DTS 血糖监测系统监测计划子研究 1
一揽子协议涵盖了糖尿病技术协会 (DTS) 血糖监测系统监测计划的执行，该计划将包括一系列类似的准确性子研究，这些子研究与临床和实验室站点进行的市场化血糖监测系统 (BGMS) ) 为这项研究选择。 研究的两个部分（BGMS 测试和比较葡萄糖分析仪测试）将在不同的设施（临床站点和实验室站点）中进行，因此临床和实验室研究人员将不知道彼此的结果。
要访问完整协议：http://dst.sagepub.com/content/early/2015/12/10/1932296815614587.full.pdf+html
临床站点将招募受试者并直接在血糖监测系统上测试他们的指尖血液。 还将从同一受试者收集指尖血管，离心，收集血浆并冷冻，运送到临床实验室改进修正案 (CLIA)/美国病理学家学院 (CAP) 认证、认可的临床化学实验室进行比较测量葡萄糖分析仪。 此外，美国国家标准与技术研究院 (NIST) 的葡萄糖标准品 (965b) 将在比较葡萄糖分析仪上进行分析，以确定与参考质谱法建立的真实葡萄糖值的任何偏差。
这一系列的子研究将由经过培训的专业人员评估各种 BGMS 的准确性，而不是由预期的最终用户评估。 只有受过训练的研究人员进行测试时，才会评估 BGMS 的准确性。 最终用户对使用说明（标签）的理解和人为因素分析不在本协议的范围内。
研究概览
详细说明
- 这是一个涵盖一系列体外诊断、第 4 阶段子研究的综合方案，以确定 18 种不同的市售血糖仪系统在 12 个月内的性能。 在这些子研究中进行的所有活动都将在本协议中概述的参数范围内。
- 至少 100 名且不超过 125 名受试者将参与子研究
- 所有活动都将根据良好临床规范 (GCP) 进行
- 协议、知情同意书、广告和所有适当的文件将在进行任何研究之前提交给机构审查委员会 (IRB) 以供批准。
- 对于每个子研究，将从每个受试者获得知情同意书。 每个子研究的知情同意书将清楚地确定和解释该子研究的具体程序。
- 通过在临床现场测定的血糖监测系统 (BGMS) 获得的所有值将与来自相同受试者的血浆葡萄糖值进行比较。 血浆样本将在临床现场妥善准备、冷冻并在干冰上运送到临床实验室改进修正案 (CLIA) /美国病理学家学院 (CAP) 认证/认可的实验室，用于在葡萄糖比较仪器上进行分析
- 葡萄糖比较仪器将使用适当的制造商控制以及美国国家标准与技术研究院 (NIST) 965b 控制进行测试，以确保准确性和质量（分析不精确度 < 2.9%，偏差 < 2.2%，总误差 < 6.9% )
- 将从受试者收集简要的人口统计和病史信息。 此外，将收集有关受试者在过去 48 小时内服用的药物的信息，例如对乙酰氨基酚、布洛芬、含水杨酸盐的药物、含抗坏血酸的药物，因为这些化合物可能会影响测试结果
- 训练有素的研究人员将使用无菌穿刺装置对受试者进行浅指和深指穿刺，以获得毛细血管血，用于 BGMS 测试，以及用于比较葡萄糖仪器的测试——不会要求受试者进行任何自我测试
- 根据设备的标签，受试者的毛细血管血液将直接应用于 BGMS 的测试条
- 在某些情况下，受试者的指尖血也将被收集到微管中并进行修饰（例如，糖酵解）以获得低血糖范围内的血液样本，而不是对氧气不敏感的 BGMS，因为血液中的氧气水平会在糖酵解过程中发生变化。
- 血液测试可能包括但不限于：-通过 BGMS 测量的葡萄糖浓度、血细胞比容、比较葡萄糖测定
- 单次访问该站点时，将从任何受试者获得体积不超过 2000 微升的指尖毛细血管血
- 对任何受试者进行的手指穿刺不超过十次。 受试者在每个子研究中可能接受的手指刺穿的数量和类型将在子研究知情同意书中披露。 所有柳叶刀都是无菌的；它们可能是一次性使用的设备，也可能是带有柳叶刀的采血设备，糖尿病患者通常使用这些设备来自我监测血糖。 每个受试者都将使用新的采血装置。
- 研究文件将按照 GCP 的要求由临床研究中心、临床实验室和赞助商（糖尿病技术协会）保留，但在结果公布后不少于 3 年。
- 来自受试者的血浆将被运送到经认可的临床实验室，使用适当的生物样本运输方法进行化验
- 合同研究组织 (CRO) 将监督研究、监测临床和实验室地点、进行符合第 11 部分的数据管理、执行统计分析、创建报告并将结果发布在 clintrials.gov 和 DTS 血糖监测系统监测计划网站上将被创建。
要访问完整协议：http://dst.sagepub.com/content/early/2015/12/10/1932296815614587.full.pdf+html
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Burlingame、California、美国、94010
- Diabetes Technology Society
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Escondido、California、美国、92025
- AMCR Institute
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性和女性，18 岁及以上
- 患有 1 型或 2 型糖尿病但未患糖尿病的人
- 至少 66% 的受试者将患有糖尿病
- 大约 33% 的受试者不会被诊断为糖尿病（但可能有糖尿病前期或既往妊娠糖尿病）
- 能够说、读和理解英语的知情同意书（除非有其他语言的知情同意书可用）
排除标准：
- 血友病或任何其他出血性疾病
- 怀孕（以消除测试程序对该人群的任何潜在负面影响，并减少对现场和赞助商的责任）
- 如果潜在受试者在过去 12 个月内已经参加过 4 项子研究
- 研究者或指定人员认为会使个人或研究面临风险的情况（将记录排除的原因）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：自由式精简版
血糖仪类型
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其他：下一步轮廓
血糖仪类型
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其他：OneTouch Ultra2
血糖仪类型
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其他：ACCU-CHEK AVIVA Plus
血糖仪类型
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其他：Prodigy 自动代码
血糖仪类型
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其他：沃尔玛 ReliOn Prime
血糖仪类型
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其他：拥抱
血糖仪类型
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其他：真实结果
血糖仪类型
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其他：真迹
血糖仪类型
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其他：沃尔玛 ReliOn 确认
血糖仪类型
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其他：提倡Redi-Code +
血糖仪类型
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其他：CVS高级
血糖仪类型
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其他：OneTouch Verio
血糖仪类型
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其他：轮廓
血糖仪类型
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其他：Accu-Chek 纳米
血糖仪类型
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其他：沃尔玛 ReliOn Ultima
血糖仪类型
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其他：Gmate智能
血糖仪类型
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其他：SolusV2
血糖仪类型
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分析准确性和临床性能标准
大体时间：长达 2 个月
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确定在美国销售的血糖监测系统是否符合预先确定的分析 199 准确性和临床性能标准。
分析准确性/临床性能标准由 DTS BGMS 监测计划指导委员会协商一致确定 200。
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长达 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备问题
大体时间：长达 2 个月
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获取研究期间可能发生的 BGMS 设备故障或设备相关问题的数据
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长达 2 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结果
大体时间：长达 2 个月
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通过创建 DTS BGMS Surveillance 205 网站向所有相关方提供研究结果
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长达 2 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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