Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eiwitaanbeveling om spieren te vergroten (PRIMe)

4 april 2023 bijgewerkt door: University of Alberta

De last van sarcopenie bij kanker verminderen door middel van gerichte voedingsinterventie: een haalbaarheidsstudie

Dit is een haalbaarheidsstudie om de potentiële werkzaamheid te testen van diëten met verschillende hoeveelheden eiwit en calorieën voor patiënten met kanker. We veronderstellen dat voedingstekorten een belangrijke rol spelen bij spierverlies en dat voedingstherapie een belangrijke eerste stap is in het omkeren of voorkomen van spierverlies en het behouden/verbeteren van de fysieke functie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige spieruitputting (sarcopenie) is een veelvoorkomend probleem bij kankerpatiënten en een adequate inname van voedingsstoffen is cruciaal om de spiermassa te behouden. Toch zijn de optimale hoeveelheden eiwit niet gedefinieerd voor het voorkomen of behandelen van sarcopenie bij mensen met kanker, aangezien de meeste methodologische benaderingen om de eiwitbehoefte te beoordelen duur, omslachtig en onhaalbaar zijn voor deze populatie. Het overkoepelende doel van deze studie is het onderzoeken van de mogelijke werkzaamheid van diëten met een verschillend eiwitgehalte op: 1) behoud van spiermassa (primair eindpunt); en 2) verbeteringen van de fysieke functie bij kankerpatiënten die orale voedingsondersteuning kunnen krijgen. Aanvullende studiemetingen omvatten: energiemetabolisme (inclusief het totale lichaam), lichaamssamenstelling met behulp van modellen met meerdere compartimenten, bloedbiomarkers en kwaliteit van leven.

In een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksbenadering zullen we eiwitrijke voeding (2 g/kg/d, n=16) gebruiken in plaats van een standaardaanbeveling (1 g/kg/d, n=16) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde colorectale kanker gedurende 12 weken. Voorgeschreven energie-innames worden bepaald door de hoeveelheid calorieën om aan de energiebehoeften te voldoen en de eiwitsynthese te ondersteunen, maar om vetmassatoename te voorkomen. De koolhydraat-, vet- en eiwitinname wordt gedurende de hele interventie aangepast om de gewenste snelheid en hoeveelheid energie- en eiwitinname te bereiken. De deelnemers krijgen een oraal eiwitpoedersupplement gemaakt van hoogwaardige wei-eiwitten om hun eiwitinname naar behoefte te verhogen. Gedurende het hele onderzoek zal aan alle deelnemers een multivitamine worden gegeven. Deelnemers ontvangen wekelijkse telefoontjes van de studiecoördinator om ervoor te zorgen dat de dieetinterventie wordt nageleefd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante volwassenen van 18 - 85 jaar;
  • Engels kunnen communiceren;
  • Recente diagnose van darmkanker (stadium II, III of IV);
  • In staat om alle basisbeoordelingen te voltooien binnen 2 weken na aanvang van chemotherapie of chemoradiotherapie (indien van toepassing);
  • ≥1 jaar levensverwachting en verondersteld in staat te zijn om 12 weken interventie te voltooien (gebaseerd op klinisch oordeel);
  • In staat zijn om een ​​bloedmonster af te geven;
  • Adequate leverfunctie, zoals bevestigd door medische dossiers en te controleren door de oncoloog van de patiënt;
  • Adequate nierfunctie, zoals bevestigd door medische dossiers en te controleren door de oncoloog van de patiënt;
  • Als het een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken (worden beschouwd als effectieve vormen van anticonceptie: onthouding, een hormonaal anticonceptivum of een methode met dubbele barrière).

Uitsluitingscriteria:

  • Acute ontsteking beoordeeld aan de hand van neutrofielen/leukocyten ratio of in overleg met oncoloog;
  • Aanhoudende (niet-behandelingsgerelateerde) voedingssymptomen die van invloed zouden kunnen zijn op het vermogen om voedingsaanbevelingen op te volgen (bijv. anorexia);
  • Ernstige voedselbeperkingen (ernstige voedselallergie of voedingspatroon - b.v. vegetarisch);
  • Huidige medische aandoening die van invloed is op het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek of van invloed is op het vermogen om spieren te kweken (bijv. cachexie, postoperatieve wondinfectie, spierdystrofie of een degeneratieve spierziekte of -aandoening);
  • Personen met pacemakers;
  • Comorbiditeiten: actieve behandeling voor een andere kankerplaats, ernstige chronische aandoeningen die een dieetbeperking zouden verstoren, zoals recent myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte of instabiele ziekte zoals congestief hartfalen;
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Lichaamsgewicht > 450 lb vanwege limiet meetinstrumenten voor lichaamssamenstelling;
  • Aanwezig zijn met een gezondheidstoestand die de opname van voedingsstoffen ernstig zou kunnen beïnvloeden (bijv.: enterische fistel);
  • Patiënten bij wie in overleg met de oncoloog (bijv. ongecontroleerde diabetes, recente diagnose (< 3 maanden) schildklierziekte);
  • Cognitieve stoornissen of dementie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Normaal eiwitdieet
Bij het normale eiwitdieet krijgen deelnemers de instructie om een ​​dieet te volgen dat hen de hoeveelheid calorieën geeft die voldoende is om aan hun energiebehoefte te voldoen zonder hun lichaamsgewicht te veranderen en dat 1 g eiwit per kilogram lichaamsgewicht bevat. Deelnemers krijgen de instructie om voornamelijk eiwitten uit dierlijke voedselbronnen te consumeren. Indien nodig wordt een hoogwaardig wei-eiwitsupplement verstrekt.
Gedragsmatig: Dieetbegeleiding
Ander: Dieet eiwit
Experimenteel: Eiwitrijk Dieet
In het eiwitrijke dieet krijgen deelnemers de instructie om een ​​dieet te volgen dat hen de hoeveelheid calorieën geeft die voldoende is om aan hun energiebehoeften te voldoen zonder hun lichaamsgewicht te veranderen en dat 2 g eiwit per kilogram lichaamsgewicht bevat. Deelnemers krijgen de instructie om voornamelijk eiwitten uit dierlijke voedselbronnen te consumeren. Indien nodig wordt een hoogwaardig wei-eiwitsupplement verstrekt.
Gedragsmatig: Dieetbegeleiding
Ander: Dieet eiwit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering/behoud van spiermassa
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Om de verandering in spiermassa vanaf baseline tot week 12 te beoordelen met behulp van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Om de verandering in de totale score op de Short Performance Physical Battery (SPPB)-test vanaf baseline tot week 12 te beoordelen.
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

Cargill
Canada Foundation for Innovation
Nestlé Health Science Spain
Government of Alberta
Olymel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carla Prado, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREBA.CC-15-0193

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren