Überwachungsprogramm für das DTS-Blutzuckerüberwachungssystem Teilstudie 1

• Dies ist ein pauschales Protokoll, das eine Reihe von Teilstudien der Phase 4 zur In-vitro-Diagnostik abdeckt, um die Leistung von 18 verschiedenen vermarkteten Blutzuckermesssystemen über einen Zeitraum von 12 Monaten zu bestimmen. Alle Aktivitäten, die in diesen Teilstudien durchgeführt werden, fallen unter die in diesem Protokoll beschriebenen Parameter.
• An einer Teilstudie nehmen mindestens 100 und höchstens 125 Probanden teil
• Alle Aktivitäten werden gemäß Good Clinical Practice (GCP) durchgeführt
• Das Protokoll, die Einwilligungserklärung, Anzeigen und alle entsprechenden Dokumente werden vor der Durchführung einer Studie einem Institutional Review Board (IRB) zur Genehmigung vorgelegt.
• Für jede Unterstudie wird von jedem Probanden eine informierte Zustimmung eingeholt. Das Einwilligungsformular für jede Teilstudie wird die spezifischen Verfahren für diese Teilstudie eindeutig identifizieren und erläutern.
• Alle Werte, die von den am klinischen Standort gemessenen Blutzuckerüberwachungssystemen (BGMS) erhalten werden, werden mit den Glukosewerten des Plasmas derselben Probanden verglichen. Plasmaproben werden am klinischen Standort ordnungsgemäß aufbereitet, eingefroren und auf Trockeneis an ein Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) /College of American Pathologists (CAP) zertifiziertes/akkreditiertes Labor zur Analyse auf einem Glukose-Vergleichsinstrument versandt
• Glukose-Vergleichsinstrumente werden mit geeigneten Kontrollen des Herstellers sowie mit Kontrollen des National Institute of Standards and Technology (NIST) 965b getestet, um Genauigkeit und Qualität sicherzustellen (analytische Ungenauigkeit < 2,9 %, Abweichung von < 2,2 % und Gesamtfehler < 6,9 % )
• Von den Probanden werden kurze demografische und medizinische Anamneseinformationen erhoben. Darüber hinaus werden Informationen zu Medikamenten gesammelt, die die Probanden in den letzten 48 Stunden eingenommen haben, wie Paracetamol, Ibuprofen, salicylathaltige Medikamente, ascorbinsäurehaltige Medikamente, da solche Verbindungen die Testergebnisse beeinflussen könnten
• Geschultes Studienpersonal führt sowohl flache als auch tiefe Fingerpunktionen an Probanden durch, die sterile Stechhilfen verwenden, um Kapillarblut für Tests auf den BGMS sowie für Tests auf einem Vergleichs-Glukoseinstrument zu erhalten – die Probanden werden nicht aufgefordert, Selbsttests durchzuführen
• Das Kapillarblut des Probanden wird gemäß der Kennzeichnung des Geräts direkt auf den Teststreifen der Blutzuckermessgeräte aufgetragen
• In einigen Fällen wird das Blut aus der Fingerbeere des Probanden auch in ein Mikroröhrchen entnommen und modifiziert (z. B. glykolysiert), um Blutproben im hypoglykämischen Bereich zu erhalten, nicht BGMS, die sauerstoffunempfindlich sind, da sich der Sauerstoffgehalt im Blut während der Glykolyse ändern kann.
• Bluttests können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: - Glukosekonzentration, gemessen mit BGMS, Hämatokrit, vergleichender Glukosetest
• Ein Volumen von nicht mehr als 2000 Mikroliter Kapillarblut aus der Fingerbeere wird bei einem einzigen Besuch vor Ort von jedem Probanden entnommen
• Bei keinem Probanden werden mehr als zehn Fingerpunktionen vorgenommen. Die Anzahl und Art der Fingerstiche, die ein Proband in jeder Teilstudie erhalten kann, wird in der Einwilligungserklärung der Teilstudie offengelegt. Alle Lanzetten sind steril; es kann sich entweder um Einweggeräte oder um Stechhilfen mit Lanzetten handeln, die im Allgemeinen von Diabetikern zur Selbstkontrolle ihres Blutzuckers verwendet werden. Bei jedem Probanden wird eine neue Stechhilfe verwendet.
• Die Studienunterlagen werden vom Prüfzentrum, dem klinischen Labor und dem Sponsor (Diabetes Technology Society) gemäß den Anforderungen der GCP aufbewahrt, jedoch nicht weniger als 3 Jahre nach Veröffentlichung der Ergebnisse.
• Plasma von Probanden wird zur Analyse unter Verwendung geeigneter Versandmethoden für biologische Proben an das akkreditierte klinische Labor versandt
• Eine Auftragsforschungsorganisation (Contracted Research Organization, CRO) wird die Studien beaufsichtigen, die klinischen und Laborstandorte überwachen, Teil 11-konformes Datenmanagement durchführen, statistische Analysen durchführen, Berichte erstellen und Ergebnisse auf clintrials.gov und auf der Website des DTS Blood Glucose Monitor System Surveillance Program veröffentlichen das wird erstellt.

Zugriff auf das vollständige Protokoll: http://dst.sagepub.com/content/early/2015/12/10/1932296815614587.full.pdf+html