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筋肉を増やすためのタンパク質の推奨事項 (PRIMe)

2023年4月4日 更新者：University of Alberta

標的を絞った栄養介入による癌のサルコペニアの負担の軽減：実現可能性研究

これは、がん患者に対するさまざまな量のタンパク質とカロリーの食事の潜在的な有効性をテストするための実現可能性研究です. 私たちは、栄養不足が筋肉の喪失に重要な役割を果たしており、栄養療法が筋肉の喪失を逆転または予防し、身体機能を維持/改善するための重要な最初のステップであると仮定しています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

重度の筋肉減少 (サルコペニア) はがん患者の間でよく見られる問題であり、十分な栄養摂取は筋肉量を維持するために極めて重要です。 しかし、がん患者のサルコペニアを予防または治療するための最適なタンパク質量は定義されていません。タンパク質の必要量を評価するための方法論的アプローチのほとんどは、この集団には費用がかかり、負担が大きく、実行不可能だからです。 この研究の包括的な目標は、さまざまなタンパク質含有量の食事の潜在的な有効性を調査することです。1) 筋肉量の維持 (主要評価項目)。 2) 経口栄養サポートが可能ながん患者の身体機能の改善。 追加の研究測定には、エネルギー代謝（全身を含む）、マルチコンパートメントモデルを使用した体組成、血液バイオマーカー、および生活の質が含まれます。

無作為化対照試験アプローチでは、新たに診断された結腸直腸癌患者に 12 年間、高タンパク食 (2 g/kg/d、n=16) と標準的な推奨 (1 g/kg/d、n=16) を併用します。週間。 規定のエネルギー摂取量は、エネルギーの必要量を満たし、タンパク質合成をサポートするが、脂肪量の増加を防ぐためのカロリー量によって組み立てられます. 炭水化物、脂肪、およびタンパク質の摂取量は、介入全体を通して調整され、エネルギーとタンパク質の望ましい摂取速度と量を達成します. 必要に応じてタンパク質摂取量を増やすために、高品質のホエイタンパク質から作られた経口タンパク質粉末サプリメントが参加者に提供されます. マルチビタミンは、研究を通してすべての参加者に与えられます。 参加者は、研究コーディネーターから毎週電話を受け、食事介入を確実に遵守します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
        • University of Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Cross Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 ～ 85 歳の歩行可能な成人。
  • 英語でコミュニケーションがとれる;
  • 結腸直腸癌（ステージII、IIIまたはIV）の最近の診断;
  • -化学療法または化学放射線療法の開始から2週間以内にすべてのベースライン評価を完了することができます（該当する場合）;
  • 平均余命が1年以上で、12週間の介入を完了することができると考えられている（臨床的判断に基づく）;
  • -血液サンプルを提供できる;
  • -医療記録によって確認され、患者の腫瘍専門医に確認される適切な肝機能;
  • -医療記録によって確認され、患者の腫瘍医に確認される適切な腎機能;
  • -出産の可能性のある女性の場合、研究中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります（効果的な避妊法と見なされます：禁欲、ホルモン避妊薬、または二重バリア法）。

除外基準:

  • -好中球/白血球比によって、または腫瘍専門医と相談して評価された急性炎症;
  • 食事の推奨事項に従う能力に影響を与える進行中の（治療に関連しない）栄養影響症状（すなわち. 食欲不振）;
  • 重度の食物制限 (重度の食物アレルギーまたは食事パターン - 例: ベジタリアン）;
  • 研究に参加する患者の能力に影響を与える、または筋肉を増加させる能力に影響を与える現在の病状（例： 悪液質、術後創傷感染症、筋ジストロフィーまたは変性筋肉疾患または状態);
  • ペースメーカーを使用している個人;
  • 併存症：別のがん部位の積極的な治療、最近の心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、またはうっ血性心不全などの不安定な疾患などの食事制限を妨げる主要な慢性疾患;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • -体組成測定機器の制限により、体重が450ポンドを超える;
  • 栄養吸収に深刻な影響を与える健康状態を呈している（例：腸瘻）;
  • -腫瘍専門医と相談して代謝障害と診断された患者（例： 管理されていない糖尿病、最近の診断（<3か月）甲状腺疾患）;
  • 認知障害または認知症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：通常のプロテイン ダイエット
通常のタンパク質食では、参加者は、体重を変えることなくエネルギー必要量を満たすのに十分なカロリー量を提供し、体重1kgあたり1gのタンパク質を含む食事に従うように指示されます. 参加者は、主に動物性食品からタンパク質を摂取するように指示されます. 必要に応じて、高品質のホエイ プロテイン サプリメントが提供されます。
行動：食事カウンセリング
他の：食事性タンパク質
実験的：高タンパク食
高タンパク食では、参加者は、体重を変えることなくエネルギー必要量を満たすのに十分なカロリー量を提供し、体重1キログラムあたり2グラムのタンパク質を含む食事に従うように指示されます. 参加者は、主に動物性食品からタンパク質を摂取するように指示されます. 必要に応じて、高品質のホエイ プロテイン サプリメントが提供されます。
行動：食事カウンセリング
他の：食事性タンパク質

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉量の変化・維持
時間枠：ベースライン、12週目
二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) を使用して、ベースラインから 12 週までの筋肉量の変化を評価します。
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能の変化
時間枠：ベースライン、12週目
ベースラインから 12 週目までの Short Performance Physical Battery (SPPB) テストの合計スコアの変化を評価します。
ベースライン、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alberta

協力者

Cargill
Canada Foundation for Innovation
Nestlé Health Science Spain
Government of Alberta
Olymel

捜査官

  • 主任研究者：Carla Prado、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2022年4月21日

研究の完了 (実際)

2022年4月21日

試験登録日

最初に提出

2016年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月4日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HREBA.CC-15-0193

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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