DTS blodsukkermonitorsystem Overvåkingsprogram delstudie 1

• Dette er en generell protokoll for å dekke en serie in vitro-diagnostiske, fase 4, understudier for å bestemme ytelsen til 18 forskjellige markedsførte blodsukkermålersystemer over en 12 måneders periode. Alle aktiviteter utført i disse delstudiene vil falle innenfor parametrene som er skissert i denne protokollen.
• Minst 100 og ikke mer enn 125 emner skal delta i en delstudie
• Alle aktiviteter vil bli utført i henhold til Good Clinical Practice (GCP)
• Protokollen, skjemaet for informert samtykke, annonser og alle relevante dokumenter vil bli sendt til en Institutional Review Board (IRB) for godkjenning før enhver studiegjennomføring.
• Informert samtykke vil bli innhentet fra hvert emne for hver delstudie. Skjemaet for informert samtykke for hver delstudie vil tydelig identifisere og forklare de spesifikke prosedyrene for den delstudien.
• Alle verdier oppnådd av blodsukkermonitorsystemer (BGMS) analysert på det kliniske stedet vil bli sammenlignet med glukoseverdier i plasma fra de samme forsøkspersonene. Plasmaprøver vil bli ordentlig klargjort på det kliniske stedet, frosset og sendt på tørris til et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)/College of American Pathologists (CAP) sertifisert/akkreditert laboratorium for analyse på et glukosekomparativt instrument
• Glukosekomparative instrumenter vil bli testet med passende produsentkontroller samt med National Institute of Standards and Technology (NIST) 965b-kontroller for å sikre nøyaktighet og kvalitet (analytisk unøyaktighet < 2,9 % en skjevhet på < 2,2 %, og en total feil < 6,9 % )
• Kort demografisk og medisinsk historieinformasjon vil bli samlet inn fra forsøkspersoner. I tillegg vil det bli samlet inn informasjon om medisiner tatt i løpet av de siste 48 timene av forsøkspersonene som acetaminophen, ibuprofen, salisylatholdige legemidler, askorbinsyreholdige legemidler siden slike forbindelser kan påvirke testresultatene
• Opplært studiepersonell vil utføre både grunne og dype fingerpunkteringer på forsøkspersoner som bruker sterile blodprøvetakere for å få kapillærblod for testing på BGMS-ene, samt for testing på et sammenlignende glukoseinstrument - forsøkspersonene vil ikke bli bedt om å gjøre noen selvtesting
• Pasientens kapillærblod vil bli direkte påført teststrimmelen til BGMS-ene i henhold til merking av enheten
• I noen tilfeller vil forsøkspersonens fingerstikkblod også samles inn i et mikrorør og modifiseres (for eksempel glykolysert) for å få blodprøver i det hypoglykemiske området, ikke BGMS som er oksygenufølsomme siden oksygennivået i blodet kan endres under glykolyse.
• Testing av blod kan omfatte, men ikke begrenset til: -glukosekonsentrasjon målt på BGMS, hematokrit, sammenlignende glukoseanalyse
• Et volum på ikke mer enn 2000 mikroliter med fingerstikkkapillærblod vil bli oppnådd fra ethvert individ ved et enkelt besøk på stedet
• Ikke mer enn ti fingerpunkteringer vil bli utført på noe emne. Antall og type fingerstikker som en forsøksperson kan motta i hver delstudie vil bli opplyst i delstudiet informert samtykkeskjema. Alle lansetter vil være sterile; de kan enten være engangsapparater, eller blodprøvetakere med lansetter som vanligvis brukes av personer med diabetes for selvkontroll av blodsukkeret. En ny blodprøvetaking vil bli brukt på hvert emne.
• Studiedokumenter vil bli oppbevart av det kliniske undersøkelsesstedet, det kliniske laboratoriet og sponsoren (Diabetes Technology Society) som kreves av GCP, men ikke mindre enn 3 år etter publisering av resultatene.
• Plasma fra forsøkspersoner vil bli sendt til det akkrediterte kliniske laboratoriet for analyse ved bruk av passende forsendelsesmetoder for biologiske prøver
• En Contracted Research Organization (CRO) vil føre tilsyn med studiene, overvåke kliniske og laboratoriesteder, gjennomføre del 11-kompatibel databehandling, utføre statistiske analyser, lage rapporter og legge ut resultater på clintrials.gov og på DTS Blood Glucose Monitor System Surveillance Program nettsted som vil bli opprettet.

For å få tilgang til hele protokollen: http://dst.sagepub.com/content/early/2015/12/10/1932296815614587.full.pdf+html