- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02788955
Recommandation de protéines pour augmenter le muscle (PRIMe)
Diminuer le fardeau de la sarcopénie dans le cancer grâce à une intervention nutritionnelle ciblée : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épuisement musculaire sévère (sarcopénie) est un problème courant chez les patients atteints de cancer et un apport adéquat en nutriments est essentiel pour maintenir la masse musculaire. Pourtant, les quantités optimales de protéines ne sont pas définies pour prévenir ou traiter la sarcopénie chez les personnes atteintes de cancer, car la plupart des approches méthodologiques pour évaluer les besoins en protéines sont coûteuses, contraignantes et irréalisables pour cette population. L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité potentielle de régimes à teneur en protéines différente sur : 1) le maintien de la masse musculaire (critère principal) ; et 2) des améliorations de la fonction physique chez les patients cancéreux capables d'un soutien nutritionnel oral. Les mesures supplémentaires de l'étude comprennent : le métabolisme énergétique (y compris l'ensemble du corps), la composition corporelle à l'aide de modèles à plusieurs compartiments, les biomarqueurs sanguins et la qualité de vie.
Dans une approche d'essai contrôlé randomisé, nous utiliserons une alimentation riche en protéines (2 g/kg/j, n=16) par rapport à une recommandation standard (1 g/kg/j, n=16) chez des patients atteints d'un cancer colorectal nouvellement diagnostiqué pendant 12 ans. semaines. Les apports énergétiques prescrits seront encadrés par la quantité de calories nécessaires pour répondre aux besoins énergétiques et pour soutenir la synthèse des protéines, mais empêcher le gain de masse grasse. L'apport en glucides, lipides et protéines sera ajusté tout au long de l'intervention pour atteindre le taux et la quantité souhaités d'apport énergétique et protéique. Un supplément oral de protéines en poudre à base de protéines de lactosérum de haute qualité sera fourni aux participants pour les aider à augmenter leur apport en protéines au besoin. Une multivitamine sera donnée à tous les participants tout au long de l'étude. Les participants recevront des appels hebdomadaires du coordinateur de l'étude pour s'assurer du respect de l'intervention diététique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Cross Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ambulatoires de 18 à 85 ans ;
- Capable de communiquer en anglais;
- Diagnostic récent de cancer colorectal (stade II, III ou IV);
- Capable de terminer toutes les évaluations de base dans les 2 semaines suivant le début de la chimiothérapie ou de la chimioradiothérapie (le cas échéant);
- Espérance de vie ≥ 1 an et être en mesure de terminer 12 semaines d'intervention (sur la base d'un jugement clinique) ;
- Capable de fournir un échantillon de sang ;
- Fonction hépatique adéquate, confirmée par les dossiers médicaux et à vérifier avec l'oncologue du patient ;
- Fonction rénale adéquate, confirmée par les dossiers médicaux et à vérifier avec l'oncologue du patient ;
- S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, elle doit accepter d'utiliser une forme efficace de contraception pendant l'étude (sont considérées comme des formes efficaces de contraception : l'abstinence, un contraceptif hormonal ou une méthode à double barrière).
Critère d'exclusion:
- Inflammation aiguë évaluée par le rapport neutrophiles/leucocytes ou en consultation avec un oncologue ;
- Symptômes d'impact nutritionnel continus (non liés au traitement) qui auraient un impact sur la capacité à suivre les recommandations alimentaires (c. anorexie);
- Restrictions alimentaires sévères (allergie alimentaire sévère ou régime alimentaire - par ex. végétarien);
- État de santé actuel qui a un impact sur la capacité du patient à participer à l'étude ou sur sa capacité à augmenter sa masse musculaire (par ex. cachexie, infection de plaie post-chirurgicale, dystrophie musculaire ou toute maladie ou affection musculaire dégénérative) ;
- Les personnes portant un stimulateur cardiaque ;
- Comorbidités : traitement actif pour un autre site de cancer, affections chroniques majeures qui interféreraient avec une restriction alimentaire, comme un infarctus du myocarde récent, un angor instable, un accident vasculaire cérébral ou une maladie instable comme une insuffisance cardiaque congestive ;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
- Poids corporel > 450 lb en raison de la limite des instruments de mesure de la composition corporelle ;
- Présenter un problème de santé qui affecterait gravement l'absorption des nutriments (par exemple : fistule entérique) ;
- Les patients diagnostiqués avec des troubles métaboliques en consultation avec l'oncologue (par ex. diabète non contrôlé, diagnostic récent (< 3 mois) maladie thyroïdienne) ;
- Déficience cognitive ou démence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime protéiné normal
Dans le régime protéiné normal, les participants seront invités à suivre un régime qui leur fournira la quantité de calories suffisante pour répondre à leurs besoins énergétiques sans modifier leur poids corporel et contiendra 1 g de protéines par kilogramme de poids corporel.
Les participants seront invités à consommer des protéines provenant principalement de sources d'aliments d'origine animale.
Un supplément de protéines de lactosérum de haute qualité sera fourni au besoin.
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Expérimental: Régime riche en protéines
Dans le régime hyperprotéiné, les participants seront invités à suivre un régime qui leur fournira la quantité de calories suffisante pour répondre à leurs besoins énergétiques sans modifier leur poids corporel et contiendra 2 g de protéines par kilogramme de poids corporel.
Les participants seront invités à consommer des protéines provenant principalement de sources d'aliments d'origine animale.
Un supplément de protéines de lactosérum de haute qualité sera fourni au besoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement/maintien de la masse musculaire
Délai: Base de référence, semaine 12
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Évaluer l'évolution de la masse musculaire entre le départ et la 12e semaine à l'aide de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
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Base de référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction physique
Délai: Base de référence, semaine 12
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Évaluer l'évolution du score total au test SPPB (Short Performance Physical Battery) entre le départ et la semaine 12.
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Base de référence, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carla Prado, University of Alberta
Publications et liens utiles
Publications générales
- Prado CM, Lieffers JR, McCargar LJ, Reiman T, Sawyer MB, Martin L, Baracos VE. Prevalence and clinical implications of sarcopenic obesity in patients with solid tumours of the respiratory and gastrointestinal tracts: a population-based study. Lancet Oncol. 2008 Jul;9(7):629-35. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70153-0. Epub 2008 Jun 6.
- Prado CM, Lieffers JR, Bowthorpe L, Baracos VE, Mourtzakis M, McCargar LJ. Sarcopenia and physical function in overweight patients with advanced cancer. Can J Diet Pract Res. 2013 Summer;74(2):69-74. doi: 10.3148/74.2.2013.69.
- Prado CM, Lieffers JR, Bergsten G, Mourtzakis M, Baracos VE, Reiman T, Sawyer MB, McCargar LJ. Dietary patterns of patients with advanced lung or colorectal cancer. Can J Diet Pract Res. 2012 Winter;73(4):e298-303. doi: 10.3148/73.4.2012.e298.
- Prado CM, Cushen SJ, Orsso CE, Ryan AM. Sarcopenia and cachexia in the era of obesity: clinical and nutritional impact. Proc Nutr Soc. 2016 May;75(2):188-98. doi: 10.1017/S0029665115004279. Epub 2016 Jan 8.
- Ford KL, Arends J, Atherton PJ, Engelen MPKJ, Goncalves TJM, Laviano A, Lobo DN, Phillips SM, Ravasco P, Deutz NEP, Prado CM. The importance of protein sources to support muscle anabolism in cancer: An expert group opinion. Clin Nutr. 2022 Jan;41(1):192-201. doi: 10.1016/j.clnu.2021.11.032. Epub 2021 Nov 29.
- Ford KL, Sawyer MB, Trottier CF, Ghosh S, Deutz NEP, Siervo M, Porter Starr KN, Bales CW, Disi IR, Prado CM. Protein Recommendation to Increase Muscle (PRIMe): Study protocol for a randomized controlled pilot trial investigating the feasibility of a high protein diet to halt loss of muscle mass in patients with colorectal cancer. Clin Nutr ESPEN. 2021 Feb;41:175-185. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.11.016. Epub 2020 Dec 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREBA.CC-15-0193
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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