- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02788955
Recomendação de proteína para aumentar o músculo (PRIMe)
Diminuindo a carga da sarcopenia no câncer por meio de intervenção nutricional direcionada: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depleção muscular grave (sarcopenia) é um problema comum entre pacientes com câncer e a ingestão adequada de nutrientes é fundamental para manter a massa muscular. No entanto, as quantidades ideais de proteína são indefinidas para prevenir ou tratar a sarcopenia em pessoas com câncer, pois a maioria das abordagens metodológicas para avaliar os requisitos de proteína são caras, onerosas e inviáveis para essa população. O objetivo geral deste estudo é investigar a eficácia potencial de dietas com diferentes teores de proteína em: 1) manutenção da massa muscular (endpoint primário); e 2) melhorias na função física em pacientes com câncer capazes de suporte nutricional oral. Medições adicionais do estudo incluem: metabolismo energético (incluindo corpo total), composição corporal usando modelos multicompartimentais, biomarcadores sanguíneos e qualidade de vida.
Em uma abordagem de estudo controlado randomizado, empregaremos alimentação rica em proteínas (2 g/kg/d, n=16) versus uma recomendação padrão (1 g/kg/d, n=16) em pacientes com câncer colorretal recém-diagnosticado por 12 semanas. A ingestão de energia prescrita será enquadrada pela quantidade de calorias para atender às necessidades de energia e apoiar a síntese de proteínas, mas evitar o ganho de massa gorda. A ingestão de carboidratos, gorduras e proteínas será ajustada ao longo da intervenção para atingir a taxa e a quantidade desejadas de ingestão de energia e proteína. Um suplemento oral de proteína em pó feito de proteína de soro de leite de alta qualidade será fornecido aos participantes para ajudar a aumentar sua ingestão de proteína conforme necessário. Um multivitamínico será administrado a todos os participantes durante o estudo. Os participantes receberão ligações semanais do coordenador do estudo para garantir a adesão à intervenção dietética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- University of Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Cross Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ambulatoriais de 18 a 85 anos de idade;
- Capaz de se comunicar em inglês;
- Diagnóstico recente de câncer colorretal (estágio II, III ou IV);
- Capaz de completar todas as avaliações iniciais dentro de 2 semanas após o início da quimioterapia ou quimiorradioterapia (quando aplicável);
- ≥1 ano de expectativa de vida e acredita-se ser capaz de completar 12 semanas de intervenção (com base no julgamento clínico);
- Capaz de fornecer uma amostra de sangue;
- Função hepática adequada, confirmada em prontuário e a ser verificada pelo oncologista do paciente;
- Função renal adequada, confirmada pelo prontuário e a ser verificada pelo oncologista do paciente;
- Se for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve concordar em usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo (são consideradas formas eficazes de contracepção: abstinência, contraceptivo hormonal ou método de barreira dupla).
Critério de exclusão:
- Inflamação aguda avaliada pela relação neutrófilos/leucócitos ou em consulta com oncologista;
- Sintomas de impacto nutricional contínuos (não relacionados ao tratamento) que afetariam a capacidade de seguir as recomendações dietéticas (ou seja, anorexia);
- Restrições alimentares graves (alergia alimentar grave ou padrão alimentar - ex. vegetariano);
- Condição médica atual que afeta a capacidade do paciente de participar do estudo ou afeta a capacidade de aumentar a massa muscular (por exemplo, caquexia, infecção de ferida pós-cirúrgica, distrofia muscular ou qualquer doença ou condição muscular degenerativa);
- Indivíduos com marcapassos;
- Comorbidades: tratamento ativo para outro local de câncer, condições crônicas importantes que interfeririam na restrição alimentar, como infarto do miocárdio recente, angina instável, acidente vascular cerebral ou doença instável, como insuficiência cardíaca congestiva;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Peso corporal > 450 lb devido ao limite da instrumentação de medição da composição corporal;
- Apresentar qualquer condição de saúde que afete gravemente a absorção de nutrientes (por exemplo: fístula entérica);
- Pacientes diagnosticados com distúrbios metabólicos em consulta com o oncologista (por exemplo, diabetes não controlada, diagnóstico recente (< 3 meses) doença da tireoide);
- Comprometimento cognitivo ou demência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dieta Proteica Normal
Na dieta normal de proteínas, os participantes serão instruídos a seguir uma dieta que forneça a quantidade de calorias suficiente para atender às suas necessidades energéticas sem alterar o peso corporal e contenha 1 g de proteína por quilograma de peso corporal.
