Sous-étude 1 du programme de surveillance du système de surveillance de la glycémie DTS

• Il s'agit d'un protocole général couvrant une série de sous-études de diagnostic in vitro de phase 4 visant à déterminer les performances de 18 systèmes de mesure de la glycémie commercialisés sur une période de 12 mois. Toutes les activités réalisées dans ces sous-études s'inscriront dans les paramètres décrits dans ce protocole.
• Au moins 100 et pas plus de 125 sujets participeront à une sous-étude
• Toutes les activités seront menées conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP)
• Le protocole, le formulaire de consentement éclairé, les publicités et tous les documents appropriés seront soumis à un comité d'examen institutionnel (IRB) pour approbation avant toute conduite d'étude.
• Un consentement éclairé sera obtenu de chaque sujet pour chaque sous-étude. Le formulaire de consentement éclairé pour chaque sous-étude identifiera et expliquera clairement les procédures spécifiques à cette sous-étude.
• Toutes les valeurs obtenues par les systèmes de surveillance de la glycémie (BGMS) analysées sur le site clinique seront comparées aux valeurs de glucose du plasma des mêmes sujets. Les échantillons de plasma seront correctement préparés sur le site clinique, congelés et expédiés sur de la neige carbonique à un laboratoire certifié/accrédité par le Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)/College of American Pathologists (CAP) pour analyse sur un instrument de comparaison du glucose.
• Les instruments de comparaison de glucose seront testés avec les contrôles appropriés des fabricants ainsi qu'avec les contrôles 965b du National Institute of Standards and Technology (NIST) pour garantir l'exactitude et la qualité (imprécision analytique < 2,9 %, biais < 2,2 % et erreur totale < 6,9 % )
• De brèves informations démographiques et médicales seront recueillies auprès des sujets. De plus, des informations seront recueillies concernant les médicaments pris au cours des 48 heures précédentes par les sujets, tels que l'acétaminophène, l'ibuprofène, les médicaments contenant du salicylate, les médicaments contenant de l'acide ascorbique, car ces composés pourraient affecter les résultats des tests.
• Le personnel de l'étude formé effectuera des ponctions superficielles et profondes des doigts sur les sujets utilisant des autopiqueurs stériles pour obtenir du sang capillaire pour les tests sur les BGMS, ainsi que pour les tests sur un instrument de glucose comparatif - les sujets ne seront pas invités à faire un auto-test
• Le sang capillaire du sujet sera directement appliqué sur la bandelette de test des BGMS conformément à l'étiquetage de l'appareil
• Dans certains cas, le sang du doigt du sujet sera également collecté dans un micro-tube et modifié (par exemple, glycolysé) pour obtenir des échantillons de sang dans la plage hypoglycémique et non des BGMS insensibles à l'oxygène, car les niveaux d'oxygène dans le sang peuvent changer pendant la glycolyse.
• Les tests sanguins peuvent inclure, mais sans s'y limiter : - concentration de glucose mesurée sur BGMS, hématocrite, test de glucose comparatif
• Un volume ne dépassant pas 2000 microlitres de sang capillaire prélevé au bout du doigt sera obtenu de n'importe quel sujet lors d'une seule visite sur le site
• Pas plus de dix piqûres de doigts seront effectuées sur n'importe quel sujet. Le nombre et le type de prélèvements au doigt qu'un sujet peut recevoir dans chaque sous-étude seront divulgués dans le formulaire de consentement éclairé de la sous-étude. Toutes les lancettes seront stériles ; il peut s'agir soit d'appareils à usage unique, soit d'autopiqueurs avec des lancettes qui sont généralement utilisés par les personnes atteintes de diabète pour l'autosurveillance de leur glycémie. Un nouvel autopiqueur sera utilisé sur chaque sujet.
• Les documents de l'étude seront conservés par le site clinique d'investigation, le laboratoire clinique et le sponsor (Diabetes Technology Society) comme l'exige GCP, mais pas moins de 3 ans après la publication des résultats.
• Le plasma des sujets sera expédié au laboratoire clinique accrédité pour analyse en utilisant des méthodes d'expédition appropriées pour les échantillons biologiques
• Une organisation de recherche sous contrat (CRO) supervisera les études, surveillera les sites cliniques et de laboratoire, effectuera une gestion des données conforme à la partie 11, effectuera des analyses statistiques, créera des rapports et publiera les résultats sur clintrials.gov et sur le site Web du programme de surveillance du système de surveillance de la glycémie DTS. qui sera créé.

Pour accéder au protocole complet : http://dst.sagepub.com/content/early/2015/12/10/1932296815614587.full.pdf+html