Subestudio 1 del programa de vigilancia del sistema de monitor de glucosa en sangre DTS

• Este es un protocolo general para cubrir una serie de subestudios de diagnóstico in vitro, Fase 4, para determinar el rendimiento de 18 diversos sistemas de medición de glucosa en sangre comercializados durante un período de 12 meses. Todas las actividades realizadas en estos subestudios estarán dentro de los parámetros descritos en este protocolo.
• Al menos 100 y no más de 125 sujetos participarán en un subestudio
• Todas las actividades se llevarán a cabo de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC)
• El protocolo, el formulario de consentimiento informado, los anuncios y todos los documentos apropiados se enviarán a una Junta de Revisión Institucional (IRB) para su aprobación antes de realizar cualquier estudio.
• Se obtendrá el consentimiento informado de cada sujeto para cada subestudio. El formulario de consentimiento informado para cada subestudio identificará y explicará claramente los procedimientos específicos para ese subestudio.
• Todos los valores obtenidos por los sistemas de monitoreo de glucosa en sangre (BGMS) analizados en el centro clínico se compararán con los valores de glucosa en plasma de los mismos sujetos. Las muestras de plasma se prepararán adecuadamente en el sitio clínico, se congelarán y se enviarán en hielo seco a un laboratorio certificado/acreditado por las Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico (CLIA)/Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP) para su análisis en un instrumento comparativo de glucosa
• Los instrumentos de comparación de glucosa se probarán con los controles de los fabricantes apropiados, así como con los controles 965b del Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST) para garantizar la precisión y la calidad (imprecisión analítica < 2,9 %, sesgo de < 2,2 % y error total < 6,9 %). )
• Se recopilará una breve información demográfica y de historial médico de los sujetos. Además, se recopilará información sobre los medicamentos tomados en las 48 horas anteriores por los sujetos, como paracetamol, ibuprofeno, medicamentos que contienen salicilatos, medicamentos que contienen ácido ascórbico, ya que dichos compuestos podrían afectar los resultados de las pruebas.
• El personal capacitado del estudio realizará punciones superficiales y profundas en los dedos de los sujetos utilizando dispositivos de punción estériles para obtener sangre capilar para realizar pruebas en los BGMS, así como para realizar pruebas en un instrumento de comparación de glucosa; no se les pedirá a los sujetos que realicen ninguna autoevaluación.
• La sangre capilar del sujeto se aplicará directamente a la tira reactiva de los BGMS según la etiqueta del dispositivo.
• En algunos casos, la sangre de la punción en el dedo del sujeto también se recolectará en un microtubo y se modificará (por ejemplo, se glucolizará) para obtener muestras de sangre en el rango hipoglucémico, no BGMS que no sean sensibles al oxígeno, ya que los niveles de oxígeno en la sangre pueden cambiar durante la glucólisis.
• Las pruebas de sangre pueden incluir, pero no limitarse a: -concentración de glucosa medida en BGMS, hematocrito, ensayo comparativo de glucosa
• Se obtendrá un volumen de no más de 2000 microlitros de sangre capilar por punción digital de cualquier sujeto en una sola visita al sitio.
• No se realizarán más de diez pinchazos en los dedos de cualquier sujeto. La cantidad y el tipo de pinchazos en los dedos que un sujeto puede recibir en cada subestudio se informará en el formulario de consentimiento informado del subestudio. Todas las lancetas serán estériles; pueden ser dispositivos de un solo uso o dispositivos de punción con lancetas que generalmente usan las personas con diabetes para autocontrolarse la glucosa en sangre. Se utilizará un nuevo dispositivo de punción en cada sujeto.
• Los documentos del estudio serán retenidos por el sitio clínico de investigación, el laboratorio clínico y el Patrocinador (Sociedad de Tecnología de la Diabetes) según lo requiera GCP, pero no menos de 3 años después de la publicación de los resultados.
• El plasma de los sujetos se enviará al laboratorio clínico acreditado para su análisis utilizando métodos de envío apropiados para muestras biológicas.
• Una Organización de Investigación Contratada (CRO, por sus siglas en inglés) supervisará los estudios, monitoreará los sitios clínicos y de laboratorio, llevará a cabo la gestión de datos conforme a la Parte 11, realizará análisis estadísticos, creará informes y publicará los resultados en clintrials.gov y en el sitio web del Programa de Vigilancia del Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre DTS que se creará.

Para acceder al protocolo completo: http://dst.sagepub.com/content/early/2015/12/10/1932296815614587.full.pdf+html