исходов для информирования о немедленном вмешательстве и будущих исследованиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2622164

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Данные будут собираться через Сеть исследований клинических данных PaTH (CDRN), партнерство шести академических систем здравоохранения (Медицинский центр штата Пенсильвания в Херши, Медицинский центр Университета Питтсбурга, Система здравоохранения Темпл, Система здравоохранения Джона Хопкинса, Университет Юты и Geisinger Health). System) создание инфраструктуры данных на основе электронных медицинских карт (EHR) в трех штатах (Мэриленд, Пенсильвания и Юта).

Описание

Критерии включения:

Пациенты с диабетом

  • 18 лет и старше
  • Индикация диабета 2 типа, как определено с использованием клинически подтвержденного алгоритма: сахарный диабет 2 типа в списке проблем, специфические лекарства для диабета, результаты гемоглобина A1c (HbA1c) > 6,5%, или один код стационарного диагноза или два кода амбулаторного диагноза для сахарный диабет 2 типа (МКБ-9 коды 250.xx)
  • пациенты, которые: (1) посещали врача первичной медико-санитарной помощи одной из систем здравоохранения PaTH за последние 3 года (с 1 января 2012 г.) или (2) в отношении которых имеются данные о заявлениях

Пациенты с преддиабетом (в группе риска):

  • 18 лет и старше
  • ИМТ > 25 кг/м2
  • пациенты, которые: (1) посещали врача первичной медико-санитарной помощи одной из систем здравоохранения PaTH за последние 3 года (с 1 января 2012 г.) или (2) в отношении которых имеются данные о заявлениях

Пациенты с COVID-19:

  • 18 лет и старше
  • Пациенты с диагнозом COVID-19

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Диабет
В течение первого года предлагаемого проекта исследовательская группа выявит достоверную когорту пациентов с диабетом 2 типа, используя данные ЭМК. Когорта исследуемых пациентов будет определяться как все пациенты в возрасте 18 лет и старше с признаками сахарного диабета 2 типа в течение предлагаемого периода исследования (2009–2019 гг.).
Другой: Консультации по весу
Это естественный эксперимент, в ходе которого будет наблюдаться влияние консультирования по вопросам веса врачами первичного звена на результаты лечения пациентов.
Преддиабет
Когорта исследуемых пациентов будет определена как пациенты в возрасте 18 лет и старше, которые подвержены риску развития диабета на основании избыточного веса. Пациенты, наблюдаемые в одном из шести учреждений PaTH, будут включены в когорту риска, если их ИМТ ≥ 25 кг/м2 на основе последнего зарегистрированного веса и хотя бы одного зарегистрированного роста.
Другой: Консультации по весу
Это естественный эксперимент, в ходе которого будет наблюдаться влияние консультирования по вопросам веса врачами первичного звена на результаты лечения пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, воспользовавшихся услугой интенсивной поведенческой терапии (ИПТ)
Временное ограничение: 11 лет
Количество пациентов, которые воспользовались услугами IBT, оценивалось как в когортах диабета, так и в когортах преддиабета с использованием кода G0447.
11 лет
Изменение веса во время программы консультирования
Временное ограничение: 11 лет
Изменение веса во время консультирования и/или % изменения веса во время программы и сохранение в течение оставшегося периода времени будут оцениваться как в когортах с диабетом, так и в когортах с преддиабетом.
11 лет
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 1 год
A1c пациентов, получивших визит телемедицины и диагноз COVID-19 как в когортах диабета, так и в когортах преддиабета.
1 год
Количество участников с диагнозом COVID-19, которые были госпитализированы
Временное ограничение: 1 год
Количество участников с диагнозом COVID-19, которые были госпитализированы как в когортах диабета, так и в когортах преддиабета.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, получивших телемедицину и госпитализированных с диагнозом COVID-19
Временное ограничение: 1 год
Количество пациентов, которые получили телемедицину и были госпитализированы с диагнозом COVID-19 как в когортах диабета, так и в когортах преддиабета.
1 год
Количество пациентов с неконтролируемым артериальным давлением
Временное ограничение: 11 лет
Количество пациентов с неконтролируемым артериальным давлением (САД > 140, ДАД > 90 все время, определенное за 1 год до первого визита ИПТб и через 1 год после) в когортах диабета и преддиабета
11 лет
Количество пациентов с неконтролируемым гемоглобином A1c
Временное ограничение: 11 лет
Количество пациентов с неконтролируемым гемоглобином A1c (HbA1cc > 9 в любое время, определенное за 1 год до первого посещения IBTb и через 1 год после) в когортах диабета и преддиабета.
11 лет
Количество пациентов с диагнозом COVID-19, использующих ОИТ, аппарат ИВЛ или умерших
Временное ограничение: 1 год
Частота госпитализации в отделение интенсивной терапии, использования аппарата ИВЛ или смерти у пациентов с диагнозом COVID-19 как в когортах с диабетом, так и в когортах с преддиабетом.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer L Kraschnewski, MD, MPH, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCORI (AD-1304-6650)
  • NEN-1509-32304 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI Contract Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться