Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zalecenia dotyczące białka w celu zwiększenia masy mięśniowej (PRIMe)

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Alberta

Zmniejszenie obciążenia sarkopenią w chorobie nowotworowej poprzez ukierunkowaną interwencję żywieniową: studium wykonalności

Jest to studium wykonalności mające na celu przetestowanie potencjalnej skuteczności diet o różnej zawartości białka i kalorii u pacjentów z rakiem. Stawiamy hipotezę, że deficyty żywieniowe odgrywają znaczącą rolę w utracie mięśni, a terapia żywieniowa jest ważnym pierwszym krokiem w odwracaniu lub zapobieganiu utracie mięśni i utrzymaniu/poprawie sprawności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poważne osłabienie mięśni (sarkopenia) jest częstym problemem wśród pacjentów z rakiem, a odpowiednie spożycie składników odżywczych ma kluczowe znaczenie dla utrzymania masy mięśniowej. Nie określono jednak optymalnych ilości białka w zapobieganiu lub leczeniu sarkopenii u osób z rakiem, ponieważ większość podejść metodologicznych do oceny zapotrzebowania na białko jest kosztowna, uciążliwa i niewykonalna dla tej populacji. Nadrzędnym celem tego badania jest zbadanie potencjalnej skuteczności diet o różnej zawartości białka w zakresie: 1) utrzymania masy mięśniowej (główny punkt końcowy); oraz 2) poprawa funkcji fizycznych u pacjentów z rakiem zdolnych do wspomagania odżywiania doustnego. Dodatkowe pomiary badawcze obejmują: metabolizm energetyczny (w tym całe ciało), skład ciała przy użyciu modeli wieloprzedziałowych, biomarkery krwi i jakość życia.

W randomizowanym, kontrolowanym podejściu badawczym zastosujemy żywienie wysokobiałkowe (2 g/kg/dzień, n=16) w porównaniu ze standardowym zaleceniem (1 g/kg/dzień, n=16) u pacjentów ze świeżo zdiagnozowanym rakiem jelita grubego przez 12 tygodnie. Zalecone spożycie energii będzie określone przez ilość kalorii, aby zaspokoić zapotrzebowanie energetyczne i wspierać syntezę białek, ale zapobiegać przyrostowi masy tłuszczowej. Spożycie węglowodanów, tłuszczów i białek będzie dostosowywane w trakcie całej interwencji, aby osiągnąć pożądane tempo i ilość energii i spożycia białka. Uczestnikom zostanie dostarczony doustny suplement białkowy w proszku wykonany z wysokiej jakości białka serwatki, aby pomóc zwiększyć spożycie białka w razie potrzeby. W trakcie badania wszystkim uczestnikom zostanie podana multiwitamina. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe telefony od koordynatora badania, aby zapewnić przestrzeganie interwencji dietetycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjne osoby dorosłe w wieku 18 - 85 lat;
  • Potrafisz komunikować się w języku angielskim;
  • Niedawne rozpoznanie raka jelita grubego (stadium II, III lub IV);
  • Zdolność do wykonania wszystkich podstawowych ocen w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii lub chemioradioterapii (jeśli dotyczy);
  • ≥1 rok oczekiwanej długości życia i uważa się, że są w stanie ukończyć 12-tygodniową interwencję (na podstawie oceny klinicznej);
  • Możliwość pobrania próbki krwi;
  • Właściwa czynność wątroby, potwierdzona dokumentacją medyczną i do sprawdzenia u onkologa pacjenta;
  • Właściwa czynność nerek, potwierdzona dokumentacją medyczną i do sprawdzenia u onkologa pacjenta;
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania (za skuteczne metody antykoncepcji uważa się: abstynencję, antykoncepcję hormonalną lub metodę podwójnej bariery).

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry stan zapalny oceniany na podstawie stosunku neutrofili do leukocytów lub po konsultacji z onkologiem;
  • Bieżące (niezwiązane z leczeniem) objawy wpływu odżywiania, które mogłyby wpłynąć na zdolność przestrzegania zaleceń żywieniowych (tj. anoreksja);
  • Poważne ograniczenia żywieniowe (poważna alergia pokarmowa lub dieta – np. wegetariański);
  • Aktualny stan zdrowia, który wpływa na zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub na zdolność do zwiększania masy mięśniowej (np. wyniszczenie, infekcja rany pooperacyjnej, dystrofia mięśniowa lub jakakolwiek choroba lub stan zwyrodnieniowy mięśni);
  • Osoby z rozrusznikami serca;
  • Choroby współistniejące: aktywne leczenie innej lokalizacji nowotworu, poważne choroby przewlekłe, które kolidowałyby z ograniczeniami dietetycznymi, takie jak niedawny zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar lub niestabilna choroba, taka jak zastoinowa niewydolność serca;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Masa ciała > 450 funtów ze względu na ograniczenia przyrządów do pomiaru składu ciała;
  • Z jakimkolwiek schorzeniem, które poważnie wpływa na wchłanianie składników odżywczych (np. przetoka jelitowa);
  • Pacjenci z rozpoznaniem zaburzeń metabolicznych w porozumieniu z lekarzem onkologiem (np. niekontrolowana cukrzyca, niedawno rozpoznana (< 3 miesiące) choroba tarczycy);
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub demencja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Normalna dieta białkowa
W normalnej diecie białkowej uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przestrzegać diety, która zapewni im ilość kalorii wystarczającą do zaspokojenia ich potrzeb energetycznych bez zmiany masy ciała i będzie zawierała 1 g białka na kilogram masy ciała. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać białko głównie ze źródeł zwierzęcych. W razie potrzeby zostanie dostarczony wysokiej jakości suplement białka serwatki.
Behawioralne: Poradnictwo dietetyczne
Inny: Białko dietetyczne
Eksperymentalny: Dieta wysokobiałkowa
W diecie wysokobiałkowej uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przestrzegać diety, która zapewni im ilość kalorii wystarczającą do zaspokojenia ich potrzeb energetycznych bez zmiany masy ciała i będzie zawierała 2 g białka na kilogram masy ciała. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać białko głównie ze źródeł zwierzęcych. W razie potrzeby zostanie dostarczony wysokiej jakości suplement białka serwatkowego.
Behawioralne: Poradnictwo dietetyczne
Inny: Białko dietetyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana/utrzymanie masy mięśniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Ocena zmiany masy mięśniowej od wartości wyjściowej do 12. tygodnia za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Aby ocenić zmianę całkowitego wyniku w teście Short Performance Physical Battery (SPPB) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Cargill
Canada Foundation for Innovation
Nestlé Health Science Spain
Government of Alberta
Olymel

Śledczy

  • Główny śledczy: Carla Prado, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREBA.CC-15-0193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Poradnictwo dietetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj