增肌蛋白质推荐 (PRIMe)
2023年4月4日 更新者：University of Alberta
通过有针对性的营养干预减轻癌症中肌肉减少症的负担：一项可行性研究
这是一项可行性研究，旨在测试不同蛋白质和卡路里含量的饮食对癌症患者的潜在疗效。
我们假设营养缺乏在肌肉损失中起重要作用，营养疗法是逆转或预防肌肉损失和维持/改善身体机能的重要第一步。
研究概览
详细说明
严重的肌肉消耗（肌肉减少症）是癌症患者的常见问题，充足的营养摄入对于维持肌肉质量至关重要。 然而，用于预防或治疗癌症患者肌肉减少症的最佳蛋白质量尚未确定，因为评估蛋白质需求的大多数方法学方法对于该人群来说都是昂贵、繁重且不可行的。 本研究的总体目标是研究不同蛋白质含量的饮食在以下方面的潜在功效：1）肌肉质量维持（主要终点）； 2) 改善能够进行口服营养支持的癌症患者的身体机能。 其他研究测量包括：能量代谢（包括全身）、使用多隔室模型的身体成分、血液生物标志物和生活质量。
在随机对照试验方法中，我们将采用高蛋白喂养（2 g/kg/d，n=16）与标准推荐（1 g/kg/d，n=16）对新诊断的结直肠癌患者进行 12周。 规定的能量摄入量将由满足能量需求和支持蛋白质合成但防止脂肪量增加的卡路里量决定。 碳水化合物、脂肪和蛋白质的摄入量将在整个干预过程中进行调整，以达到所需的能量和蛋白质摄入量。 将向参与者提供由优质乳清蛋白制成的口服蛋白粉补充剂，以帮助他们根据需要增加蛋白质摄入量。 在整个研究过程中，将向所有参与者提供复合维生素。 参与者将每周接到研究协调员的电话，以确保坚持饮食干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2E1
- University of Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大
- Cross Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 - 85 岁的门诊成人；
- 能用英语沟通；
- 最近诊断为结直肠癌（II、III 或 IV 期）；
- 能够在化疗或放化疗开始后 2 周内完成所有基线评估（如适用）；
- ≥ 1 年的预期寿命，并相信能够完成 12 周的干预（根据临床判断）；
- 能够提供血样；
- 足够的肝功能，由医疗记录确认并由患者的肿瘤科医生检查；
- 足够的肾功能，由医疗记录确认并与患者的肿瘤科医生核对；
- 如果是有生育能力的女性，她必须同意在研究期间使用有效的避孕方式（被认为是有效的避孕方式：禁欲、激素避孕或双重屏障方法）。
排除标准：
- 通过中性粒细胞/白细胞比率评估或咨询肿瘤科医生的急性炎症；
- 持续的（非治疗相关的）营养影响症状会影响遵循饮食建议的能力（即。 厌食症）；
- 严格的食物限制（严重的食物过敏或饮食模式 - 例如 素食主义者）；
- 影响患者参与研究的能力或影响增加肌肉能力的当前医疗状况（例如 恶病质、术后伤口感染、肌肉萎缩症或任何退行性肌肉疾病或病症）；
- 装有心脏起搏器的人；
- 合并症：对另一个癌症部位的积极治疗，会干扰饮食限制的主要慢性病症，如近期心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风或充血性心力衰竭等不稳定疾病；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 由于身体成分测量仪器的限制，体重 > 450 磅；
- 出现任何会严重影响营养吸收的健康状况（例如：肠瘘）；
- 经咨询肿瘤科医生诊断患有代谢紊乱的患者（例如 未控制的糖尿病、近期诊断（< 3 个月）甲状腺疾病）；
- 认知障碍或痴呆。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：正常蛋白质饮食
在正常的蛋白质饮食中，参与者将被指导遵循一种饮食，该饮食将为他们提供足够的卡路里来满足他们的能量需求，而不会改变他们的体重，并且每公斤体重含有 1 克蛋白质。
将指导参与者主要食用来自动物性食物来源的蛋白质。
将根据需要提供高质量的乳清蛋白补充剂。
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实验性的：高蛋白饮食
在高蛋白饮食中，参与者将被指导遵循一种饮食，该饮食将为他们提供足够的卡路里来满足他们的能量需求，而不会改变他们的体重，并且每公斤体重含有 2 克蛋白质。
将指导参与者主要食用来自动物性食物来源的蛋白质。
将根据需要提供高质量的乳清蛋白补充剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉质量的变化/维持
大体时间：基线，第 12 周
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使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估肌肉质量从基线到第 12 周的变化。
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体机能改变
大体时间：基线，第 12 周
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评估从基线到第 12 周的短性能物理电池 (SPPB) 测试总分的变化。
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基线，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Carla Prado、University of Alberta
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Prado CM, Lieffers JR, McCargar LJ, Reiman T, Sawyer MB, Martin L, Baracos VE. Prevalence and clinical implications of sarcopenic obesity in patients with solid tumours of the respiratory and gastrointestinal tracts: a population-based study. Lancet Oncol. 2008 Jul;9(7):629-35. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70153-0. Epub 2008 Jun 6.
- Prado CM, Lieffers JR, Bowthorpe L, Baracos VE, Mourtzakis M, McCargar LJ. Sarcopenia and physical function in overweight patients with advanced cancer. Can J Diet Pract Res. 2013 Summer;74(2):69-74. doi: 10.3148/74.2.2013.69.
- Prado CM, Lieffers JR, Bergsten G, Mourtzakis M, Baracos VE, Reiman T, Sawyer MB, McCargar LJ. Dietary patterns of patients with advanced lung or colorectal cancer. Can J Diet Pract Res. 2012 Winter;73(4):e298-303. doi: 10.3148/73.4.2012.e298.
- Prado CM, Cushen SJ, Orsso CE, Ryan AM. Sarcopenia and cachexia in the era of obesity: clinical and nutritional impact. Proc Nutr Soc. 2016 May;75(2):188-98. doi: 10.1017/S0029665115004279. Epub 2016 Jan 8.
- Ford KL, Arends J, Atherton PJ, Engelen MPKJ, Goncalves TJM, Laviano A, Lobo DN, Phillips SM, Ravasco P, Deutz NEP, Prado CM. The importance of protein sources to support muscle anabolism in cancer: An expert group opinion. Clin Nutr. 2022 Jan;41(1):192-201. doi: 10.1016/j.clnu.2021.11.032. Epub 2021 Nov 29.
- Ford KL, Sawyer MB, Trottier CF, Ghosh S, Deutz NEP, Siervo M, Porter Starr KN, Bales CW, Disi IR, Prado CM. Protein Recommendation to Increase Muscle (PRIMe): Study protocol for a randomized controlled pilot trial investigating the feasibility of a high protein diet to halt loss of muscle mass in patients with colorectal cancer. Clin Nutr ESPEN. 2021 Feb;41:175-185. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.11.016. Epub 2020 Dec 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月21日
研究完成 (实际的)
2022年4月21日
研究注册日期
首次提交
2016年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月26日
首次发布 (估计)
2016年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月4日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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