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Un percorso incentrato sul paziente per affrontare il diabete

20 giugno 2024 aggiornato da: Jennifer Kraschnewski, Milton S. Hershey Medical Center

Un percorso incentrato sul paziente per affrontare il diabete: impatto delle politiche sanitarie statali sugli esiti del diabete e disparità e studio sul miglioramento: accesso alla telemedicina ed esiti di malattie gravi nei pazienti con diabete e sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

L'obiettivo generale di questa proposta è comprendere l'efficacia comparativa della consulenza sull'obesità come coperta dal CMS nel migliorare la perdita di peso per gli adulti con o ad alto rischio di diabete di tipo 2. CMS e la maggior parte degli assicuratori ora includono benefici per lo screening dell'obesità e la consulenza, senza condivisione dei costi per i pazienti. Poiché i pazienti in sovrappeso sono a più alto rischio di diabete, migliori servizi di gestione del peso potrebbero prevenire il diabete e i suoi esiti negativi sulla salute. I beneficiari con obesità possono beneficiare di un massimo di 20 visite faccia a faccia per la consulenza sul peso nell'ambito delle cure primarie. I ricercatori propongono di confrontare gli esiti di peso e diabete in tre stati utilizzando l'EHR e i dati sui reclami prima e dopo che questa politica è stata implementata sfruttando la nuova infrastruttura del PaTH Clinical Data Research Network, finanziato dal Patient-Centered Outcomes Research Institute. A seguito degli sviluppi durante la pandemia di COVID-19, i ricercatori hanno inoltre in programma di sfruttare la nostra infrastruttura di studio in cinque sistemi sanitari per comprendere l'efficacia comparativa degli approcci di telemedicina per fornire cure ambulatoriali ai pazienti con o a rischio di diabete di tipo 2 e in che modo questi approcci influiscono sul sottogruppo di pazienti con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: valutare l'impatto della copertura del servizio di prevenzione universale per lo screening e la consulenza sull'obesità sulla perdita di peso, l'incidenza del diabete e gli esiti del diabete, nei pazienti con diabete o ad alto rischio di diabete (definito dall'indice di massa corporea (BMI) ≥ 25). Gli investigatori determineranno in che modo la probabilità annuale di ricevere consulenza sull'obesità e/o nutrizionale (come definita dal codice Current Procedural Terminology (CPT)) è cambiata prima e dopo la polizza in tutti gli assicuratori in una coorte di pazienti con diabete e ad alto rischio di diabete. I ricercatori ipotizzano che i singoli pazienti abbiano maggiori probabilità di ricevere consulenza dopo l'implementazione della copertura. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono un numero maggiore di visite faccia a faccia avranno una maggiore perdita di peso rispetto a quelli che ricevono meno visite.

Obiettivo 2: confrontare la perdita di peso del paziente e gli esiti correlati al diabete tra coloro che ricevono screening e consulenza sull'obesità con coloro che non lo fanno, a seguito dell'implementazione della copertura del servizio preventivo. I ricercatori esamineranno l'impatto post-politica dello screening e della consulenza sull'obesità in una coorte di pazienti con diabete e ad alto rischio di diabete. Gli esiti specifici da esaminare includono la perdita di peso, l'incidenza del diabete e gli esiti del diabete (inclusi emoglobina A1c, pressione sanguigna controllata, uso di una statina). Inoltre, gli investigatori determineranno le caratteristiche del paziente, inclusi i dati demografici (età, razza/etnia, ruralità) e le caratteristiche della pratica, incluso il tipo di fornitore, e il loro impatto sulla ricezione/fornitura di screening e consulenza sull'obesità. Comprendere le caratteristiche del paziente e della pratica che più probabilmente si impegnano nella consulenza sull'obesità può identificare le migliori pratiche e informare su come aumentare il coinvolgimento sia dei pazienti che dei fornitori.

Obiettivo 3: comprendere l'impatto dell'accesso alla telemedicina (visite telefoniche e/o virtuali) rispetto all'assenza di visite di telemedicina per le cure ambulatoriali per i pazienti con o a rischio di diabete di tipo 2 durante la pandemia sugli esiti incentrati sul paziente, tra cui emoglobina A1c e fruizione sanitaria, con analisi per sottogruppi di pazienti con COVID-19;

Obiettivo 4: valutare il rischio di grave malattia da COVID-19 (definita da ricovero e mortalità) nei pazienti con diabete e/o BMI elevato, con particolare attenzione all'identificazione di fattori modificabili (ad es. condizioni) e associato a risultati migliori per informare l'intervento immediato e lo studio futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2622164

