Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zorientowana na pacjenta Ścieżka walki z cukrzycą

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Jennifer Kraschnewski, Milton S. Hershey Medical Center

Skoncentrowana na pacjencie Ścieżka walki z cukrzycą: wpływ polityki zdrowotnej państwa na wyniki i rozbieżności w leczeniu cukrzycy oraz badanie dotyczące poprawy: Dostęp do telemedycyny i wyniki ciężkich chorób u pacjentów z cukrzycą i zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 (SARS-CoV-2)

Nadrzędnym celem tej propozycji jest zrozumienie porównawczej skuteczności poradnictwa dotyczącego otyłości, objętego CMS, w poprawie utraty wagi u dorosłych z cukrzycą typu 2 lub z wysokim ryzykiem cukrzycy. CMS i większość ubezpieczycieli obejmuje teraz badania przesiewowe otyłości i świadczenia doradcze, bez podziału kosztów na pacjentów. Ponieważ pacjenci z nadwagą są najbardziej narażeni na cukrzycę, ulepszone usługi kontroli wagi mogą zapobiegać cukrzycy i jej negatywnym skutkom zdrowotnym. Beneficjenci z otyłością mają prawo do maksymalnie 20 bezpośrednich wizyt w celu uzyskania porady dotyczącej wagi w podstawowej opiece zdrowotnej. Badacze proponują porównanie masy ciała i wyników leczenia cukrzycy w trzech stanach przy użyciu EHR i danych dotyczących roszczeń przed i po wprowadzeniu tej polityki, wykorzystując nowatorską infrastrukturę sieci badawczej PaTH Clinical Data Research Institute, finansowanej przez Patient-Centered Outcomes Research Institute. Po rozwoju sytuacji podczas pandemii COVID-19 badacze planują dalej wykorzystać naszą infrastrukturę badawczą w pięciu systemach opieki zdrowotnej, aby zrozumieć porównawczą skuteczność metod telemedycznych w zapewnianiu opieki ambulatoryjnej pacjentom z cukrzycą typu 2 lub zagrożonym cukrzycą typu 2 oraz w jaki sposób te podejścia wpływają na podgrupa pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Ocena wpływu objęcia powszechnymi usługami prewencyjnymi badań przesiewowych otyłości i poradnictwa na utratę masy ciała, częstość występowania cukrzycy i wyniki leczenia cukrzycy u pacjentów z cukrzycą lub z grupy wysokiego ryzyka cukrzycy (określonego przez wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25). Badacze ustalą, w jaki sposób roczne prawdopodobieństwo otrzymania porady dotyczącej otyłości i/lub żywienia (zgodnie z definicją zawartą w kodzie aktualnej terminologii proceduralnej (CPT)) zmieniło się przed i po polisie u wszystkich ubezpieczycieli w kohorcie pacjentów z cukrzycą i narażonych na wysokie ryzyko cukrzyca. Badacze stawiają hipotezę, że po wdrożeniu ubezpieczenia poszczególni pacjenci są bardziej skłonni do otrzymania poradnictwa. Ponadto badacze postawili hipotezę, że pacjenci, którzy otrzymują większą liczbę wizyt osobistych, będą mieli większą utratę wagi w porównaniu z tymi, którzy otrzymują mniej wizyt.

Cel 2: Porównanie utraty masy ciała i wyników związanych z cukrzycą wśród osób, które otrzymują badania przesiewowe i poradnictwo w zakresie otyłości, z tymi, które tego nie robią, po wdrożeniu usług profilaktycznych. Badacze zbadają wpływ badań przesiewowych otyłości i poradnictwa na kohortę pacjentów z cukrzycą i wysokiego ryzyka cukrzycy. Konkretne wyniki, które należy zbadać, obejmują utratę masy ciała, częstość występowania cukrzycy i wyniki leczenia cukrzycy (w tym hemoglobinę A1c, kontrolowane ciśnienie krwi, stosowanie statyn). Ponadto badacze określą charakterystykę pacjenta, w tym dane demograficzne (wiek, rasa/pochodzenie etniczne, pochodzenie wiejskie) oraz charakterystykę praktyki, w tym typ świadczeniodawcy, oraz ich wpływ na przyjmowanie/przeprowadzanie badań przesiewowych otyłości i poradnictwa. Zrozumienie cech pacjenta i praktyki, które najprawdopodobniej zaangażują się w poradnictwo w zakresie otyłości, może zidentyfikować najlepsze praktyki i dostarczyć informacji, jak zwiększyć zaangażowanie zarówno pacjentów, jak i świadczeniodawców.

Cel 3: Zrozumienie wpływu dostępu telemedycznego (wizyty telefoniczne i/lub wirtualne) w porównaniu z brakiem wizyt telemedycznych w ramach opieki ambulatoryjnej dla pacjentów z cukrzycą typu 2 lub zagrożonych cukrzycą typu 2 podczas pandemii na wyniki skoncentrowane na pacjencie, w tym hemoglobinę A1c i wykorzystanie opieki zdrowotnej, z analizą podgrup pacjentów z COVID-19;

Cel 4: Ocena ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19 (zdefiniowanego na podstawie hospitalizacji i śmiertelności) u pacjentów z cukrzycą i/lub podwyższonym BMI, z naciskiem na identyfikację modyfikowalnych czynników (np. stosowanie leków, harmonogram/miejsce leczenia, przewlekłe choroby współistniejące) warunki) i związane z lepszymi wynikami, aby poinformować o natychmiastowej interwencji i przyszłych badaniach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2622164

