- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02788903
Un percorso incentrato sul paziente per affrontare il diabete
Un percorso incentrato sul paziente per affrontare il diabete: impatto delle politiche sanitarie statali sugli esiti del diabete e disparità e studio sul miglioramento: accesso alla telemedicina ed esiti di malattie gravi nei pazienti con diabete e sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: valutare l'impatto della copertura del servizio di prevenzione universale per lo screening e la consulenza sull'obesità sulla perdita di peso, l'incidenza del diabete e gli esiti del diabete, nei pazienti con diabete o ad alto rischio di diabete (definito dall'indice di massa corporea (BMI) ≥ 25). Gli investigatori determineranno in che modo la probabilità annuale di ricevere consulenza sull'obesità e/o nutrizionale (come definita dal codice Current Procedural Terminology (CPT)) è cambiata prima e dopo la polizza in tutti gli assicuratori in una coorte di pazienti con diabete e ad alto rischio di diabete. I ricercatori ipotizzano che i singoli pazienti abbiano maggiori probabilità di ricevere consulenza dopo l'implementazione della copertura. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono un numero maggiore di visite faccia a faccia avranno una maggiore perdita di peso rispetto a quelli che ricevono meno visite.
Obiettivo 2: confrontare la perdita di peso del paziente e gli esiti correlati al diabete tra coloro che ricevono screening e consulenza sull'obesità con coloro che non lo fanno, a seguito dell'implementazione della copertura del servizio preventivo. I ricercatori esamineranno l'impatto post-politica dello screening e della consulenza sull'obesità in una coorte di pazienti con diabete e ad alto rischio di diabete. Gli esiti specifici da esaminare includono la perdita di peso, l'incidenza del diabete e gli esiti del diabete (inclusi emoglobina A1c, pressione sanguigna controllata, uso di una statina). Inoltre, gli investigatori determineranno le caratteristiche del paziente, inclusi i dati demografici (età, razza/etnia, ruralità) e le caratteristiche della pratica, incluso il tipo di fornitore, e il loro impatto sulla ricezione/fornitura di screening e consulenza sull'obesità. Comprendere le caratteristiche del paziente e della pratica che più probabilmente si impegnano nella consulenza sull'obesità può identificare le migliori pratiche e informare su come aumentare il coinvolgimento sia dei pazienti che dei fornitori.
Obiettivo 3: comprendere l'impatto dell'accesso alla telemedicina (visite telefoniche e/o virtuali) rispetto all'assenza di visite di telemedicina per le cure ambulatoriali per i pazienti con o a rischio di diabete di tipo 2 durante la pandemia sugli esiti incentrati sul paziente, tra cui emoglobina A1c e fruizione sanitaria, con analisi per sottogruppi di pazienti con COVID-19;
Obiettivo 4: valutare il rischio di grave malattia da COVID-19 (definita da ricovero e mortalità) nei pazienti con diabete e/o BMI elevato, con particolare attenzione all'identificazione di fattori modificabili (ad es. condizioni) e associato a risultati migliori per informare l'intervento immediato e lo studio futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con diabete
- Dai 18 anni in su
- Indicazione del diabete di tipo 2 come definito utilizzando un algoritmo validato clinicamente: diabete mellito di tipo 2 nell'elenco dei problemi, farmaci specifici per il diabete, risultati di emoglobina A1c (HbA1c) > 6,5% o un codice di diagnosi ospedaliera o due codici di diagnosi ambulatoriale per diabete di tipo 2 (codici ICD-9 250.xx)
- pazienti che hanno: (1) visitato un medico di base di uno dei sistemi sanitari PaTH negli ultimi 3 anni (dal 1° gennaio 2012) o (2) per i quali sono disponibili dati sulle richieste di risarcimento
Pazienti con pre-diabete (a rischio):
- Dai 18 anni in su
- IMC > 25 kg/m2
- pazienti che hanno: (1) visitato un medico di base di uno dei sistemi sanitari PaTH negli ultimi 3 anni (dal 1° gennaio 2012) o (2) per i quali sono disponibili dati sulle richieste di risarcimento
Pazienti con COVID-19:
- Dai 18 anni in su
- Pazienti con diagnosi di COVID-19
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Diabete
Durante l'anno 1 del progetto proposto, il team investigativo identificherà una coorte valida di pazienti con diabete di tipo 2 utilizzando i dati EHR.
La coorte di pazienti oggetto di studio sarà definita come tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni con un'indicazione di diabete di tipo 2 durante il periodo di studio proposto (2009-2019).
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Questo è un esperimento naturale che osserverà l'impatto della consulenza sul peso da parte dei medici di base sugli esiti dei pazienti.
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Pre-diabete
La coorte di pazienti in studio sarà definita come pazienti di età pari o superiore a 18 anni che sono a rischio di sviluppare il diabete, in base al sovrappeso.
I pazienti visitati in una delle sei istituzioni PaTH saranno inclusi nella coorte a rischio se hanno un BMI ≥ 25 kg/m2, basato sul peso registrato più recente e almeno un'altezza registrata.
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Questo è un esperimento naturale che osserverà l'impatto della consulenza sul peso da parte dei medici di base sugli esiti dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno utilizzato il servizio di terapia comportamentale intensiva (IBT).
Lasso di tempo: 11 anni
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Il numero di pazienti che hanno utilizzato i servizi IBT è stato valutato in entrambe le coorti diabetiche e pre-diabetiche utilizzando il codice G0447.
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11 anni
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|
Cambiamento di peso durante il programma di consulenza
Lasso di tempo: 11 anni
|
La variazione di peso durante la consulenza e/o la percentuale di variazione di peso durante il programma e il mantenimento nel periodo di tempo rimanente saranno valutati sia nelle coorti diabetiche che pre-diabetiche.
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11 anni
|
|
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 1 anno
|
A1c di pazienti che hanno ricevuto una visita di telemedicina e una diagnosi di COVID-19 nelle coorti diabetiche e pre-diabetiche.
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1 anno
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Numero di partecipanti con diagnosi di COVID-19 che sono stati ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di partecipanti con diagnosi di COVID-19 che sono stati ricoverati in ospedale nelle coorti diabetiche e pre-diabetiche.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti che hanno ricevuto la telemedicina e sono stati ricoverati in ospedale con una diagnosi di COVID-19
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di pazienti che hanno ricevuto la telemedicina e sono stati ricoverati in ospedale con una diagnosi di COVID-19 nelle coorti diabetiche e pre-diabetiche.
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1 anno
|
|
Numero di pazienti con pressione sanguigna incontrollata
Lasso di tempo: 11 anni
|
Il numero di pazienti con pressione arteriosa non controllata (SBP > 140, DBP > 90 per tutto il tempo, definita per 1 anno prima della prima visita IBTb e 1 anno dopo) nelle coorti diabetiche e pre-diabetiche
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11 anni
|
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Numero di pazienti con emoglobina A1c non controllata
Lasso di tempo: 11 anni
|
Il numero di pazienti con emoglobina A1c non controllata (HbA1cc > 9 in qualsiasi momento, definito per 1 anno prima della prima visita IBTb e 1 anno dopo) nelle coorti diabetiche e pre-diabetiche.
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11 anni
|
|
Numero di pazienti con diagnosi di COVID-19 e uso in terapia intensiva, uso di ventilatori o morte
Lasso di tempo: 1 anno
|
Incidenza di ricovero in terapia intensiva, uso di ventilatori o morte in pazienti con diagnosi di COVID-19 sia nella coorte diabetica che in quella pre-diabetica.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer L Kraschnewski, MD, MPH, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCORI (AD-1304-6650)
- NEN-1509-32304 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI Contract Number)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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