DTS DTS Program sledování hladiny glukózy v krvi Dílčí studie 1

• Jedná se o všeobecný protokol, který pokrývá řadu dílčích studií in vitro diagnostiky, fáze 4, ke stanovení výkonu 18 různých systémů glukometrů na trhu po dobu 12 měsíců. Všechny činnosti prováděné v těchto dílčích studiích budou spadat do parametrů uvedených v tomto protokolu.
• Dílčí studie se zúčastní nejméně 100 a ne více než 125 subjektů
• Všechny činnosti budou prováděny v souladu se správnou klinickou praxí (GCP)
• Protokol, formulář informovaného souhlasu, inzeráty a všechny příslušné dokumenty budou předloženy institucionální kontrolní radě (IRB) ke schválení před provedením jakékoli studie.
• Pro každou dílčí studii bude od každého subjektu získán informovaný souhlas. Formulář informovaného souhlasu pro každou dílčí studii jasně určí a vysvětlí konkrétní postupy pro danou dílčí studii.
• Všechny hodnoty získané systémem monitorování krevní glukózy (BGMS) na klinickém místě budou porovnány s hodnotami glukózy v plazmě od stejných subjektů. Vzorky plazmy budou řádně připraveny na klinickém místě, zmraženy a odeslány na suchém ledu do certifikované/akreditované laboratoře Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA) / College of American Pathologists (CAP) pro analýzu na přístroji pro srovnávání glukózy
• Přístroje pro srovnávání glukózy budou testovány s příslušnými kontrolami výrobců a také s kontrolami National Institute of Standards and Technology (NIST) 965b, aby byla zajištěna přesnost a kvalita (analytická nepřesnost < 2,9 % a vychýlení < 2,2 % a celková chyba < 6,9 % )
• Od subjektů budou shromážděny stručné demografické a lékařské informace. Kromě toho budou shromažďovány informace týkající se léků užívaných v předchozích 48 hodinách subjekty, jako je acetaminofen, ibuprofen, léky obsahující salicyláty, léky obsahující kyselinu askorbovou, protože takové sloučeniny by mohly ovlivnit výsledky testování.
• Vyškolený studijní personál bude provádět mělké i hluboké punkce prstů u subjektů pomocí sterilních odběrových zařízení, aby získal kapilární krev pro testování na BGMS, stejně jako pro testování na srovnávacím glukózovém přístroji – subjekty nebudou požádány o žádné samotestování
• Kapilární krev subjektu bude přímo aplikována na testovací proužek BGMS podle označení zařízení
• V některých případech bude krev z prstu subjektu také odebrána do mikrozkumavky a upravena (například glykolýzována), aby se získaly vzorky krve v hypoglykemickém rozsahu, nikoli BGMS, které jsou necitlivé na kyslík, protože hladiny kyslíku v krvi se mohou během glykolýzy měnit.
• Testování krve může mimo jiné zahrnovat: - koncentraci glukózy měřenou na BGMS, hematokrit, srovnávací glukózový test
• Objem ne větší než 2000 mikrolitrů kapilární krve z prstu bude získán od jakéhokoli subjektu při jediné návštěvě místa.
• U žádného předmětu nebude provedeno více než deset vpichů prstů. Počet a typ prstových tyčinek, které může subjekt dostat v každé dílčí studii, bude uveden ve formuláři informovaného souhlasu dílčí studie. Všechny lancety budou sterilní; mohou to být buď jednorázová zařízení, nebo lancetové zařízení s lancetami, které obecně používají lidé s diabetem pro sebemonitorování hladiny glukózy v krvi. Na každý subjekt bude použito nové odběrové zařízení.
• Dokumenty studie budou uchovávány vyšetřovacím klinickým pracovištěm, klinickou laboratoří a sponzorem (Diabetes Technology Society), jak vyžaduje GCP, ale ne méně než 3 roky po zveřejnění výsledků.
• Plazma od subjektů bude odeslána do akreditované klinické laboratoře ke stanovení pomocí vhodných přepravních metod pro biologické vzorky
• Smluvní výzkumná organizace (CRO) bude dohlížet na studie, monitorovat klinická a laboratorní místa, provádět správu dat v souladu s částí 11, provádět statistické analýzy, vytvářet zprávy a zveřejňovat výsledky na clintrials.gov a na webových stránkách Programu sledování systému sledování krevní glukózy DTS která bude vytvořena.

Přístup k úplnému protokolu: http://dst.sagepub.com/content/early/2015/12/10/1932296815614587.full.pdf+html