DTS 血糖モニター システム サーベイランス プログラム サブスタディ 1

• これは、一連の in vitro 診断、第 4 相、サブスタディをカバーする包括的なプロトコルであり、12 か月間にわたって 18 種類の市販の血糖測定システムの性能を判断します。 これらのサブスタディで実行されるすべてのアクティビティは、このプロトコルで概説されているパラメーター内に収まります。
• 100 人以上 125 人以下の被験者がサブスタディに参加します
• すべての活動は、Good Clinical Practice (GCP) に従って実施されます。
• プロトコル、インフォームドコンセントフォーム、広告、およびすべての適切な文書は、研究実施前の承認のために治験審査委員会（IRB）に提出されます。
• インフォームド コンセントは、サブスタディごとに各被験者から取得されます。 各サブスタディのインフォームド コンセント フォームは、そのサブスタディの特定の手順を明確に識別し、説明します。
• 臨床現場でアッセイされた血糖モニターシステム（BGMS）によって得られたすべての値は、同じ被験者からの血漿のグルコース値と比較されます。 血漿サンプルは臨床現場で適切に調製され、凍結され、ドライアイスで臨床検査改善修正条項（CLIA）/米国病理学者協会（CAP）認定/認定された検査室に出荷され、グルコース比較機器での分析が行われます
• グルコース比較機器は、適切な製造業者の管理と国立標準技術研究所 (NIST) 965b の管理でテストされ、精度と品質が保証されます (分析の不正確さ < 2.9%、バイアス < 2.2%、および合計誤差 < 6.9%)。 )
• 簡単な人口統計および病歴情報が被験者から収集されます。 さらに、アセトアミノフェン、イブプロフェン、サリチル酸含有薬物、アスコルビン酸含有薬物などの化合物がテスト結果に影響を与える可能性があるため、被験者が過去 48 時間に服用した薬物に関する情報が収集されます。
• 訓練を受けた研究スタッフは、無菌穿刺装置を使用して被験者に浅い指と深い指の両方の穿刺を行い、BGMS でのテストおよび比較グルコース機器でのテストのために毛細血管血を採取します - 被験者は自己検査を行うよう求められません
• デバイスのラベルに従って、被験者の毛細血管血がBGMSのテストストリップに直接適用されます
• 場合によっては、血液中の酸素レベルは解糖中に変化する可能性があるため、被験者の指先血液もマイクロチューブに収集され、酸素非感受性の BGMS ではなく低血糖範囲の血液サンプルを取得するように変更 (例えば、解糖) されます。
• 血液検査には以下が含まれますが、これらに限定されません: -BGMSで測定されたグルコース濃度、ヘマトクリット、比較グルコースアッセイ
• サイトへの1回の訪問で、2000マイクロリットル以下の量の指刺し毛細血管血がどの被験者からも得られます
• どの被験者に対しても 10 回以下の指穿刺が行われます。 被験者が各サブスタディで受ける可能性のあるフィンガースティックの数と種類は、サブスタディのインフォームドコンセントフォームで開示されます。 すべてのランセットは無菌です。それらは、一度だけ使用するデバイス、または糖尿病患者が血糖値を自己監視するために一般的に使用するランセットを備えた穿刺デバイスのいずれかです。 各被験者には新しい穿刺器具が使用されます。
• 研究文書は、GCP の要求に応じて調査臨床施設、臨床検査室、およびスポンサー (糖尿病技術協会) によって保持されますが、結果の公開後 3 年以上保持されます。
• 被験者からの血漿は、生物学的標本の適切な輸送方法を使用して、アッセイのために認定された臨床検査室に輸送されます
• 受託研究機関 (CRO) は、研究を監督し、臨床および実験施設を監視し、パート 11 に準拠したデータ管理を実施し、統計分析を実行し、レポートを作成し、結果を clintrials.gov および DTS 血糖モニター システム監視プログラムの Web サイトに投稿します。それが作成されます。

完全なプロトコルにアクセスするには: http://dst.sagepub.com/content/early/2015/12/10/1932296815614587.full.pdf+html