Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteinanbefaling for at øge musklerne (PRIMe)

4. april 2023 opdateret af: University of Alberta

Reduktion af byrden af ​​sarkopeni i kræft gennem målrettet ernæringsintervention: en gennemførlighedsundersøgelse

Dette er en gennemførlighedsundersøgelse for at teste den potentielle effektivitet af diæter med forskellige mængder protein og kalorier for patienter med kræft. Vi antager, at ernæringsmæssige underskud spiller en væsentlig rolle i muskeltab, og at ernæringsterapi er et vigtigt første skridt i at vende eller forhindre muskeltab og opretholde/forbedre fysisk funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig muskelnedbrydning (sarkopeni) er et almindeligt problem blandt kræftpatienter, og tilstrækkeligt næringsindtag er afgørende for at bevare muskelmassen. Alligevel er optimale mængder af protein udefinerede til forebyggelse eller behandling af sarkopeni hos mennesker med kræft, da de fleste metodiske tilgange til at vurdere proteinbehov er dyre, byrdefulde og umulige for denne befolkning. Denne undersøgelses overordnede mål er at undersøge den potentielle effekt af diæter med forskelligt proteinindhold på: 1) muskelmassevedligeholdelse (primært endepunkt); og 2) forbedringer af fysisk funktion hos cancerpatienter, der er i stand til oral ernæringsstøtte. Yderligere undersøgelsesmålinger inkluderer: energimetabolisme (inklusive hele kroppen), kropssammensætning ved hjælp af multi-rum-modeller, blodbiomarkører og livskvalitet.

I en randomiseret kontrolleret forsøgstilgang vil vi anvende fodring med højt proteinindhold (2 g/kg/d, n=16) versus en standardanbefaling (1 g/kg/d, n=16) hos patienter med nydiagnosticeret tyktarmskræft i 12 uger. Foreskrevne energiindtag vil blive indrammet af mængden af ​​kalorier for at imødekomme energibehov og for at understøtte proteinsyntese, men forhindre fedtmasseforøgelse. Kulhydrat-, fedt- og proteinindtag vil blive justeret under hele interventionen for at opnå den ønskede hastighed og mængde af energi- og proteinindtag. Et oralt proteinpulvertilskud lavet af højkvalitets valleprotein vil blive givet til deltagerne for at hjælpe med at øge deres proteinindtag efter behov. Et multivitamin vil blive givet til alle deltagere under hele undersøgelsen. Deltagerne vil modtage ugentlige opkald fra studiekoordinatoren for at sikre overholdelse af diætinterventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante voksne 18 - 85 år;
  • Kan kommunikere på engelsk;
  • Nylig diagnosticering af kolorektal cancer (stadium II, III eller IV);
  • I stand til at fuldføre alle baseline-vurderinger inden for 2 uger efter påbegyndelse af kemoterapi eller kemoradioterapi (hvis relevant);
  • ≥1 års forventet levetid og menes at være i stand til at gennemføre 12 ugers intervention (baseret på klinisk vurdering);
  • i stand til at give en blodprøve;
  • Tilstrækkelig leverfunktion, som bekræftet af lægejournaler og skal kontrolleres hos patientens onkolog;
  • Tilstrækkelig nyrefunktion, som bekræftet af lægejournaler og skal kontrolleres hos patientens onkolog;
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun acceptere at bruge en effektiv præventionsform under undersøgelsen (betragtes som effektive præventionsformer: abstinens, et hormonelt præventionsmiddel eller en dobbeltbarrieremetode).

Ekskluderingskriterier:

  • Akut inflammation vurderet ved neutrofil/leukocyt-forhold eller i samråd med onkolog;
  • Igangværende (ikke-behandlingsrelaterede) ernæringsmæssige påvirkningssymptomer, der ville påvirke evnen til at følge kostanbefalinger (dvs. anoreksi);
  • Alvorlige fødevarerestriktioner (alvorlig fødevareallergi eller kostmønster - f.eks. vegetarisk);
  • Aktuel medicinsk tilstand, der påvirker patientens evne til at deltage i undersøgelsen eller påvirker evnen til at øge muskelmasse (f. kakeksi, post-kirurgisk sårinfektion, muskeldystrofi eller enhver degenerativ muskelsygdom eller tilstand);
  • Personer med pacemakere;
  • Comorbiditeter: aktiv behandling af et andet kræftsted, alvorlige kroniske tilstande, der ville interferere med diætrestriktioner, såsom nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde eller ustabil sygdom, såsom kongestiv hjertesvigt;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Kropsvægt > 450 lb på grund af begrænsning af instrumentering til måling af kropssammensætning;
  • Præsenterer med enhver sundhedstilstand, der i alvorlig grad ville påvirke næringsoptagelsen (f.eks.: enterisk fistel);
  • Patienter diagnosticeret med stofskiftesygdomme i samråd med onkologen (f.eks. ukontrolleret diabetes, nylig diagnose (< 3 måneder) skjoldbruskkirtelsygdom);
  • Kognitiv svækkelse eller demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normal proteindiæt
I den normale proteindiæt vil deltagerne blive instrueret i at følge en diæt, der vil give dem mængden af ​​kalorier nok til at dække deres energibehov uden at ændre deres kropsvægt og vil indeholde 1 g protein pr. kg kropsvægt. Deltagerne vil blive instrueret i at indtage protein primært fra animalske fødevarer. Et valleproteintilskud af høj kvalitet vil blive leveret efter behov.
Adfærdsmæssigt: Kostrådgivning
Andet: Kostprotein
Eksperimentel: Højprotein diæt
I den høje proteindiæt vil deltagerne blive instrueret i at følge en diæt, der vil give dem den mængde kalorier, der er nok til at dække deres energibehov uden at ændre deres kropsvægt og vil indeholde 2 g protein pr. kg kropsvægt. Deltagerne vil blive instrueret i at indtage protein primært fra animalske fødevarer. Et valleproteintilskud af høj kvalitet vil blive leveret efter behov.
Adfærdsmæssigt: Kostrådgivning
Andet: Kostprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring/vedligeholdelse i muskelmasse
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
At vurdere ændringen i muskelmasse fra baseline til uge 12 ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
For at vurdere ændringen i totalscore på SPPB-testen (Short Performance Physical Battery) fra baseline til uge 12.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Cargill
Canada Foundation for Innovation
Nestlé Health Science Spain
Government of Alberta
Olymel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carla Prado, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2016

Først opslået (Skøn)

2. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREBA.CC-15-0193

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Kostrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner