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Recomendação de proteína para aumentar o músculo (PRIMe)

4 de abril de 2023 atualizado por: University of Alberta

Diminuindo a carga da sarcopenia no câncer por meio de intervenção nutricional direcionada: um estudo de viabilidade

Este é um estudo de viabilidade para testar a eficácia potencial de dietas com diferentes quantidades de proteínas e calorias para pacientes com câncer. Nossa hipótese é que os déficits nutricionais desempenham um papel significativo na perda muscular e que a terapia nutricional é um primeiro passo importante para reverter ou prevenir a perda muscular e manter/melhorar a função física.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A depleção muscular grave (sarcopenia) é um problema comum entre pacientes com câncer e a ingestão adequada de nutrientes é fundamental para manter a massa muscular. No entanto, as quantidades ideais de proteína são indefinidas para prevenir ou tratar a sarcopenia em pessoas com câncer, pois a maioria das abordagens metodológicas para avaliar os requisitos de proteína são caras, onerosas e inviáveis ​​para essa população. O objetivo geral deste estudo é investigar a eficácia potencial de dietas com diferentes teores de proteína em: 1) manutenção da massa muscular (endpoint primário); e 2) melhorias na função física em pacientes com câncer capazes de suporte nutricional oral. Medições adicionais do estudo incluem: metabolismo energético (incluindo corpo total), composição corporal usando modelos multicompartimentais, biomarcadores sanguíneos e qualidade de vida.

Em uma abordagem de estudo controlado randomizado, empregaremos alimentação rica em proteínas (2 g/kg/d, n=16) versus uma recomendação padrão (1 g/kg/d, n=16) em pacientes com câncer colorretal recém-diagnosticado por 12 semanas. A ingestão de energia prescrita será enquadrada pela quantidade de calorias para atender às necessidades de energia e apoiar a síntese de proteínas, mas evitar o ganho de massa gorda. A ingestão de carboidratos, gorduras e proteínas será ajustada ao longo da intervenção para atingir a taxa e a quantidade desejadas de ingestão de energia e proteína. Um suplemento oral de proteína em pó feito de proteína de soro de leite de alta qualidade será fornecido aos participantes para ajudar a aumentar sua ingestão de proteína conforme necessário. Um multivitamínico será administrado a todos os participantes durante o estudo. Os participantes receberão ligações semanais do coordenador do estudo para garantir a adesão à intervenção dietética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Cross Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ambulatoriais de 18 a 85 anos de idade;
  • Capaz de se comunicar em inglês;
  • Diagnóstico recente de câncer colorretal (estágio II, III ou IV);
  • Capaz de completar todas as avaliações iniciais dentro de 2 semanas após o início da quimioterapia ou quimiorradioterapia (quando aplicável);
  • ≥1 ano de expectativa de vida e acredita-se ser capaz de completar 12 semanas de intervenção (com base no julgamento clínico);
  • Capaz de fornecer uma amostra de sangue;
  • Função hepática adequada, confirmada em prontuário e a ser verificada pelo oncologista do paciente;
  • Função renal adequada, confirmada pelo prontuário e a ser verificada pelo oncologista do paciente;
  • Se for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve concordar em usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo (são consideradas formas eficazes de contracepção: abstinência, contraceptivo hormonal ou método de barreira dupla).

Critério de exclusão:

  • Inflamação aguda avaliada pela relação neutrófilos/leucócitos ou em consulta com oncologista;
  • Sintomas de impacto nutricional contínuos (não relacionados ao tratamento) que afetariam a capacidade de seguir as recomendações dietéticas (ou seja, anorexia);
  • Restrições alimentares graves (alergia alimentar grave ou padrão alimentar - ex. vegetariano);
  • Condição médica atual que afeta a capacidade do paciente de participar do estudo ou afeta a capacidade de aumentar a massa muscular (por exemplo, caquexia, infecção de ferida pós-cirúrgica, distrofia muscular ou qualquer doença ou condição muscular degenerativa);
  • Indivíduos com marcapassos;
  • Comorbidades: tratamento ativo para outro local de câncer, condições crônicas importantes que interfeririam na restrição alimentar, como infarto do miocárdio recente, angina instável, acidente vascular cerebral ou doença instável, como insuficiência cardíaca congestiva;
  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Peso corporal > 450 lb devido ao limite da instrumentação de medição da composição corporal;
  • Apresentar qualquer condição de saúde que afete gravemente a absorção de nutrientes (por exemplo: fístula entérica);
  • Pacientes diagnosticados com distúrbios metabólicos em consulta com o oncologista (por exemplo, diabetes não controlada, diagnóstico recente (< 3 meses) doença da tireoide);
  • Comprometimento cognitivo ou demência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dieta Proteica Normal
Na dieta normal de proteínas, os participantes serão instruídos a seguir uma dieta que forneça a quantidade de calorias suficiente para atender às suas necessidades energéticas sem alterar o peso corporal e contenha 1 g de proteína por quilograma de peso corporal. Os participantes serão instruídos a consumir proteínas principalmente de origem animal. Um suplemento de proteína de soro de leite de alta qualidade será fornecido conforme necessário.
Experimental: Dieta rica em proteínas
Na dieta hiperproteica, os participantes serão instruídos a seguir uma dieta que forneça a quantidade de calorias suficiente para atender às suas necessidades energéticas sem alterar o peso corporal e contenha 2 g de proteína por quilo de peso corporal. Os participantes serão instruídos a consumir proteínas principalmente de origem animal. Um suplemento de proteína de soro de leite de alta qualidade será fornecido conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração/manutenção da massa muscular
Prazo: Linha de base, semana 12
Avaliar a mudança na massa muscular desde o início até a semana 12 usando a absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA).
Linha de base, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função física
Prazo: Linha de base, semana 12
Avaliar a mudança na pontuação total no teste Short Performance Physical Battery (SPPB) desde o início até a semana 12.
Linha de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carla Prado, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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