- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02788903
Zorientowana na pacjenta Ścieżka walki z cukrzycą
Skoncentrowana na pacjencie Ścieżka walki z cukrzycą: wpływ polityki zdrowotnej państwa na wyniki i rozbieżności w leczeniu cukrzycy oraz badanie dotyczące poprawy: Dostęp do telemedycyny i wyniki ciężkich chorób u pacjentów z cukrzycą i zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 (SARS-CoV-2)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: Ocena wpływu objęcia powszechnymi usługami prewencyjnymi badań przesiewowych otyłości i poradnictwa na utratę masy ciała, częstość występowania cukrzycy i wyniki leczenia cukrzycy u pacjentów z cukrzycą lub z grupy wysokiego ryzyka cukrzycy (określonego przez wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25). Badacze ustalą, w jaki sposób roczne prawdopodobieństwo otrzymania porady dotyczącej otyłości i/lub żywienia (zgodnie z definicją zawartą w kodzie aktualnej terminologii proceduralnej (CPT)) zmieniło się przed i po polisie u wszystkich ubezpieczycieli w kohorcie pacjentów z cukrzycą i narażonych na wysokie ryzyko cukrzyca. Badacze stawiają hipotezę, że po wdrożeniu ubezpieczenia poszczególni pacjenci są bardziej skłonni do otrzymania poradnictwa. Ponadto badacze postawili hipotezę, że pacjenci, którzy otrzymują większą liczbę wizyt osobistych, będą mieli większą utratę wagi w porównaniu z tymi, którzy otrzymują mniej wizyt.
Cel 2: Porównanie utraty masy ciała i wyników związanych z cukrzycą wśród osób, które otrzymują badania przesiewowe i poradnictwo w zakresie otyłości, z tymi, które tego nie robią, po wdrożeniu usług profilaktycznych. Badacze zbadają wpływ badań przesiewowych otyłości i poradnictwa na kohortę pacjentów z cukrzycą i wysokiego ryzyka cukrzycy. Konkretne wyniki, które należy zbadać, obejmują utratę masy ciała, częstość występowania cukrzycy i wyniki leczenia cukrzycy (w tym hemoglobinę A1c, kontrolowane ciśnienie krwi, stosowanie statyn). Ponadto badacze określą charakterystykę pacjenta, w tym dane demograficzne (wiek, rasa/pochodzenie etniczne, pochodzenie wiejskie) oraz charakterystykę praktyki, w tym typ świadczeniodawcy, oraz ich wpływ na przyjmowanie/przeprowadzanie badań przesiewowych otyłości i poradnictwa. Zrozumienie cech pacjenta i praktyki, które najprawdopodobniej zaangażują się w poradnictwo w zakresie otyłości, może zidentyfikować najlepsze praktyki i dostarczyć informacji, jak zwiększyć zaangażowanie zarówno pacjentów, jak i świadczeniodawców.
Cel 3: Zrozumienie wpływu dostępu telemedycznego (wizyty telefoniczne i/lub wirtualne) w porównaniu z brakiem wizyt telemedycznych w ramach opieki ambulatoryjnej dla pacjentów z cukrzycą typu 2 lub zagrożonych cukrzycą typu 2 podczas pandemii na wyniki skoncentrowane na pacjencie, w tym hemoglobinę A1c i wykorzystanie opieki zdrowotnej, z analizą podgrup pacjentów z COVID-19;
Cel 4: Ocena ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19 (zdefiniowanego na podstawie hospitalizacji i śmiertelności) u pacjentów z cukrzycą i/lub podwyższonym BMI, z naciskiem na identyfikację modyfikowalnych czynników (np. stosowanie leków, harmonogram/miejsce leczenia, przewlekłe choroby współistniejące) warunki) i związane z lepszymi wynikami, aby poinformować o natychmiastowej interwencji i przyszłych badaniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z cukrzycą
- Wiek 18 lat i więcej
- Wskazanie na cukrzycę typu 2 zgodnie z definicją za pomocą klinicznie potwierdzonego algorytmu: cukrzyca typu 2 na liście problemów, leki specyficzne dla cukrzycy, wyniki hemoglobiny A1c (HbA1c) > 6,5% lub jeden kod diagnozy szpitalnej lub dwa kody diagnozy ambulatoryjnej dla cukrzyca typu 2 (kody ICD-9 250.xx)
- pacjenci, którzy: (1) byli u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej jednego z systemów opieki zdrowotnej PaTH w ciągu ostatnich 3 lat (od 1 stycznia 2012 r.) lub (2) dla których dostępne są dane o roszczeniach
Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym (zagrożeni):
- Wiek 18 lat i więcej
- BMI > 25 kg/m2
- pacjenci, którzy: (1) byli u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej jednego z systemów opieki zdrowotnej PaTH w ciągu ostatnich 3 lat (od 1 stycznia 2012 r.) lub (2) dla których dostępne są dane o roszczeniach
Pacjenci z COVID-19:
- Wiek 18 lat i więcej
- Pacjenci z rozpoznaniem COVID-19
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cukrzyca
W pierwszym roku proponowanego projektu zespół badawczy zidentyfikuje ważną grupę pacjentów z cukrzycą typu 2, korzystając z danych EHR.
Kohorta pacjentów objętych badaniem zostanie zdefiniowana jako wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi ze wskazaniem na cukrzycę typu 2 w proponowanym okresie badania (2009-2019).
|
Jest to naturalny eksperyment, który pozwoli zaobserwować wpływ porad dotyczących wagi przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej na wyniki pacjentów.
|
|
Stan przedcukrzycowy
Kohorta pacjentów objętych badaniem zostanie zdefiniowana jako pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy są narażeni na ryzyko rozwoju cukrzycy z powodu nadwagi.
Pacjenci przyjmowani w jednej z sześciu instytucji PaTH zostaną włączeni do kohorty ryzyka, jeśli ich BMI ≥ 25 kg/m2, w oparciu o ostatnią zarejestrowaną wagę i co najmniej jeden zarejestrowany wzrost.
|
Jest to naturalny eksperyment, który pozwoli zaobserwować wpływ porad dotyczących wagi przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej na wyniki pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy skorzystali z usługi intensywnej terapii behawioralnej (IBT).
Ramy czasowe: 11 lat
|
Liczbę pacjentów, którzy skorzystali z usług IBT, oceniono zarówno w kohortach chorych na cukrzycę, jak iw stanie przedcukrzycowym, stosując kod G0447.
|
11 lat
|
|
Zmiana wagi podczas programu poradnictwa
Ramy czasowe: 11 lat
|
Zmiana masy ciała podczas poradnictwa i/lub procentowa zmiana masy ciała podczas programu i utrzymywana przez pozostały okres czasu zostanie oceniona zarówno w kohortach chorych na cukrzycę, jak iw stanie przedcukrzycowym.
|
11 lat
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 1 rok
|
A1c pacjentów, którzy otrzymali wizytę telezdrowia i diagnozę COVID-19 zarówno w kohortach z cukrzycą, jak i stanem przedcukrzycowym.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników ze zdiagnozowanym COVID-19, którzy byli hospitalizowani
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników ze zdiagnozowanym COVID-19, którzy byli hospitalizowani zarówno w kohortach z cukrzycą, jak i stanem przedcukrzycowym.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymali telezdrowie i byli hospitalizowani z rozpoznaniem COVID-19
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymali telezdrowie i byli hospitalizowani z rozpoznaniem COVID-19 zarówno w kohortach z cukrzycą, jak i stanem przedcukrzycowym.
|
1 rok
|
|
Liczba pacjentów z niekontrolowanym ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: 11 lat
|
Liczba pacjentów z niekontrolowanym ciśnieniem tętniczym (SBP > 140, DBP > 90 przez cały czas, określony na 1 rok przed pierwszą wizytą IBTb i 1 rok po) w kohortach z cukrzycą i stanem przedcukrzycowym
|
11 lat
|
|
Liczba pacjentów z niekontrolowaną hemoglobiną A1c
Ramy czasowe: 11 lat
|
Liczba pacjentów z niekontrolowaną hemoglobiną A1c (HbA1cc > 9 w dowolnym czasie, zdefiniowaną dla 1 roku przed pierwszą wizytą IBTb i 1 rok po) w kohortach z cukrzycą i stanem przedcukrzycowym.
|
11 lat
|
|
Liczba pacjentów z rozpoznaniem COVID-19 i korzystaniem z OIOM, stosowaniem respiratora lub zgonami
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość przyjęć na OIOM, użycia respiratora lub zgonu u pacjentów z rozpoznaniem COVID-19 zarówno w kohortach z cukrzycą, jak i w stanie przedcukrzycowym.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer L Kraschnewski, MD, MPH, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCORI (AD-1304-6650)
- NEN-1509-32304 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI Contract Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doradztwo w zakresie wagi
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalZakończonyNadwaga i otyłośćStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalZakończonyOtyłość | Nadwaga | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaWW International IncZakończony
-
Efforia, IncRekrutacyjnyInsulinaStany Zjednoczone
-
University Hospital, GhentZakończony
-
University of British ColumbiaZakończonyNadwaga i otyłość | Dieta KetogenicznaKanada
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalZakończony
-
Walter Reed Army Medical CenterZakończony
-
The Miriam HospitalZakończony
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone