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근육 증가를 위한 단백질 권장 사항 (PRIMe)

2023년 4월 4일 업데이트: University of Alberta

표적 영양 개입을 통한 암의 근감소증 부담 감소: 타당성 조사

이것은 암 환자를 위해 다양한 양의 단백질과 칼로리를 가진 식단의 잠재적 효능을 테스트하기 위한 타당성 조사입니다. 우리는 영양 결핍이 근육 손실에 중요한 역할을 하고 영양 요법이 근육 손실을 역전시키거나 예방하고 신체 기능을 유지/개선하는 중요한 첫 단계라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심각한 근육 고갈(근육감소증)은 암 환자들 사이에서 흔한 문제이며 적절한 영양 섭취는 근육량을 유지하는 데 중추적입니다. 그러나 단백질 요구량을 평가하기 위한 대부분의 방법론적 접근 방식은 비용이 많이 들고 부담이 되며 실행 불가능하기 때문에 암 환자의 근감소증을 예방하거나 치료하기 위한 최적의 단백질 양은 정의되지 않았습니다. 이 연구의 가장 중요한 목표는 다음에 대한 다양한 단백질 함량의 식단의 잠재적 효능을 조사하는 것입니다. 1) 근육량 유지(1차 종료점); 2) 경구 영양 공급이 가능한 암 환자의 신체 기능 개선. 추가 연구 측정에는 에너지 대사(전신 포함), 다중 구획 모델을 사용한 신체 구성, 혈액 바이오마커 및 삶의 질이 포함됩니다.

무작위 통제 시험 접근법에서 우리는 12년 동안 새로 진단된 대장암 환자에게 표준 권장량(1g/kg/d, n=16)에 비해 고단백 급식(2g/kg/d, n=16)을 사용할 것입니다. 주. 처방된 에너지 섭취량은 에너지 요구량을 충족하고 단백질 합성을 지원하기 위한 칼로리 양에 따라 결정되지만 체지방 증가는 방지됩니다. 탄수화물, 지방 및 단백질 섭취는 원하는 에너지 및 단백질 섭취량과 비율을 달성하기 위해 개입 전반에 걸쳐 조정됩니다. 고품질 유청 단백질로 만든 구강 단백질 파우더 보충제가 참가자들에게 제공되어 필요에 따라 단백질 섭취를 늘릴 수 있습니다. 연구 기간 동안 모든 참가자에게 종합 비타민이 제공됩니다. 참가자는 식이 개입을 준수하는지 확인하기 위해 연구 코디네이터로부터 매주 전화를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Cross Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 보행이 가능한 성인 18 - 85세;
  • 영어로 의사소통 가능;
  • 결장직장암의 최근 진단(II기, III기 또는 IV기);
  • 화학요법 또는 화학방사선요법(해당되는 경우) 시작 후 2주 이내에 모든 기본 평가를 완료할 수 있습니다.
  • 기대 수명이 1년 이상이고 12주간의 개입을 완료할 수 있다고 생각됨(임상 판단에 근거함);
  • 혈액 샘플 제공 가능;
  • 의료 기록으로 확인되고 환자의 종양 전문의에게 확인되는 적절한 간 기능
  • 의료 기록에 의해 확인되고 환자의 종양 전문의에게 확인되는 적절한 신장 기능;
  • 가임 여성인 경우 연구 기간 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(효과적인 형태의 피임법으로 간주됨: 금욕, 호르몬 피임법 또는 이중 장벽 방법).

제외 기준:

  • 호중구/백혈구 비율에 의해 평가되거나 종양 전문의와 상의하는 급성 염증;
  • 식이 권장 사항(예: 신경성 식욕 부진증);
  • 심각한 음식 제한(심각한 음식 알레르기 또는 식이 패턴 - 예. 채식주의자);
  • 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미치거나 근육을 증가시키는 능력(예: 악액질, 수술 후 상처 감염, 근이영양증 또는 퇴행성 근육 질환 또는 상태);
  • 심박조율기를 사용하는 개인;
  • 동반 질환: 다른 암 부위에 대한 적극적인 치료, 최근의 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 울혈성 심부전과 같은 불안정 질병과 같은 식이 제한을 방해하는 주요 만성 질환;
  • 임신 중이거나 수유중인 여성;
  • 체성분 측정 장비의 한계로 인해 체중 > 450lb;
  • 영양 흡수에 심각한 영향을 미칠 수 있는 건강 상태를 나타내는 경우(예: 장 누공)
  • 종양 전문의와 상담하여 대사 장애 진단을 받은 환자(예: 조절되지 않는 당뇨병, 최근 진단(< 3개월) 갑상선 질환);
  • 인지 장애 또는 치매.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반 단백질 다이어트
일반 단백질 식단에서 참가자는 체중을 변경하지 않고도 에너지 요구 사항을 충족하기에 충분한 칼로리를 제공하고 체중 1kg당 1g의 단백질을 포함하는 식단을 따르도록 지시받습니다. 참가자는 주로 동물성 식품 공급원에서 단백질을 섭취하도록 지시받습니다. 필요에 따라 고품질 유청 단백질 보충제가 제공됩니다.
행동: 식이 상담
다른: 식이 단백질
실험적: 고단백 다이어트
고단백 식단에서 참가자는 체중의 변화 없이 에너지 요구량을 충족하기에 충분한 칼로리를 제공하고 체중 1kg당 2g의 단백질을 함유하는 식단을 따르도록 지시받을 것입니다. 참가자는 주로 동물성 식품 공급원에서 단백질을 섭취하도록 지시받습니다. 필요에 따라 고품질 유청 단백질 보충제가 제공됩니다.
행동: 식이 상담
다른: 식이 단백질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육량의 변화/유지
기간: 기준선, 12주차
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)를 사용하여 기준선에서 12주차까지의 근육량 변화를 평가합니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 기능의 변화
기간: 기준선, 12주차
기준선에서 12주차까지 SPPB(Short Performance Physical Battery) 테스트의 총 점수 변화를 평가합니다.
기준선, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

협력자

Cargill
Canada Foundation for Innovation
Nestlé Health Science Spain
Government of Alberta
Olymel

수사관

  • 수석 연구원: Carla Prado, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HREBA.CC-15-0193

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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