Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteinanbefaling for å øke muskler (PRIMe)

4. april 2023 oppdatert av: University of Alberta

Redusere byrden av sarkopeni i kreft gjennom målrettet ernæringsintervensjon: en mulighetsstudie

Dette er en mulighetsstudie for å teste den potensielle effekten av dietter med ulike mengder protein og kalorier for pasienter med kreft. Vi antar at ernæringsmessige underskudd spiller en betydelig rolle i muskeltap og at ernæringsterapi er et viktig første skritt for å reversere eller forhindre muskeltap og opprettholde/forbedre fysisk funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig muskelmangel (sarkopeni) er et vanlig problem blant kreftpasienter, og tilstrekkelig næringsinntak er avgjørende for å opprettholde muskelmassen. Likevel er optimale mengder protein udefinert for å forebygge eller behandle sarkopeni hos mennesker med kreft, da de fleste metodiske tilnærminger for å vurdere proteinbehov er dyre, tyngende og umulige for denne befolkningen. Denne studiens overordnede mål er å undersøke den potensielle effekten av dietter med forskjellig proteininnhold på: 1) vedlikehold av muskelmasse (primært endepunkt); og 2) forbedringer av fysisk funksjon hos kreftpasienter som er i stand til oral ernæringsstøtte. Ytterligere studiemålinger inkluderer: energimetabolisme (inkludert hele kroppen), kroppssammensetning ved bruk av flerromsmodeller, blodbiomarkører og livskvalitet.

I en randomisert kontrollert studietilnærming vil vi bruke høyproteinfôring (2 g/kg/d, n=16) versus en standardanbefaling (1 g/kg/d, n=16) hos pasienter med nylig diagnostisert tykktarmskreft i 12 uker. Foreskrevet energiinntak vil være innrammet av mengden kalorier for å dekke energibehovet og for å støtte proteinsyntesen, men forhindre økning i fettmasse. Karbohydrat-, fett- og proteininntaket vil bli justert gjennom hele intervensjonen for å oppnå ønsket hastighet og mengde energi- og proteininntak. Et oralt proteinpulvertilskudd laget av myseprotein av høy kvalitet vil bli gitt til deltakerne for å øke proteininntaket deres etter behov. Et multivitamin vil bli gitt til alle deltakerne gjennom hele studien. Deltakerne vil motta ukentlige telefoner fra studiekoordinatoren for å sikre overholdelse av kosttilskuddet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulerende voksne 18 - 85 år;
  • Kunne kommunisere på engelsk;
  • Nylig diagnose av tykktarmskreft (stadium II, III eller IV);
  • Kunne fullføre alle baselinevurderinger innen 2 uker etter oppstart av kjemoterapi eller kjemoradioterapi (når aktuelt);
  • ≥1 års forventet levealder og antas å kunne gjennomføre 12 ukers intervensjon (basert på klinisk vurdering);
  • i stand til å gi en blodprøve;
  • Tilstrekkelig leverfunksjon, som bekreftet av medisinske journaler og skal sjekkes med pasientens onkolog;
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon, som bekreftet av medisinske journaler og skal sjekkes med pasientens onkolog;
  • Hvis en kvinne i fertil alder, må hun godta å bruke en effektiv form for prevensjon under studien (betraktes som effektive former for prevensjon: abstinens, et hormonelt prevensjonsmiddel eller en dobbelbarrieremetode).

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt betennelse vurdert etter nøytrofil/leukocyttforhold eller i samråd med onkolog;
  • Pågående (ikke-behandlingsrelaterte) symptomer på ernæringspåvirkning som vil påvirke evnen til å følge kostholdsanbefalingene (dvs. anoreksi);
  • Alvorlige matrestriksjoner (alvorlig matallergi eller kostholdsmønster - f.eks. vegetarianer);
  • Nåværende medisinsk tilstand som påvirker pasientens evne til å delta i studien eller påvirker evnen til å øke muskelmasse (f. kakeksi, post-kirurgisk sårinfeksjon, muskeldystrofi eller enhver degenerativ muskelsykdom eller tilstand);
  • Personer med pacemakere;
  • Komorbiditeter: aktiv behandling for et annet kreftsted, alvorlige kroniske tilstander som ville forstyrre kostholdsbegrensninger som nylig hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag eller ustabil sykdom som kongestiv hjertesvikt;
  • Kvinner som er gravide eller ammer;
  • Kroppsvekt > 450 lb på grunn av grensen for instrumentering for måling av kroppssammensetning;
  • Presenterer med en hvilken som helst helsetilstand som vil påvirke næringsopptaket alvorlig (f.eks.: enterisk fistel);
  • Pasienter diagnostisert med metabolske forstyrrelser i samråd med onkologen (f.eks. ukontrollert diabetes, nylig diagnose (< 3 måneder) sykdom i skjoldbruskkjertelen);
  • Kognitiv svikt eller demens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Normal proteindiett
I den vanlige proteindietten vil deltakerne bli instruert om å følge en diett som vil gi dem mengden kalorier nok til å dekke energibehovet uten å endre kroppsvekten og vil inneholde 1 g protein per kilo kroppsvekt. Deltakerne vil bli instruert til å innta protein primært fra animalske matkilder. Et myseproteintilskudd av høy kvalitet vil bli gitt etter behov.
Atferdsmessig: Kostholdsveiledning
Annen: Kostholdsprotein
Eksperimentell: Høyproteindiett
I høyproteindietten vil deltakerne bli instruert om å følge en diett som vil gi dem mengden kalorier nok til å dekke energibehovet uten å endre kroppsvekten og vil inneholde 2 g protein per kilo kroppsvekt. Deltakerne vil bli instruert til å innta protein primært fra animalske matkilder. Et myseproteintilskudd av høy kvalitet vil bli gitt etter behov.
Atferdsmessig: Kostholdsveiledning
Annen: Kostholdsprotein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring/vedlikehold i muskelmasse
Tidsramme: Baseline, uke 12
For å vurdere endringen i muskelmasse fra baseline til uke 12 ved hjelp av Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA).
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 12
For å vurdere endringen i totalpoengsum på Short Performance Physical Battery (SPPB)-testen fra baseline til uke 12.
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

Cargill
Canada Foundation for Innovation
Nestlé Health Science Spain
Government of Alberta
Olymel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carla Prado, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREBA.CC-15-0193

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere