- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02788955
Recomendación de proteínas para aumentar el músculo (PRIMe)
Disminución de la carga de sarcopenia en el cáncer a través de una intervención nutricional dirigida: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El agotamiento muscular severo (sarcopenia) es un problema común entre los pacientes con cáncer y la ingesta adecuada de nutrientes es fundamental para mantener la masa muscular. Sin embargo, las cantidades óptimas de proteína no están definidas para prevenir o tratar la sarcopenia en personas con cáncer, ya que la mayoría de los enfoques metodológicos para evaluar los requisitos de proteína son costosos, onerosos e inviables para esta población. El objetivo general de este estudio es investigar la eficacia potencial de las dietas con diferentes contenidos de proteínas en: 1) el mantenimiento de la masa muscular (criterio de valoración principal); y 2) mejoras en la función física en pacientes con cáncer capaces de apoyo nutricional oral. Las mediciones adicionales del estudio incluyen: metabolismo energético (incluido el cuerpo total), composición corporal utilizando modelos de múltiples compartimentos, biomarcadores sanguíneos y calidad de vida.
En un enfoque de ensayo controlado aleatorizado, emplearemos alimentación rica en proteínas (2 g/kg/d, n=16) versus una recomendación estándar (1 g/kg/d, n=16) en pacientes con cáncer colorrectal recién diagnosticado durante 12 semanas. Las ingestas de energía prescritas estarán enmarcadas por la cantidad de calorías para satisfacer las necesidades energéticas y apoyar la síntesis de proteínas, pero evitar el aumento de masa grasa. La ingesta de carbohidratos, grasas y proteínas se ajustará a lo largo de la intervención para lograr la tasa y la cantidad deseadas de ingesta de energía y proteínas. Se proporcionará a los participantes un suplemento oral de proteína en polvo elaborado con proteína de suero de leche de alta calidad para ayudar a aumentar su ingesta de proteínas según sea necesario. A todos los participantes se les dará un multivitamínico durante todo el estudio. Los participantes recibirán llamadas semanales del coordinador del estudio para garantizar el cumplimiento de la intervención dietética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- University of Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Cross Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ambulatorios de 18 a 85 años de edad;
- Capaz de comunicarse en Inglés;
- Diagnóstico reciente de cáncer colorrectal (estadio II, III o IV);
- Capaz de completar todas las evaluaciones iniciales dentro de las 2 semanas posteriores al comienzo de la quimioterapia o quimiorradioterapia (cuando corresponda);
- ≥1 año de esperanza de vida y se cree que puede completar 12 semanas de intervención (basado en el juicio clínico);
- Capaz de proporcionar una muestra de sangre;
- Función hepática adecuada, confirmada por registros médicos y para ser verificada con el oncólogo del paciente;
- Función renal adecuada, confirmada por registros médicos y para ser verificada con el oncólogo del paciente;
- Si es una mujer en edad fértil, debe aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio (se consideran métodos anticonceptivos eficaces: la abstinencia, un anticonceptivo hormonal o un método de doble barrera).
Criterio de exclusión:
- Inflamación aguda evaluada por la relación neutrófilos/leucocitos o en consulta con un oncólogo;
- Síntomas de impacto nutricional en curso (no relacionados con el tratamiento) que afectarían la capacidad de seguir las recomendaciones dietéticas (es decir, anorexia);
- Restricciones alimentarias severas (alergia alimentaria grave o patrón dietético, p. vegetariano);
- Condición médica actual que afecta la capacidad del paciente para participar en el estudio o afecta la capacidad de aumentar la masa muscular (p. caquexia, infección de heridas posquirúrgicas, distrofia muscular o cualquier enfermedad o afección muscular degenerativa);
- Individuos con marcapasos;
- Comorbilidades: tratamiento activo para otro sitio de cáncer, afecciones crónicas importantes que interferirían con la restricción dietética, como infarto de miocardio reciente, angina inestable, accidente cerebrovascular o enfermedad inestable, como insuficiencia cardíaca congestiva;
- Mujeres que están embarazadas o amamantando;
- Peso corporal > 450 lb debido al límite de la instrumentación de medición de la composición corporal;
- Presentar cualquier condición de salud que afectaría severamente la absorción de nutrientes (por ejemplo, fístula entérica);
- Pacientes diagnosticados con trastornos metabólicos en consulta con el oncólogo (p. diabetes no controlada, diagnóstico reciente (< 3 meses) enfermedad tiroidea);
- Deterioro cognitivo o demencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta Proteica Normal
En la dieta proteica normal, se indicará a los participantes que sigan una dieta que les proporcione la cantidad de calorías suficiente para satisfacer sus necesidades energéticas sin cambiar su peso corporal y que contenga 1 g de proteína por kilogramo de peso corporal.
Se indicará a los participantes que consuman proteínas principalmente de fuentes de alimentos de origen animal.
Se proporcionará un suplemento de proteína de suero de alta calidad según sea necesario.
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Experimental: Dieta rica en proteínas
En la dieta alta en proteínas, se indicará a los participantes que sigan una dieta que les proporcione la cantidad de calorías suficiente para satisfacer sus necesidades energéticas sin cambiar su peso corporal y que contenga 2 g de proteína por kilogramo de peso corporal.
Se indicará a los participantes que consuman proteínas principalmente de fuentes de alimentos de origen animal.
Se proporcionará un suplemento de proteína de suero de alta calidad según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio/mantenimiento de la masa muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Evaluar el cambio en la masa muscular desde el inicio hasta la semana 12 mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Evaluar el cambio en la puntuación total en la prueba de batería física de rendimiento corto (SPPB) desde el inicio hasta la semana 12.
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carla Prado, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Prado CM, Lieffers JR, McCargar LJ, Reiman T, Sawyer MB, Martin L, Baracos VE. Prevalence and clinical implications of sarcopenic obesity in patients with solid tumours of the respiratory and gastrointestinal tracts: a population-based study. Lancet Oncol. 2008 Jul;9(7):629-35. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70153-0. Epub 2008 Jun 6.
- Prado CM, Lieffers JR, Bowthorpe L, Baracos VE, Mourtzakis M, McCargar LJ. Sarcopenia and physical function in overweight patients with advanced cancer. Can J Diet Pract Res. 2013 Summer;74(2):69-74. doi: 10.3148/74.2.2013.69.
- Prado CM, Lieffers JR, Bergsten G, Mourtzakis M, Baracos VE, Reiman T, Sawyer MB, McCargar LJ. Dietary patterns of patients with advanced lung or colorectal cancer. Can J Diet Pract Res. 2012 Winter;73(4):e298-303. doi: 10.3148/73.4.2012.e298.
- Prado CM, Cushen SJ, Orsso CE, Ryan AM. Sarcopenia and cachexia in the era of obesity: clinical and nutritional impact. Proc Nutr Soc. 2016 May;75(2):188-98. doi: 10.1017/S0029665115004279. Epub 2016 Jan 8.
- Ford KL, Arends J, Atherton PJ, Engelen MPKJ, Goncalves TJM, Laviano A, Lobo DN, Phillips SM, Ravasco P, Deutz NEP, Prado CM. The importance of protein sources to support muscle anabolism in cancer: An expert group opinion. Clin Nutr. 2022 Jan;41(1):192-201. doi: 10.1016/j.clnu.2021.11.032. Epub 2021 Nov 29.
- Ford KL, Sawyer MB, Trottier CF, Ghosh S, Deutz NEP, Siervo M, Porter Starr KN, Bales CW, Disi IR, Prado CM. Protein Recommendation to Increase Muscle (PRIMe): Study protocol for a randomized controlled pilot trial investigating the feasibility of a high protein diet to halt loss of muscle mass in patients with colorectal cancer. Clin Nutr ESPEN. 2021 Feb;41:175-185. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.11.016. Epub 2020 Dec 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREBA.CC-15-0193
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