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I dati saranno raccolti attraverso il PaTH Clinical Data Research Network (CDRN), una partnership di sei sistemi sanitari accademici (Penn State Hershey Medical Center, University of Pittsburgh Medical Center, Temple Health System, Johns Hopkins Health System, University of Utah e Geisinger Health System) creando un'infrastruttura di dati basata su cartelle cliniche elettroniche (EHR) in tre stati (Maryland, Pennsylvania e Utah).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diabete

  • Dai 18 anni in su
  • Indicazione del diabete di tipo 2 come definito utilizzando un algoritmo validato clinicamente: diabete mellito di tipo 2 nell'elenco dei problemi, farmaci specifici per il diabete, risultati di emoglobina A1c (HbA1c) > 6,5% o un codice di diagnosi ospedaliera o due codici di diagnosi ambulatoriale per diabete di tipo 2 (codici ICD-9 250.xx)
  • pazienti che hanno: (1) visitato un medico di base di uno dei sistemi sanitari PaTH negli ultimi 3 anni (dal 1° gennaio 2012) o (2) per i quali sono disponibili dati sulle richieste di risarcimento

Pazienti con pre-diabete (a rischio):

  • Dai 18 anni in su
  • IMC > 25 kg/m2
  • pazienti che hanno: (1) visitato un medico di base di uno dei sistemi sanitari PaTH negli ultimi 3 anni (dal 1° gennaio 2012) o (2) per i quali sono disponibili dati sulle richieste di risarcimento

Pazienti con COVID-19:

  • Dai 18 anni in su
  • Pazienti con diagnosi di COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabete
Durante l'anno 1 del progetto proposto, il team investigativo identificherà una coorte valida di pazienti con diabete di tipo 2 utilizzando i dati EHR. La coorte di pazienti oggetto di studio sarà definita come tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni con un'indicazione di diabete di tipo 2 durante il periodo di studio proposto (2009-2019).
Questo è un esperimento naturale che osserverà l'impatto della consulenza sul peso da parte dei medici di base sugli esiti dei pazienti.
Pre-diabete
La coorte di pazienti in studio sarà definita come pazienti di età pari o superiore a 18 anni che sono a rischio di sviluppare il diabete, in base al sovrappeso. I pazienti visitati in una delle sei istituzioni PaTH saranno inclusi nella coorte a rischio se hanno un BMI ≥ 25 kg/m2, basato sul peso registrato più recente e almeno un'altezza registrata.
Questo è un esperimento naturale che osserverà l'impatto della consulenza sul peso da parte dei medici di base sugli esiti dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno utilizzato il servizio di terapia comportamentale intensiva (IBT).
Lasso di tempo: 11 anni
Il numero di pazienti che hanno utilizzato i servizi IBT è stato valutato in entrambe le coorti diabetiche e pre-diabetiche utilizzando il codice G0447.
11 anni
Cambiamento di peso durante il programma di consulenza
Lasso di tempo: 11 anni
La variazione di peso durante la consulenza e/o la percentuale di variazione di peso durante il programma e il mantenimento nel periodo di tempo rimanente saranno valutati sia nelle coorti diabetiche che pre-diabetiche.
11 anni
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 1 anno
A1c di pazienti che hanno ricevuto una visita di telemedicina e una diagnosi di COVID-19 nelle coorti diabetiche e pre-diabetiche.
1 anno
Numero di partecipanti con diagnosi di COVID-19 che sono stati ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti con diagnosi di COVID-19 che sono stati ricoverati in ospedale nelle coorti diabetiche e pre-diabetiche.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno ricevuto la telemedicina e sono stati ricoverati in ospedale con una diagnosi di COVID-19
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che hanno ricevuto la telemedicina e sono stati ricoverati in ospedale con una diagnosi di COVID-19 nelle coorti diabetiche e pre-diabetiche.
1 anno
Numero di pazienti con pressione sanguigna incontrollata
Lasso di tempo: 11 anni
Il numero di pazienti con pressione arteriosa non controllata (SBP > 140, DBP > 90 per tutto il tempo, definita per 1 anno prima della prima visita IBTb e 1 anno dopo) nelle coorti diabetiche e pre-diabetiche
11 anni
Numero di pazienti con emoglobina A1c non controllata
Lasso di tempo: 11 anni
Il numero di pazienti con emoglobina A1c non controllata (HbA1cc > 9 in qualsiasi momento, definito per 1 anno prima della prima visita IBTb e 1 anno dopo) nelle coorti diabetiche e pre-diabetiche.
11 anni
Numero di pazienti con diagnosi di COVID-19 e uso in terapia intensiva, uso di ventilatori o morte
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di ricovero in terapia intensiva, uso di ventilatori o morte in pazienti con diagnosi di COVID-19 sia nella coorte diabetica che in quella pre-diabetica.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer L Kraschnewski, MD, MPH, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

2 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCORI (AD-1304-6650)
  • NEN-1509-32304 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI Contract Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consulenza sul peso

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