Proteiinisuositus lihasten kasvattamiseen (PRIMe)
tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Alberta
Syövän sarkopenian aiheuttaman taakan vähentäminen kohdistetulla ravitsemusinterventiolla: Toteutettavuustutkimus
Tämä on toteutettavuustutkimus, jolla testataan eri määriä proteiinia ja kaloreita sisältävien ruokavalioiden mahdollista tehoa syöpäpotilailla.
Oletamme, että ravitsemuksellisilla puutteilla on merkittävä rooli lihasten menetyksessä ja että ravitsemusterapia on tärkeä ensimmäinen askel lihasten menettämisen kääntämisessä tai estämisessä ja fyysisen toiminnan ylläpitämisessä/parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakava lihasheikkous (sarkopenia) on yleinen ongelma syöpäpotilailla, ja riittävä ravinteiden saanti on avainasemassa lihasmassan ylläpitämisessä. Optimaalisia proteiinimääriä ei kuitenkaan ole määritelty syöpäpotilaiden sarkopenian ehkäisyyn tai hoitoon, koska useimmat menetelmät proteiinitarpeen arvioimiseksi ovat kalliita, raskaita ja mahdottomia tälle väestölle. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia eri proteiinipitoisten ruokavalioiden mahdollista tehoa: 1) lihasmassan ylläpitämiseen (ensisijainen päätepiste); ja 2) fyysisen toiminnan parantaminen syöpäpotilailla, jotka pystyvät tukemaan suun kautta annettavaa ravitsemusta. Muita tutkimusmittauksia ovat: energian aineenvaihdunta (mukaan lukien koko keho), kehon koostumus moniosastoisten mallien avulla, veren biomarkkerit ja elämänlaatu.
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa käytämme runsaasti proteiinia sisältävää ruokintaa (2 g/kg/vrk, n=16) verrattuna standardisuositukseen (1 g/kg/vrk, n=16) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu paksusuolen syöpä 12:lla. viikkoa. Säädetty energian saanti kehystetään kalorimäärän mukaan energiantarpeen tyydyttämiseksi ja proteiinisynteesin tukemiseksi, mutta rasvamassan kasvun estämiseksi. Hiilihydraattien, rasvan ja proteiinin saantia säädetään koko toimenpiteen ajan, jotta saavutetaan haluttu energian ja proteiinin saanti ja määrä. Osallistujille tarjotaan korkealaatuisesta heraproteiinista valmistettu oraalinen proteiinijauhelisä, joka auttaa lisäämään proteiinin saantiaan tarpeen mukaan. Kaikille osallistujille annetaan monivitamiinivalmistetta koko tutkimuksen ajan. Osallistujat saavat viikoittain puheluita tutkimuksen koordinaattorilta varmistaakseen ruokavalion noudattamisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Cross Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatoriset aikuiset 18 - 85 vuotta;
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi;
- Viimeaikainen paksusuolensyövän diagnoosi (vaihe II, III tai IV);
- Pystyy suorittamaan kaikki lähtötilanteen arvioinnit 2 viikon sisällä kemoterapian tai kemoterapian aloittamisesta (jos mahdollista);
- ≥1 vuoden odotettavissa oleva elinikä ja sen uskotaan pystyvän suorittamaan 12 viikon interventio (kliinisen arvion perusteella);
- Pystyy antamaan verinäyte;
- Riittävä maksan toiminta, joka on vahvistettu lääketieteellisissä tiedoissa ja tarkistettava potilaan onkologin kanssa;
- Riittävä munuaisten toiminta, joka on vahvistettu lääketieteellisistä tiedoista ja tarkistettava potilaan onkologin kanssa;
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (näkeellään tehokkaita ehkäisymuotoja: raittiutta, hormonaalista ehkäisyä tai kaksoisestemenetelmää).
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tulehdus arvioituna neutrofiili/leukosyyttisuhteella tai onkologin kanssa neuvoteltuna;
- Jatkuvat (hoidosta riippumattomat) ravitsemusvaikutusoireet, jotka vaikuttavat kykyyn noudattaa ruokavaliosuosituksia (esim. anoreksia);
- Vakavat ruokarajoitukset (vakava ruoka-aineallergia tai ruokavalio - esim. kasvissyöjä);
- Nykyinen sairaus, joka vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen tai vaikuttaa kykyyn kasvattaa lihasta (esim. kakeksia, leikkauksen jälkeinen haavainfektio, lihasdystrofia tai mikä tahansa rappeuttava lihassairaus tai -tila);
- Henkilöt, joilla on sydämentahdistin;
- Liitännäissairaudet: toisen syöpäkohdan aktiivinen hoito, vakavat krooniset sairaudet, jotka häiritsevät ruokavalion rajoittamista, kuten äskettäinen sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai epästabiili sairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Kehon paino > 450 lb kehon koostumuksen mittausinstrumenttien rajan vuoksi;
- Jos sinulla on mikä tahansa terveydentila, joka vaikuttaisi vakavasti ravinteiden imeytymiseen (esim. enterofisteli);
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aineenvaihduntahäiriöt onkologin kanssa (esim. hallitsematon diabetes, äskettäin todettu kilpirauhassairaus (< 3 kuukautta);
- Kognitiivinen häiriö tai dementia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali proteiiniruokavalio
Normaalissa proteiiniruokavaliossa osallistujia ohjeistetaan noudattamaan ruokavaliota, joka antaa heille riittävän määrän kaloreita energiantarpeeseensa ilman painonmuutosta ja joka sisältää 1 g proteiinia painokiloa kohden.
Osallistujia opastetaan kuluttamaan proteiinia ensisijaisesti eläinperäisistä ravintolähteistä.
Laadukas heraproteiinilisä toimitetaan tarpeen mukaan.
|
|
|
Kokeellinen: Proteiinipitoinen ruokavalio
Proteiinipitoisessa ruokavaliossa osallistujia ohjeistetaan noudattamaan ruokavaliota, joka tarjoaa heille riittävän määrän kaloreita energiantarpeensa kattamiseksi ilman painonmuutosta ja joka sisältää 2 g proteiinia painokiloa kohden.
Osallistujia opastetaan kuluttamaan proteiinia ensisijaisesti eläinperäisistä ravintolähteistä.
Laadukas heraproteiinilisä toimitetaan tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasmassan muutos/ylläpito
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Lihasmassan muutoksen arvioiminen lähtötasosta viikkoon 12 käyttämällä kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa (DXA).
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Arvioidakseen lyhyen suorituskyvyn fyysisen akun (SPPB) testin kokonaispistemäärän muutosta lähtötasosta viikkoon 12.
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carla Prado, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Prado CM, Lieffers JR, McCargar LJ, Reiman T, Sawyer MB, Martin L, Baracos VE. Prevalence and clinical implications of sarcopenic obesity in patients with solid tumours of the respiratory and gastrointestinal tracts: a population-based study. Lancet Oncol. 2008 Jul;9(7):629-35. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70153-0. Epub 2008 Jun 6.
- Prado CM, Lieffers JR, Bowthorpe L, Baracos VE, Mourtzakis M, McCargar LJ. Sarcopenia and physical function in overweight patients with advanced cancer. Can J Diet Pract Res. 2013 Summer;74(2):69-74. doi: 10.3148/74.2.2013.69.
- Prado CM, Lieffers JR, Bergsten G, Mourtzakis M, Baracos VE, Reiman T, Sawyer MB, McCargar LJ. Dietary patterns of patients with advanced lung or colorectal cancer. Can J Diet Pract Res. 2012 Winter;73(4):e298-303. doi: 10.3148/73.4.2012.e298.
- Prado CM, Cushen SJ, Orsso CE, Ryan AM. Sarcopenia and cachexia in the era of obesity: clinical and nutritional impact. Proc Nutr Soc. 2016 May;75(2):188-98. doi: 10.1017/S0029665115004279. Epub 2016 Jan 8.
- Ford KL, Arends J, Atherton PJ, Engelen MPKJ, Goncalves TJM, Laviano A, Lobo DN, Phillips SM, Ravasco P, Deutz NEP, Prado CM. The importance of protein sources to support muscle anabolism in cancer: An expert group opinion. Clin Nutr. 2022 Jan;41(1):192-201. doi: 10.1016/j.clnu.2021.11.032. Epub 2021 Nov 29.
- Ford KL, Sawyer MB, Trottier CF, Ghosh S, Deutz NEP, Siervo M, Porter Starr KN, Bales CW, Disi IR, Prado CM. Protein Recommendation to Increase Muscle (PRIMe): Study protocol for a randomized controlled pilot trial investigating the feasibility of a high protein diet to halt loss of muscle mass in patients with colorectal cancer. Clin Nutr ESPEN. 2021 Feb;41:175-185. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.11.016. Epub 2020 Dec 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREBA.CC-15-0193
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .