Sottostudio del programma di sorveglianza del sistema di monitoraggio della glicemia DTS 1

• Si tratta di un protocollo generale per coprire una serie di sottostudi diagnostici in vitro, Fase 4, per determinare le prestazioni di 18 diversi sistemi di misurazione della glicemia commercializzati per un periodo di 12 mesi. Tutte le attività svolte in questi sottostudi rientreranno nei parametri delineati in questo protocollo.
• A un sottostudio parteciperanno almeno 100 e non più di 125 soggetti
• Tutte le attività saranno condotte secondo la Good Clinical Practice (GCP)
• Il protocollo, il modulo di consenso informato, la pubblicità e tutti i documenti appropriati saranno sottoposti all'approvazione di un Institutional Review Board (IRB) prima di qualsiasi conduzione dello studio.
• Il consenso informato sarà ottenuto da ogni soggetto per ogni sottostudio. Il modulo di consenso informato per ogni sottostudio identificherà e spiegherà chiaramente le procedure specifiche per quel sottostudio.
• Tutti i valori ottenuti dai sistemi di monitoraggio della glicemia (BGMS) analizzati presso il sito clinico saranno confrontati con i valori di glucosio nel plasma degli stessi soggetti. I campioni di plasma saranno adeguatamente preparati presso il sito clinico, congelati e spediti su ghiaccio secco a un laboratorio certificato/accreditato da Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)/College of American Pathologists (CAP) per l'analisi su uno strumento comparativo del glucosio
• Gli strumenti di confronto del glucosio saranno testati con i controlli del produttore appropriato e con i controlli 965b del National Institute of Standards and Technology (NIST) per garantire accuratezza e qualità (imprecisione analitica < 2,9%, bias < 2,2% e errore totale < 6,9% )
• Brevi informazioni demografiche e anamnesi saranno raccolte dai soggetti. Inoltre, verranno raccolte informazioni sui farmaci assunti nelle 48 ore precedenti dai soggetti come paracetamolo, ibuprofene, farmaci contenenti salicilato, farmaci contenenti acido ascorbico poiché tali composti potrebbero influenzare i risultati del test
• Il personale dello studio addestrato eseguirà punture delle dita sia superficiali che profonde su soggetti che utilizzano dispositivi pungidito sterili per ottenere sangue capillare per i test sui BGMS, nonché per i test su uno strumento di glucosio comparativo - ai soggetti non verrà chiesto di eseguire alcun autotest
• Il sangue capillare del soggetto verrà applicato direttamente alla striscia reattiva dei BGMS come da etichettatura del dispositivo
• In alcuni casi, anche il sangue del polpastrello del soggetto verrà raccolto in una microprovetta e modificato (ad esempio, glicolizzato) per ottenere campioni di sangue nell'intervallo ipoglicemico non BGMS che sono insensibili all'ossigeno poiché i livelli di ossigeno nel sangue possono cambiare durante la glicolisi.
• Il test del sangue può includere, ma non limitato a: -concentrazione di glucosio misurata su BGMS, ematocrito, dosaggio comparativo del glucosio
• Un volume non superiore a 2000 microlitri di sangue capillare prelevato dal polpastrello sarà prelevato da qualsiasi soggetto in una singola visita al sito
• Non verranno eseguite più di dieci punture delle dita su qualsiasi soggetto. Il numero e il tipo di puntura del dito che un soggetto può ricevere in ogni sottostudio sarà divulgato nel modulo di consenso informato del sottostudio. Tutte le lancette saranno sterili; possono essere dispositivi monouso o pungidito con lancette generalmente utilizzati da persone con diabete per l'automonitoraggio della glicemia. Verrà utilizzato un nuovo dispositivo pungidito su ciascun soggetto.
• I documenti dello studio saranno conservati dal sito clinico sperimentale, dal laboratorio clinico e dallo Sponsor (Diabetes Technology Society) come richiesto da GCP ma non meno di 3 anni dopo la pubblicazione dei risultati.
• Il plasma dei soggetti verrà spedito al laboratorio clinico accreditato per l'analisi utilizzando metodi di spedizione appropriati per i campioni biologici
• Un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) supervisionerà gli studi, monitorerà i siti clinici e di laboratorio, condurrà la gestione dei dati conforme alla Parte 11, eseguirà analisi statistiche, creerà rapporti e pubblicherà i risultati su clintrials.gov e sul sito Web del programma di sorveglianza del sistema di monitoraggio della glicemia DTS che verrà creato.

Per accedere al protocollo completo: http://dst.sagepub.com/content/early/2015/12/10/1932296815614587.full.pdf+html