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以患者为中心的糖尿病治疗之路

2024年6月20日 更新者:Jennifer Kraschnewski、Milton S. Hershey Medical Center

以患者为中心的糖尿病治疗路径:国家卫生政策对糖尿病结果和差异的影响以及增强研究:糖尿病和严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 患者的远程医疗访问和严重疾病结果

该提案的总体目标是了解 CMS 所涵盖的肥胖咨询在改善患有 2 型糖尿病或处于高危 2 型糖尿病的成年人体重减轻方面的比较有效性。 CMS 和大多数保险公司现在都提供肥胖筛查和咨询服务,无需与患者分摊费用。 由于超重患者患糖尿病的风险最高,因此改善体重管理服务可以预防糖尿病及其对健康的负面影响。 肥胖受益人有资格在初级保健机构接受最多 20 次面对面的体重咨询。 研究人员建议通过利用以患者为中心的结果研究所资助的 PaTH 临床数据研究网络的新型基础设施,在实施该政策前后使用 EHR 和索赔数据比较三个州的体重和糖尿病结果。 随着 COVID-19 大流行期间的发展,研究人员进一步计划利用我们在五个卫生系统中的研究基础设施,以了解远程医疗方法为 2 型糖尿病患者或有患 2 型糖尿病风险的患者提供门诊护理的比较有效性,以及这些方法如何影响COVID-19 患者亚组。

研究概览

地位

完全的

详细说明

目标 1:评估肥胖筛查和咨询的普遍预防服务覆盖对糖尿病患者或糖尿病高危患者(由体重指数 (BMI) ≥ 25 定义)的体重减轻、糖尿病发病率和糖尿病结局的影响。 研究人员将确定接受肥胖和/或营养咨询(由当前程序术语 (CPT) 代码定义)的年度概率如何改变所有保险公司在一组糖尿病患者和高风险人群中的保单前后糖尿病。 调查人员假设个别患者在覆盖实施后更有可能接受咨询。 此外,研究人员假设,与接受较少面对面就诊的患者相比,接受更多面对面就诊的患者体重减轻更多。

目标 2:在实施预防性服务覆盖后,比较接受肥胖筛查和咨询的患者与未接受肥胖筛查和咨询患者的体重减轻和糖尿病相关结果。 研究人员将检查政策后肥胖筛查和咨询对一组糖尿病患者和糖尿病高危患者的影响。 要检查的具体结果包括体重减轻、糖尿病发病率和糖尿病结果(包括血红蛋白 A1c、控制血压、使用他汀类药物)。 此外,调查人员将确定患者特征,包括人口统计数据(年龄、种族/民族、农村)和实践特征,包括提供者类型,以及它们对接受/提供肥胖筛查和咨询的影响。 了解最有可能参与肥胖咨询的患者和实践特征可以确定最佳实践并告知如何增加患者和提供者的参与。

目标 3:了解远程医疗接入(电话和/或虚拟就诊)与没有远程医疗就诊对大流行期间患有 2 型糖尿病或有患 2 型糖尿病风险的患者的门诊护理对以患者为中心的结果的影响,包括血红蛋白 A1c 和医疗保健利用,对 COVID-19 患者进行亚组分析;

目标 4:评估糖尿病和/或 BMI 升高患者患严重 COVID-19 疾病(由住院和死亡率定义)的风险,重点是确定可改变的因素(即药物使用、治疗时间/地点、慢性合并症条件)并与改善的结果相关联,以便为立即干预和未来研究提供信息。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2622164

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

数据将通过 PaTH 临床数据研究网络 (CDRN) 收集,该网络由六个学术卫生系统(宾夕法尼亚州立赫尔希医学中心、匹兹堡大学医学中心、Temple 卫生系统、约翰霍普金斯卫生系统、犹他大学和 Geisinger Health)合作系统)在三个州(马里兰州、宾夕法尼亚州和犹他州)创建基于电子健康记录 (EHR) 的数据基础设施。

描述

纳入标准:

糖尿病患者

  • 18 岁及以上
  • 使用经过临床验证的算法定义的 2 型糖尿病的指征:问题列表中的 2 型糖尿病、糖尿病特异性药物、血红蛋白 A1c (HbA1c) 结果 > 6.5%,或一个住院诊断代码或两个门诊诊断代码2 型糖尿病(ICD-9 代码 250.xx)
  • 具有以下任一条件的患者:(1) 在过去 3 年(自 2012 年 1 月 1 日起)曾就诊于其中一个 PaTH 卫生系统的初级保健医生,或 (2) 可获得索赔数据

糖尿病前期患者(有风险):

  • 18 岁及以上
  • 体重指数 > 25 公斤/平方米
  • 具有以下任一条件的患者:(1) 在过去 3 年(自 2012 年 1 月 1 日起)曾就诊于其中一个 PaTH 卫生系统的初级保健医生,或 (2) 可获得索赔数据

COVID-19 患者:

  • 18 岁及以上
  • 诊断为 COVID-19 的患者

排除标准:

  • 18岁以下患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
糖尿病
在拟议项目的第一年,调查小组将使用 EHR 数据确定一组有效的 2 型糖尿病患者。 研究中的患者队列将被定义为在拟议的研究时间范围内(2009-2019)所有年龄在 18 岁及以上且有 2 型糖尿病指征的患者。
这是一项自然实验,将观察初级保健医生的体重咨询对患者结果的影响。
糖尿病前期
研究中的患者队列将被定义为 18 岁及以上因超重而有患糖尿病风险的患者。 根据最近记录的体重和至少一个记录的身高,如果在六家 PaTH 机构之一就诊的患者 BMI ≥ 25 kg/m2,则他们将被纳入高危队列。
这是一项自然实验,将观察初级保健医生的体重咨询对患者结果的影响。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用强化行为治疗 (IBT) 服务的参与者人数
大体时间:11年
使用代码 G0447 在糖尿病和糖尿病前期队列中评估了使用 IBT 服务的患者数量。
11年
咨询计划期间体重变化
大体时间:11年
将在糖尿病和糖尿病前期队列中评估咨询期间的体重变化和/或项目期间体重变化的百分比以及在剩余时间段内保持的体重变化。
11年
血红蛋白 A1c
大体时间:1年
在糖尿病和糖尿病前期队列中接受远程医疗访问和 COVID-19 诊断的患者的 A1c。
1年
确诊为 COVID-19 并住院的参与者人数
大体时间:1年
在糖尿病和糖尿病前期队列中被诊断患有 COVID-19 并住院的参与者人数。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受远程医疗并因 COVID-19 诊断住院的患者人数
大体时间:1年
在糖尿病和糖尿病前期队列中接受远程医疗并因 COVID-19 诊断住院的患者人数。
1年
血压失控的患者人数
大体时间:11年
糖尿病和糖尿病前期队列中血压不受控制(SBP > 140,DBP > 90,定义为首次 IBTb 就诊前 1 年和之后 1 年)的患者人数
11年
血红蛋白 A1c 不受控制的患者人数
大体时间:11年
糖尿病和糖尿病前期队列中血红蛋白 A1c 不受控制(HbA1cc > 9,定义为首次 IBTb 就诊前 1 年和之后 1 年)的患者人数。
11年
COVID-19 诊断和 ICU 使用、呼吸机使用或死亡的患者人数
大体时间:1年
在糖尿病和糖尿病前期队列中诊断为 COVID-19 的患者入住 ICU、使用呼吸机或死亡的发生率。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jennifer L Kraschnewski, MD, MPH、Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月1日

研究完成 (实际的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月27日

首次发布 (估计的)

2016年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月20日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PCORI (AD-1304-6650)
  • NEN-1509-32304 (其他赠款/资助编号:PCORI Contract Number)

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