Subestudo 1 do Programa de Vigilância do Sistema de Monitoramento de Glicemia DTS

• Este é um protocolo geral para cobrir uma série de sub-estudos de diagnóstico in vitro, Fase 4, para determinar o desempenho de 18 vários sistemas de medição de glicose no sangue comercializados durante um período de 12 meses. Todas as atividades realizadas nesses subestudos estarão dentro dos parâmetros descritos neste protocolo.
• Pelo menos 100 e não mais de 125 indivíduos participarão de um subestudo
• Todas as atividades serão conduzidas de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP)
• O protocolo, o formulário de consentimento informado, os anúncios e todos os documentos apropriados serão submetidos a um Conselho de Revisão Institucional (IRB) para aprovação antes da realização de qualquer estudo.
• O consentimento informado será obtido de cada participante para cada subestudo. O formulário de consentimento informado para cada subestudo identificará e explicará claramente os procedimentos específicos para esse subestudo.
• Todos os valores obtidos pelos Sistemas de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) analisados ​​no local clínico serão comparados com os valores de glicose no plasma dos mesmos indivíduos. As amostras de plasma serão devidamente preparadas no local clínico, congeladas e enviadas em gelo seco para um laboratório certificado/credenciado para análise em um instrumento comparativo de glicose (CLIA)/College of American Pathologists (CAP).
• Os instrumentos comparativos de glicose serão testados com os controles apropriados dos fabricantes, bem como com os controles 965b do Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia (NIST) para garantir precisão e qualidade (imprecisão analítica < 2,9%, viés de < 2,2% e erro total < 6,9% )
• Breves informações demográficas e de histórico médico serão coletadas dos indivíduos. Além disso, serão coletadas informações sobre medicamentos tomados nas 48 horas anteriores pelos sujeitos, como acetaminofeno, ibuprofeno, medicamentos contendo salicilato, medicamentos contendo ácido ascórbico, pois esses compostos podem afetar os resultados dos testes
• A equipe treinada do estudo realizará punções superficiais e profundas nos dedos dos indivíduos usando dispositivos de punção estéreis para obter sangue capilar para teste nos BGMSs, bem como para testes em um instrumento comparativo de glicose - os indivíduos não serão solicitados a fazer nenhum autoteste
• O sangue capilar do sujeito será aplicado diretamente na tira de teste dos BGMSs de acordo com a rotulagem do dispositivo
• Em alguns casos, o sangue da picada no dedo do sujeito também será coletado em um microtubo e modificado (por exemplo, glicolisado) para obter amostras de sangue na faixa hipoglicêmica, não BGMSs que são insensíveis ao oxigênio, pois os níveis de oxigênio no sangue podem mudar durante a glicólise.
• O teste de sangue pode incluir, mas não está limitado a: -concentração de glicose medida em BGMS, hematócrito, ensaio comparativo de glicose
• Um volume não superior a 2.000 microlitros de sangue capilar de picada no dedo será obtido de qualquer indivíduo em uma única visita ao local
• Não mais do que dez punções de dedo serão realizadas em qualquer sujeito. O número e o tipo de picadas de dedo que um sujeito pode receber em cada subestudo serão divulgados no formulário de consentimento informado do subestudo. Todas as lancetas serão estéreis; eles podem ser dispositivos de uso único ou lancetadores com lancetas que geralmente são usados ​​por pessoas com diabetes para automonitoramento de sua glicemia. Um novo lancetador será usado em cada paciente.
• Os documentos do estudo serão retidos pelo centro clínico investigativo, pelo laboratório clínico e pelo Patrocinador (Diabetes Technology Society), conforme exigido pelo GCP, mas não menos que 3 anos após a publicação dos resultados.
• O plasma dos participantes será enviado ao laboratório clínico credenciado para análise usando métodos de envio apropriados para amostras biológicas
• Uma Organização de Pesquisa Contratada (CRO) supervisionará os estudos, monitorará os locais clínicos e laboratoriais, conduzirá o gerenciamento de dados em conformidade com a Parte 11, realizará análises estatísticas, criará relatórios e publicará resultados em clintrials.gov e no site do Programa de Vigilância do Sistema de Monitoramento de Glicemia DTS que será criado.

Para acessar o protocolo completo: http://dst.sagepub.com/content/early/2015/12/10/1932296815614587.full.pdf+html