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane będą gromadzone przez PaTH Clinical Data Research Network (CDRN), partnerstwo sześciu akademickich systemów opieki zdrowotnej (Penn State Hershey Medical Center, University of Pittsburgh Medical Center, Temple Health System, Johns Hopkins Health System, University of Utah i Geisinger Health System) tworząc infrastrukturę danych opartą na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w trzech stanach (Maryland, Pensylwania i Utah).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z cukrzycą

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Wskazanie na cukrzycę typu 2 zgodnie z definicją za pomocą klinicznie potwierdzonego algorytmu: cukrzyca typu 2 na liście problemów, leki specyficzne dla cukrzycy, wyniki hemoglobiny A1c (HbA1c) > 6,5% lub jeden kod diagnozy szpitalnej lub dwa kody diagnozy ambulatoryjnej dla cukrzyca typu 2 (kody ICD-9 250.xx)
  • pacjenci, którzy: (1) byli u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej jednego z systemów opieki zdrowotnej PaTH w ciągu ostatnich 3 lat (od 1 stycznia 2012 r.) lub (2) dla których dostępne są dane o roszczeniach

Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym (zagrożeni):

  • Wiek 18 lat i więcej
  • BMI > 25 kg/m2
  • pacjenci, którzy: (1) byli u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej jednego z systemów opieki zdrowotnej PaTH w ciągu ostatnich 3 lat (od 1 stycznia 2012 r.) lub (2) dla których dostępne są dane o roszczeniach

Pacjenci z COVID-19:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Pacjenci z rozpoznaniem COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cukrzyca
W pierwszym roku proponowanego projektu zespół badawczy zidentyfikuje ważną grupę pacjentów z cukrzycą typu 2, korzystając z danych EHR. Kohorta pacjentów objętych badaniem zostanie zdefiniowana jako wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi ze wskazaniem na cukrzycę typu 2 w proponowanym okresie badania (2009-2019).
Jest to naturalny eksperyment, który pozwoli zaobserwować wpływ porad dotyczących wagi przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej na wyniki pacjentów.
Stan przedcukrzycowy
Kohorta pacjentów objętych badaniem zostanie zdefiniowana jako pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy są narażeni na ryzyko rozwoju cukrzycy z powodu nadwagi. Pacjenci przyjmowani w jednej z sześciu instytucji PaTH zostaną włączeni do kohorty ryzyka, jeśli ich BMI ≥ 25 kg/m2, w oparciu o ostatnią zarejestrowaną wagę i co najmniej jeden zarejestrowany wzrost.
Jest to naturalny eksperyment, który pozwoli zaobserwować wpływ porad dotyczących wagi przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej na wyniki pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy skorzystali z usługi intensywnej terapii behawioralnej (IBT).
Ramy czasowe: 11 lat
Liczbę pacjentów, którzy skorzystali z usług IBT, oceniono zarówno w kohortach chorych na cukrzycę, jak iw stanie przedcukrzycowym, stosując kod G0447.
11 lat
Zmiana wagi podczas programu poradnictwa
Ramy czasowe: 11 lat
Zmiana masy ciała podczas poradnictwa i/lub procentowa zmiana masy ciała podczas programu i utrzymywana przez pozostały okres czasu zostanie oceniona zarówno w kohortach chorych na cukrzycę, jak iw stanie przedcukrzycowym.
11 lat
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 1 rok
A1c pacjentów, którzy otrzymali wizytę telezdrowia i diagnozę COVID-19 zarówno w kohortach z cukrzycą, jak i stanem przedcukrzycowym.
1 rok
Liczba uczestników ze zdiagnozowanym COVID-19, którzy byli hospitalizowani
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników ze zdiagnozowanym COVID-19, którzy byli hospitalizowani zarówno w kohortach z cukrzycą, jak i stanem przedcukrzycowym.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy otrzymali telezdrowie i byli hospitalizowani z rozpoznaniem COVID-19
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, którzy otrzymali telezdrowie i byli hospitalizowani z rozpoznaniem COVID-19 zarówno w kohortach z cukrzycą, jak i stanem przedcukrzycowym.
1 rok
Liczba pacjentów z niekontrolowanym ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: 11 lat
Liczba pacjentów z niekontrolowanym ciśnieniem tętniczym (SBP > 140, DBP > 90 przez cały czas, określony na 1 rok przed pierwszą wizytą IBTb i 1 rok po) w kohortach z cukrzycą i stanem przedcukrzycowym
11 lat
Liczba pacjentów z niekontrolowaną hemoglobiną A1c
Ramy czasowe: 11 lat
Liczba pacjentów z niekontrolowaną hemoglobiną A1c (HbA1cc > 9 w dowolnym czasie, zdefiniowaną dla 1 roku przed pierwszą wizytą IBTb i 1 rok po) w kohortach z cukrzycą i stanem przedcukrzycowym.
11 lat
Liczba pacjentów z rozpoznaniem COVID-19 i korzystaniem z OIOM, stosowaniem respiratora lub zgonami
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość przyjęć na OIOM, użycia respiratora lub zgonu u pacjentów z rozpoznaniem COVID-19 zarówno w kohortach z cukrzycą, jak i w stanie przedcukrzycowym.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer L Kraschnewski, MD, MPH, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCORI (AD-1304-6650)
  • NEN-1509-32304 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI Contract Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doradztwo w zakresie wagi

Subskrybuj