Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рекомендации по протеину для увеличения мышечной массы (PRIMe)

4 апреля 2023 г. обновлено: University of Alberta

Снижение бремени саркопении при раке посредством целенаправленного вмешательства в области питания: технико-экономическое обоснование

Это технико-экономическое обоснование для проверки потенциальной эффективности диет с различным содержанием белка и калорий для больных раком. Мы предполагаем, что дефицит питательных веществ играет значительную роль в потере мышечной массы и что диетотерапия является важным первым шагом в обращении вспять или предотвращении потери мышечной массы и поддержании/улучшении физической функции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Серьезное истощение мышц (саркопения) является распространенной проблемой среди больных раком, и адекватное потребление питательных веществ имеет решающее значение для поддержания мышечной массы. Тем не менее, оптимальное количество белка для профилактики или лечения саркопении у людей с раком не определено, поскольку большинство методологических подходов к оценке потребности в белке являются дорогостоящими, обременительными и неосуществимыми для этой группы населения. Главной целью этого исследования является изучение потенциальной эффективности диет с различным содержанием белка в отношении: 1) поддержания мышечной массы (первичная конечная точка); и 2) улучшение физической функции у больных раком, способных к пероральному питанию. Дополнительные измерения исследования включают: энергетический обмен (включая все тело), ​​состав тела с использованием многокамерных моделей, биомаркеры крови и качество жизни.

В рамках рандомизированного контролируемого исследования мы будем использовать кормление с высоким содержанием белка (2 г/кг/сут, n=16) по сравнению со стандартной рекомендацией (1 г/кг/сут, n=16) у пациентов с впервые диагностированным колоректальным раком в течение 12 лет. недели. Предписанное потребление энергии будет основано на количестве калорий для удовлетворения энергетических потребностей и поддержки синтеза белка, но предотвращения набора жировой массы. Потребление углеводов, жиров и белков будет регулироваться на протяжении всего вмешательства для достижения желаемой скорости и количества потребления энергии и белка. Участникам будет предоставлена ​​белковая добавка для перорального приема, изготовленная из высококачественного сывороточного белка, чтобы помочь увеличить потребление белка по мере необходимости. На протяжении всего исследования всем участникам будут давать поливитамины. Участники будут получать еженедельные звонки от координатора исследования, чтобы обеспечить соблюдение режима питания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Cross Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные взрослые от 18 до 85 лет;
  • Способен общаться на английском языке;
  • Недавний диагноз колоректального рака (стадия II, III или IV);
  • Возможность пройти все базовые оценки в течение 2 недель после начала химиотерапии или химиолучевой терапии (если применимо);
  • ожидаемая продолжительность жизни ≥1 года и предполагается, что он сможет завершить вмешательство в течение 12 недель (на основании клинической оценки);
  • Возможность предоставить образец крови;
  • Адекватная функция печени, подтвержденная медицинскими документами и подлежащая проверке у онколога пациента;
  • Адекватная функция почек, подтвержденная медицинскими документами и подлежащая проверке у онколога пациента;
  • Если женщина детородного возраста, она должна дать согласие на использование эффективной формы контрацепции во время исследования (эффективными формами контрацепции считаются: воздержание, прием гормональных контрацептивов или метод двойного барьера).

Критерий исключения:

  • Острое воспаление оценивают по соотношению нейтрофилов/лейкоцитов или после консультации с онкологом;
  • Текущие (не связанные с лечением) симптомы воздействия на питание, которые могут повлиять на способность следовать диетическим рекомендациям (т. анорексия);
  • Серьезные ограничения в еде (тяжелая пищевая аллергия или режим питания — например, вегетарианец);
  • Текущее состояние здоровья, которое влияет на способность пациента принимать участие в исследовании или влияет на способность наращивать мышечную массу (например, кахексия, послеоперационная раневая инфекция, мышечная дистрофия или любое дегенеративное заболевание или состояние мышц);
  • лица с кардиостимуляторами;
  • Сопутствующие заболевания: активное лечение другой локализации рака, серьезные хронические заболевания, которые могут помешать диетическим ограничениям, такие как недавно перенесенный инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт или нестабильное заболевание, такое как застойная сердечная недостаточность;
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью;
  • Масса тела > 450 фунтов из-за предела возможностей приборов для измерения состава тела;
  • Наличие любого состояния здоровья, которое может серьезно повлиять на усвоение питательных веществ (например, кишечный свищ);
  • Пациенты, у которых на консультации у онколога диагностированы метаболические нарушения (напр. неконтролируемый диабет, недавний диагноз (< 3 месяцев) заболевания щитовидной железы);
  • Когнитивные нарушения или слабоумие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нормальная белковая диета
При обычной белковой диете участникам будет рекомендовано соблюдать диету, которая обеспечит их количеством калорий, достаточным для удовлетворения их энергетических потребностей без изменения массы тела, и будет содержать 1 г белка на килограмм массы тела. Участники будут проинструктированы потреблять белок в основном из источников пищи животного происхождения. При необходимости будет предоставлена ​​высококачественная добавка сывороточного протеина.
Поведенческий: Диетическое консультирование
Другой: Диетический белок
Экспериментальный: Высокобелковая диета
В диете с высоким содержанием белка участники будут проинструктированы соблюдать диету, которая обеспечит их количеством калорий, достаточным для удовлетворения их энергетических потребностей без изменения массы тела, и будет содержать 2 г белка на килограмм массы тела. Участники будут проинструктированы потреблять белок в основном из источников пищи животного происхождения. При необходимости будет предоставлена ​​высококачественная добавка сывороточного протеина.
Поведенческий: Диетическое консультирование
Другой: Диетический белок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение/поддержание мышечной массы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
Оценить изменение мышечной массы от исходного уровня до 12-й недели с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень, 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
Чтобы оценить изменение общего балла в тесте Short Performance Physical Battery (SPB) по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели.
Исходный уровень, 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

Cargill
Canada Foundation for Innovation
Nestlé Health Science Spain
Government of Alberta
Olymel

Следователи

  • Главный следователь: Carla Prado, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HREBA.CC-15-0193

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться