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Recomendación de proteínas para aumentar el músculo (PRIMe)

4 de abril de 2023 actualizado por: University of Alberta

Disminución de la carga de sarcopenia en el cáncer a través de una intervención nutricional dirigida: un estudio de viabilidad

Este es un estudio de viabilidad para probar la eficacia potencial de las dietas de diferentes cantidades de proteínas y calorías para pacientes con cáncer. Nuestra hipótesis es que los déficits nutricionales juegan un papel importante en la pérdida de masa muscular y que la terapia nutricional es un primer paso importante para revertir o prevenir la pérdida de masa muscular y mantener/mejorar la función física.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El agotamiento muscular severo (sarcopenia) es un problema común entre los pacientes con cáncer y la ingesta adecuada de nutrientes es fundamental para mantener la masa muscular. Sin embargo, las cantidades óptimas de proteína no están definidas para prevenir o tratar la sarcopenia en personas con cáncer, ya que la mayoría de los enfoques metodológicos para evaluar los requisitos de proteína son costosos, onerosos e inviables para esta población. El objetivo general de este estudio es investigar la eficacia potencial de las dietas con diferentes contenidos de proteínas en: 1) el mantenimiento de la masa muscular (criterio de valoración principal); y 2) mejoras en la función física en pacientes con cáncer capaces de apoyo nutricional oral. Las mediciones adicionales del estudio incluyen: metabolismo energético (incluido el cuerpo total), composición corporal utilizando modelos de múltiples compartimentos, biomarcadores sanguíneos y calidad de vida.

En un enfoque de ensayo controlado aleatorizado, emplearemos alimentación rica en proteínas (2 g/kg/d, n=16) versus una recomendación estándar (1 g/kg/d, n=16) en pacientes con cáncer colorrectal recién diagnosticado durante 12 semanas. Las ingestas de energía prescritas estarán enmarcadas por la cantidad de calorías para satisfacer las necesidades energéticas y apoyar la síntesis de proteínas, pero evitar el aumento de masa grasa. La ingesta de carbohidratos, grasas y proteínas se ajustará a lo largo de la intervención para lograr la tasa y la cantidad deseadas de ingesta de energía y proteínas. Se proporcionará a los participantes un suplemento oral de proteína en polvo elaborado con proteína de suero de leche de alta calidad para ayudar a aumentar su ingesta de proteínas según sea necesario. A todos los participantes se les dará un multivitamínico durante todo el estudio. Los participantes recibirán llamadas semanales del coordinador del estudio para garantizar el cumplimiento de la intervención dietética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Cross Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ambulatorios de 18 a 85 años de edad;
  • Capaz de comunicarse en Inglés;
  • Diagnóstico reciente de cáncer colorrectal (estadio II, III o IV);
  • Capaz de completar todas las evaluaciones iniciales dentro de las 2 semanas posteriores al comienzo de la quimioterapia o quimiorradioterapia (cuando corresponda);
  • ≥1 año de esperanza de vida y se cree que puede completar 12 semanas de intervención (basado en el juicio clínico);
  • Capaz de proporcionar una muestra de sangre;
  • Función hepática adecuada, confirmada por registros médicos y para ser verificada con el oncólogo del paciente;
  • Función renal adecuada, confirmada por registros médicos y para ser verificada con el oncólogo del paciente;
  • Si es una mujer en edad fértil, debe aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio (se consideran métodos anticonceptivos eficaces: la abstinencia, un anticonceptivo hormonal o un método de doble barrera).

Criterio de exclusión:

  • Inflamación aguda evaluada por la relación neutrófilos/leucocitos o en consulta con un oncólogo;
  • Síntomas de impacto nutricional en curso (no relacionados con el tratamiento) que afectarían la capacidad de seguir las recomendaciones dietéticas (es decir, anorexia);
  • Restricciones alimentarias severas (alergia alimentaria grave o patrón dietético, p. vegetariano);
  • Condición médica actual que afecta la capacidad del paciente para participar en el estudio o afecta la capacidad de aumentar la masa muscular (p. caquexia, infección de heridas posquirúrgicas, distrofia muscular o cualquier enfermedad o afección muscular degenerativa);
  • Individuos con marcapasos;
  • Comorbilidades: tratamiento activo para otro sitio de cáncer, afecciones crónicas importantes que interferirían con la restricción dietética, como infarto de miocardio reciente, angina inestable, accidente cerebrovascular o enfermedad inestable, como insuficiencia cardíaca congestiva;
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando;
  • Peso corporal > 450 lb debido al límite de la instrumentación de medición de la composición corporal;
  • Presentar cualquier condición de salud que afectaría severamente la absorción de nutrientes (por ejemplo, fístula entérica);
  • Pacientes diagnosticados con trastornos metabólicos en consulta con el oncólogo (p. diabetes no controlada, diagnóstico reciente (< 3 meses) enfermedad tiroidea);
  • Deterioro cognitivo o demencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dieta Proteica Normal
En la dieta proteica normal, se indicará a los participantes que sigan una dieta que les proporcione la cantidad de calorías suficiente para satisfacer sus necesidades energéticas sin cambiar su peso corporal y que contenga 1 g de proteína por kilogramo de peso corporal. Se indicará a los participantes que consuman proteínas principalmente de fuentes de alimentos de origen animal. Se proporcionará un suplemento de proteína de suero de alta calidad según sea necesario.
Experimental: Dieta rica en proteínas
En la dieta alta en proteínas, se indicará a los participantes que sigan una dieta que les proporcione la cantidad de calorías suficiente para satisfacer sus necesidades energéticas sin cambiar su peso corporal y que contenga 2 g de proteína por kilogramo de peso corporal. Se indicará a los participantes que consuman proteínas principalmente de fuentes de alimentos de origen animal. Se proporcionará un suplemento de proteína de suero de alta calidad según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio/mantenimiento de la masa muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Evaluar el cambio en la masa muscular desde el inicio hasta la semana 12 mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Evaluar el cambio en la puntuación total en la prueba de batería física de rendimiento corto (SPPB) desde el inicio hasta la semana 12.
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carla Prado, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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