Os participantes serão instruídos a consumir proteínas principalmente de origem animal.
Um suplemento de proteína de soro de leite de alta qualidade será fornecido conforme necessário.
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Experimental: Dieta rica em proteínas
Na dieta hiperproteica, os participantes serão instruídos a seguir uma dieta que forneça a quantidade de calorias suficiente para atender às suas necessidades energéticas sem alterar o peso corporal e contenha 2 g de proteína por quilo de peso corporal.
Os participantes serão instruídos a consumir proteínas principalmente de origem animal.
Um suplemento de proteína de soro de leite de alta qualidade será fornecido conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração/manutenção da massa muscular
Prazo: Linha de base, semana 12
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Avaliar a mudança na massa muscular desde o início até a semana 12 usando a absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA).
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Linha de base, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função física
Prazo: Linha de base, semana 12
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Avaliar a mudança na pontuação total no teste Short Performance Physical Battery (SPPB) desde o início até a semana 12.
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Linha de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carla Prado, University of Alberta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Prado CM, Lieffers JR, McCargar LJ, Reiman T, Sawyer MB, Martin L, Baracos VE. Prevalence and clinical implications of sarcopenic obesity in patients with solid tumours of the respiratory and gastrointestinal tracts: a population-based study. Lancet Oncol. 2008 Jul;9(7):629-35. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70153-0. Epub 2008 Jun 6.
- Prado CM, Lieffers JR, Bowthorpe L, Baracos VE, Mourtzakis M, McCargar LJ. Sarcopenia and physical function in overweight patients with advanced cancer. Can J Diet Pract Res. 2013 Summer;74(2):69-74. doi: 10.3148/74.2.2013.69.
- Prado CM, Lieffers JR, Bergsten G, Mourtzakis M, Baracos VE, Reiman T, Sawyer MB, McCargar LJ. Dietary patterns of patients with advanced lung or colorectal cancer. Can J Diet Pract Res. 2012 Winter;73(4):e298-303. doi: 10.3148/73.4.2012.e298.
- Prado CM, Cushen SJ, Orsso CE, Ryan AM. Sarcopenia and cachexia in the era of obesity: clinical and nutritional impact. Proc Nutr Soc. 2016 May;75(2):188-98. doi: 10.1017/S0029665115004279. Epub 2016 Jan 8.
- Ford KL, Arends J, Atherton PJ, Engelen MPKJ, Goncalves TJM, Laviano A, Lobo DN, Phillips SM, Ravasco P, Deutz NEP, Prado CM. The importance of protein sources to support muscle anabolism in cancer: An expert group opinion. Clin Nutr. 2022 Jan;41(1):192-201. doi: 10.1016/j.clnu.2021.11.032. Epub 2021 Nov 29.
- Ford KL, Sawyer MB, Trottier CF, Ghosh S, Deutz NEP, Siervo M, Porter Starr KN, Bales CW, Disi IR, Prado CM. Protein Recommendation to Increase Muscle (PRIMe): Study protocol for a randomized controlled pilot trial investigating the feasibility of a high protein diet to halt loss of muscle mass in patients with colorectal cancer. Clin Nutr ESPEN. 2021 Feb;41:175-185. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.11.016. Epub 2020 Dec 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREBA.CC-15-0193
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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