Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proteinrekommendation för att öka musklerna (PRIMe)

4 april 2023 uppdaterad av: University of Alberta

Att minska bördan av sarkopeni i cancer genom målinriktad kostinsats: en genomförbarhetsstudie

Detta är en genomförbarhetsstudie för att testa den potentiella effekten av dieter med olika mängder protein och kalorier för patienter med cancer. Vi antar att näringsbrist spelar en betydande roll vid muskelförlust och att näringsterapi är ett viktigt första steg för att vända eller förhindra muskelförlust och bibehålla/förbättra fysisk funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allvarlig muskelbristning (sarkopeni) är ett vanligt problem bland cancerpatienter och tillräckligt näringsintag är avgörande för att bibehålla muskelmassan. Ändå är optimala mängder protein odefinierade för att förebygga eller behandla sarkopeni hos personer med cancer, eftersom de flesta metodologiska metoder för att bedöma proteinbehov är dyra, betungande och omöjliga för denna befolkning. Denna studies övergripande mål är att undersöka den potentiella effekten av dieter med olika proteininnehåll på: 1) muskelmassaupprätthållande (primärt effektmått); och 2) förbättringar av fysisk funktion hos cancerpatienter med förmåga till oralt näringsstöd. Ytterligare studiemätningar inkluderar: energimetabolism (inklusive hela kroppen), kroppssammansättning med flerfackmodeller, blodbiomarkörer och livskvalitet.

I en randomiserad kontrollerad studie kommer vi att använda högproteinmatning (2 g/kg/d, n=16) jämfört med en standardrekommendation (1 g/kg/d, n=16) hos patienter med nydiagnostiserad kolorektal cancer i 12 Veckor. Föreskrivet energiintag kommer att ramas in av mängden kalorier för att tillgodose energibehov och för att stödja proteinsyntes, men förhindra ökning av fettmassa. Kolhydrat-, fett- och proteinintaget kommer att justeras under hela interventionen för att uppnå önskad hastighet och mängd av energi- och proteinintag. Ett oralt proteinpulvertillskott tillverkat av högkvalitativt vassleprotein kommer att ges till deltagarna för att hjälpa till att öka deras proteinintag efter behov. En multivitamin kommer att ges till alla deltagare under hela studien. Deltagarna kommer att få veckosamtal från studiekoordinatorn för att säkerställa efterlevnad av kostinsatsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulerande vuxna 18 - 85 år;
  • Kunna kommunicera på engelska;
  • Ny diagnos av kolorektal cancer (stadium II, III eller IV);
  • Kunna slutföra alla baslinjebedömningar inom 2 veckor efter påbörjad kemoterapi eller kemoradioterapi (om tillämpligt);
  • ≥1 års förväntad livslängd och tros kunna genomföra 12 veckors intervention (baserat på klinisk bedömning);
  • Kan ge ett blodprov;
  • Adekvat leverfunktion, bekräftad av medicinska journaler och kontrolleras med patientens onkolog;
  • Tillräcklig njurfunktion, som bekräftas av journaler och kontrolleras med patientens onkolog;
  • Om en kvinna i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel under studien (betraktas som effektiva former av preventivmedel: abstinens, ett hormonellt preventivmedel eller en dubbelbarriärmetod).

Exklusions kriterier:

  • Akut inflammation bedömd med neutrofil/leukocytkvot eller i samråd med onkolog;
  • Pågående (icke-behandlingsrelaterade) symtom på näringspåverkan som skulle påverka förmågan att följa kostrekommendationer (dvs. anorexi);
  • Allvarliga matrestriktioner (svår matallergi eller kostmönster - t.ex. vegetarian);
  • Aktuellt medicinskt tillstånd som påverkar patientens förmåga att delta i studien eller påverkar förmågan att öka musklerna (t. kakexi, post-kirurgisk sårinfektion, muskeldystrofi eller någon degenerativ muskelsjukdom eller tillstånd);
  • Individer med pacemakers;
  • Samsjukligheter: aktiv behandling för ett annat cancerställe, allvarliga kroniska tillstånd som skulle störa kostrestriktioner såsom nyligen genomförd hjärtinfarkt, instabil angina, stroke eller instabil sjukdom såsom kronisk hjärtsvikt;
  • Kvinnor som är gravida eller ammar;
  • Kroppsvikt > 450 lb på grund av gränsen för mätinstrument för kroppssammansättning;
  • Presenteras med alla hälsotillstånd som allvarligt skulle påverka näringsupptaget (t.ex. enterisk fistel);
  • Patienter som diagnostiserats med metabola störningar i samråd med onkologen (t.ex. okontrollerad diabetes, nyligen diagnostiserad (< 3 månader) sköldkörtelsjukdom);
  • Kognitiv funktionsnedsättning eller demens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normal proteindiet
I den normala proteindieten kommer deltagarna att instrueras att följa en diet som ger dem den mängd kalorier som räcker till för att tillgodose deras energibehov utan att ändra kroppsvikten och som kommer att innehålla 1 g protein per kilo kroppsvikt. Deltagarna kommer att instrueras att konsumera protein främst från animaliska livsmedelskällor. Ett tillskott av vassleprotein av hög kvalitet kommer att tillhandahållas vid behov.
Beteende: Kostrådgivning
Övrig: Dietprotein
Experimentell: Högproteindiet
I den proteinrika dieten kommer deltagarna att instrueras att följa en diet som ger dem den mängd kalorier som räcker till för att tillgodose deras energibehov utan att ändra kroppsvikten och kommer att innehålla 2 g protein per kilo kroppsvikt. Deltagarna kommer att instrueras att konsumera protein främst från animaliska livsmedelskällor. Ett tillskott av vassleprotein av hög kvalitet kommer att tillhandahållas vid behov.
Beteende: Kostrådgivning
Övrig: Dietprotein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring/underhåll i muskelmassa
Tidsram: Baslinje, vecka 12
För att bedöma förändringen i muskelmassa från baslinjen till vecka 12 med hjälp av Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA).
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, vecka 12
För att bedöma förändringen i totalpoäng på SPPB-testet (Short Performance Physical Battery) från baslinjen till vecka 12.
Baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Samarbetspartners

Cargill
Canada Foundation for Innovation
Nestlé Health Science Spain
Government of Alberta
Olymel

Utredare

  • Huvudutredare: Carla Prado, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HREBA.CC-15-0193

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera