Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proteinové doporučení pro zvýšení svalové hmoty (PRIMe)

4. dubna 2023 aktualizováno: University of Alberta

Snížení zátěže sarkopenie u rakoviny prostřednictvím cílené nutriční intervence: Studie proveditelnosti

Toto je studie proveditelnosti k testování potenciální účinnosti diet s různým množstvím bílkovin a kalorií u pacientů s rakovinou. Předpokládáme, že nutriční deficity hrají významnou roli při ztrátě svalové hmoty a že nutriční terapie je důležitým prvním krokem ke zvrácení nebo prevenci ztráty svalové hmoty a udržení/zlepšení fyzických funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závažná svalová deplece (sarkopenie) je častým problémem u pacientů s rakovinou a dostatečný příjem živin je klíčový pro udržení svalové hmoty. Optimální množství proteinu však není definováno pro prevenci nebo léčbu sarkopenie u lidí s rakovinou, protože většina metodických přístupů k hodnocení požadavků na proteiny je pro tuto populaci nákladná, zatěžující a neproveditelná. Hlavním cílem této studie je prozkoumat potenciální účinnost diet s různým obsahem bílkovin na: 1) udržení svalové hmoty (primární cíl); a 2) zlepšení fyzické funkce u pacientů s rakovinou schopných podporovat orální výživu. Mezi další studijní měření patří: energetický metabolismus (včetně celého těla), složení těla pomocí vícekompartmentových modelů, krevní biomarkery a kvalita života.

V přístupu randomizované kontrolované studie použijeme vysokoproteinovou výživu (2 g/kg/den, n=16) oproti standardnímu doporučení (1g/kg/den, n=16) u pacientů s nově diagnostikovaným kolorektálním karcinomem po dobu 12 let. týdnů. Předepsaný energetický příjem bude sestaven podle množství kalorií, aby se uspokojily energetické potřeby a podpořila se syntéza bílkovin, ale zabránilo se nárůstu tukové hmoty. Příjem sacharidů, tuků a bílkovin bude v průběhu intervence upraven tak, aby bylo dosaženo požadované rychlosti a množství příjmu energie a bílkovin. Účastníkům bude poskytnut perorální proteinový prášek vyrobený z vysoce kvalitního syrovátkového proteinu, který jim pomůže zvýšit příjem bílkovin podle potřeby. Po celou dobu studie bude všem účastníkům podáván multivitamin. Účastníci budou dostávat týdenní hovory od koordinátora studie, aby zajistili dodržování dietní intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní dospělí 18 - 85 let;
  • Umět komunikovat v angličtině;
  • Nedávná diagnóza kolorektálního karcinomu (stadium II, III nebo IV);
  • Schopnost dokončit všechna základní vyšetření do 2 týdnů od zahájení chemoterapie nebo chemoradioterapie (pokud je to vhodné);
  • ≥1 rok očekávaná délka života a předpokládá se, že bude schopen dokončit 12 týdnů intervence (na základě klinického posouzení);
  • Schopnost poskytnout vzorek krve;
  • Přiměřená funkce jater potvrzená lékařskými záznamy a ke kontrole u onkologa pacienta;
  • Přiměřená funkce ledvin potvrzená lékařskými záznamy a ke kontrole u onkologa pacienta;
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce během studie (jsou považovány za účinné formy antikoncepce: abstinence, hormonální antikoncepce nebo dvoubariérová metoda).

Kritéria vyloučení:

  • Akutní zánět hodnocený poměrem neutrofilů/leukocytů nebo po konzultaci s onkologem;
  • Přetrvávající (nesouvisející s léčbou) příznaky nutričního dopadu, které by ovlivnily schopnost dodržovat dietní doporučení (tj. anorexie);
  • Závažná potravinová omezení (závažná potravinová alergie nebo způsob stravování – např. vegetariánský);
  • Současný zdravotní stav, který ovlivňuje schopnost pacientů účastnit se studie nebo má vliv na schopnost zvětšit svalovou hmotu (např. kachexie, pooperační infekce rány, svalová dystrofie nebo jakékoli degenerativní svalové onemocnění nebo stav);
  • Jedinci s kardiostimulátorem;
  • Komorbidity: aktivní léčba jiného nádorového ložiska, závažné chronické stavy, které by narušovaly dietní omezení, jako je nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, mrtvice nebo nestabilní onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Tělesná hmotnost > 450 lb kvůli omezení přístrojů pro měření tělesného složení;
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který by vážně ovlivnil vstřebávání živin (např.: střevní píštěl);
  • Pacienti s diagnózou metabolických poruch po konzultaci s onkologem (např. nekontrolovaný diabetes, nedávná diagnóza (< 3 měsíce) onemocnění štítné žlázy);
  • Kognitivní porucha nebo demence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Normální proteinová dieta
V normální proteinové dietě budou účastníci instruováni, aby drželi dietu, která jim poskytne dostatečné množství kalorií k pokrytí jejich energetických potřeb bez změny tělesné hmotnosti a bude obsahovat 1 g bílkovin na kilogram tělesné hmotnosti. Účastníci budou instruováni, aby konzumovali bílkoviny především ze živočišných zdrojů potravy. Podle potřeby bude poskytnut vysoce kvalitní doplněk syrovátkové bílkoviny.
Behaviorální: Dietní poradenství
Jiný: Dietní protein
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem bílkovin
Ve vysokoproteinové dietě budou účastníci instruováni, aby drželi dietu, která jim poskytne dostatečné množství kalorií k pokrytí jejich energetických potřeb, aniž by se změnila jejich tělesná hmotnost, a bude obsahovat 2 g bílkovin na kilogram tělesné hmotnosti. Účastníci budou instruováni, aby konzumovali bílkoviny především ze živočišných zdrojů potravy. Podle potřeby bude poskytnut vysoce kvalitní doplněk syrovátkové bílkoviny.
Behaviorální: Dietní poradenství
Jiný: Dietní protein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna/udržování svalové hmoty
Časové okno: Základní stav, týden 12
Posoudit změnu svalové hmoty od výchozího stavu do týdne 12 pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
Základní stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické funkce
Časové okno: Základní stav, týden 12
K posouzení změny celkového skóre v testu Short Performance Physical Battery (SPPB) od výchozího stavu do týdne 12.
Základní stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Cargill
Canada Foundation for Innovation
Nestlé Health Science Spain
Government of Alberta
Olymel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carla Prado, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREBA.CC-15-0193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit