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Recommandation de protéines pour augmenter le muscle (PRIMe)

4 avril 2023 mis à jour par: University of Alberta

Diminuer le fardeau de la sarcopénie dans le cancer grâce à une intervention nutritionnelle ciblée : une étude de faisabilité

Il s'agit d'une étude de faisabilité visant à tester l'efficacité potentielle de régimes contenant différentes quantités de protéines et de calories pour les patients atteints de cancer. Nous émettons l'hypothèse que les déficits nutritionnels jouent un rôle important dans la perte musculaire et que la thérapie nutritionnelle est une première étape importante pour inverser ou prévenir la perte musculaire et maintenir/améliorer la fonction physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'épuisement musculaire sévère (sarcopénie) est un problème courant chez les patients atteints de cancer et un apport adéquat en nutriments est essentiel pour maintenir la masse musculaire. Pourtant, les quantités optimales de protéines ne sont pas définies pour prévenir ou traiter la sarcopénie chez les personnes atteintes de cancer, car la plupart des approches méthodologiques pour évaluer les besoins en protéines sont coûteuses, contraignantes et irréalisables pour cette population. L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité potentielle de régimes à teneur en protéines différente sur : 1) le maintien de la masse musculaire (critère principal) ; et 2) des améliorations de la fonction physique chez les patients cancéreux capables d'un soutien nutritionnel oral. Les mesures supplémentaires de l'étude comprennent : le métabolisme énergétique (y compris l'ensemble du corps), la composition corporelle à l'aide de modèles à plusieurs compartiments, les biomarqueurs sanguins et la qualité de vie.

Dans une approche d'essai contrôlé randomisé, nous utiliserons une alimentation riche en protéines (2 g/kg/j, n=16) par rapport à une recommandation standard (1 g/kg/j, n=16) chez des patients atteints d'un cancer colorectal nouvellement diagnostiqué pendant 12 ans. semaines. Les apports énergétiques prescrits seront encadrés par la quantité de calories nécessaires pour répondre aux besoins énergétiques et pour soutenir la synthèse des protéines, mais empêcher le gain de masse grasse. L'apport en glucides, lipides et protéines sera ajusté tout au long de l'intervention pour atteindre le taux et la quantité souhaités d'apport énergétique et protéique. Un supplément oral de protéines en poudre à base de protéines de lactosérum de haute qualité sera fourni aux participants pour les aider à augmenter leur apport en protéines au besoin. Une multivitamine sera donnée à tous les participants tout au long de l'étude. Les participants recevront des appels hebdomadaires du coordinateur de l'étude pour s'assurer du respect de l'intervention diététique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ambulatoires de 18 à 85 ans ;
  • Capable de communiquer en anglais;
  • Diagnostic récent de cancer colorectal (stade II, III ou IV);
  • Capable de terminer toutes les évaluations de base dans les 2 semaines suivant le début de la chimiothérapie ou de la chimioradiothérapie (le cas échéant);
  • Espérance de vie ≥ 1 an et être en mesure de terminer 12 semaines d'intervention (sur la base d'un jugement clinique) ;
  • Capable de fournir un échantillon de sang ;
  • Fonction hépatique adéquate, confirmée par les dossiers médicaux et à vérifier avec l'oncologue du patient ;
  • Fonction rénale adéquate, confirmée par les dossiers médicaux et à vérifier avec l'oncologue du patient ;
  • S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, elle doit accepter d'utiliser une forme efficace de contraception pendant l'étude (sont considérées comme des formes efficaces de contraception : l'abstinence, un contraceptif hormonal ou une méthode à double barrière).

Critère d'exclusion:

  • Inflammation aiguë évaluée par le rapport neutrophiles/leucocytes ou en consultation avec un oncologue ;
  • Symptômes d'impact nutritionnel continus (non liés au traitement) qui auraient un impact sur la capacité à suivre les recommandations alimentaires (c. anorexie);
  • Restrictions alimentaires sévères (allergie alimentaire sévère ou régime alimentaire - par ex. végétarien);
  • État de santé actuel qui a un impact sur la capacité du patient à participer à l'étude ou sur sa capacité à augmenter sa masse musculaire (par ex. cachexie, infection de plaie post-chirurgicale, dystrophie musculaire ou toute maladie ou affection musculaire dégénérative) ;
  • Les personnes portant un stimulateur cardiaque ;
  • Comorbidités : traitement actif pour un autre site de cancer, affections chroniques majeures qui interféreraient avec une restriction alimentaire, comme un infarctus du myocarde récent, un angor instable, un accident vasculaire cérébral ou une maladie instable comme une insuffisance cardiaque congestive ;
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
  • Poids corporel > 450 lb en raison de la limite des instruments de mesure de la composition corporelle ;
  • Présenter un problème de santé qui affecterait gravement l'absorption des nutriments (par exemple : fistule entérique) ;
  • Les patients diagnostiqués avec des troubles métaboliques en consultation avec l'oncologue (par ex. diabète non contrôlé, diagnostic récent (< 3 mois) maladie thyroïdienne) ;
  • Déficience cognitive ou démence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime protéiné normal
Dans le régime protéiné normal, les participants seront invités à suivre un régime qui leur fournira la quantité de calories suffisante pour répondre à leurs besoins énergétiques sans modifier leur poids corporel et contiendra 1 g de protéines par kilogramme de poids corporel. Les participants seront invités à consommer des protéines provenant principalement de sources d'aliments d'origine animale. Un supplément de protéines de lactosérum de haute qualité sera fourni au besoin.
Expérimental: Régime riche en protéines
Dans le régime hyperprotéiné, les participants seront invités à suivre un régime qui leur fournira la quantité de calories suffisante pour répondre à leurs besoins énergétiques sans modifier leur poids corporel et contiendra 2 g de protéines par kilogramme de poids corporel. Les participants seront invités à consommer des protéines provenant principalement de sources d'aliments d'origine animale. Un supplément de protéines de lactosérum de haute qualité sera fourni au besoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement/maintien de la masse musculaire
Délai: Base de référence, semaine 12
Évaluer l'évolution de la masse musculaire entre le départ et la 12e semaine à l'aide de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction physique
Délai: Base de référence, semaine 12
Évaluer l'évolution du score total au test SPPB (Short Performance Physical Battery) entre le départ et la semaine 12.
Base de référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carla Prado, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2016

Première publication (Estimation)

2 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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