DTS-bloedglucosemetersysteem Surveillanceprogramma Substudie 1

• Dit is een algemeen protocol voor een reeks in-vitrodiagnostische fase 4-subonderzoeken om de prestaties van 18 verschillende op de markt gebrachte bloedglucosemetersystemen over een periode van 12 maanden te bepalen. Alle activiteiten die in deze deelstudies worden uitgevoerd, vallen binnen de parameters die in dit protocol worden beschreven.
• Aan een deelonderzoek doen minimaal 100 en maximaal 125 proefpersonen mee
• Alle activiteiten worden uitgevoerd volgens Good Clinical Practice (GCP)
• Het protocol, het formulier voor geïnformeerde toestemming, advertenties en alle toepasselijke documenten zullen ter goedkeuring worden voorgelegd aan een Institutional Review Board (IRB) voorafgaand aan enig studiegedrag.
• Voor elk deelonderzoek zal van elke proefpersoon geïnformeerde toestemming worden verkregen. Het formulier voor geïnformeerde toestemming voor elk deelonderzoek zal de specifieke procedures voor dat deelonderzoek duidelijk identificeren en toelichten.
• Alle waarden die worden verkregen door de bloedglucosemonitorsystemen (BGMS) die op de klinische locatie worden getest, zullen worden vergeleken met de glucosewaarden van plasma van dezelfde proefpersonen. Plasmamonsters worden correct voorbereid op de klinische locatie, ingevroren en op droogijs verzonden naar een door Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)/College of American Pathologists (CAP) gecertificeerd/geaccrediteerd laboratorium voor analyse op een glucosevergelijkingsinstrument
• Glucosevergelijkende instrumenten worden getest met de juiste controles van de fabrikant en met controles van het National Institute of Standards and Technology (NIST) 965b om nauwkeurigheid en kwaliteit te garanderen (analytische onnauwkeurigheid < 2,9%, een afwijking van < 2,2% en een totale fout < 6,9% )
• Korte demografische en medische geschiedenisinformatie zal worden verzameld van proefpersonen. Bovendien zal informatie worden verzameld over medicijnen die de proefpersonen in de afgelopen 48 uur hebben ingenomen, zoals paracetamol, ibuprofen, salicylaatbevattende medicijnen, ascorbinezuurbevattende medicijnen, aangezien dergelijke verbindingen de testresultaten kunnen beïnvloeden
• Getraind onderzoekspersoneel zal zowel ondiepe als diepe vingerpuncties uitvoeren bij proefpersonen met behulp van steriele prikapparaten om capillair bloed te verkrijgen voor testen op de BGMS's, evenals voor testen op een vergelijkend glucose-instrument - proefpersonen wordt niet gevraagd om zelftesten uit te voeren
• Het capillaire bloed van de proefpersoon wordt direct aangebracht op de teststrip van de BGMS'en volgens de labeling van het apparaat
• In sommige gevallen wordt het vingerprikbloed van de proefpersoon ook in een microbuisje verzameld en aangepast (bijvoorbeeld geglycolyseerd) om bloedmonsters te verkrijgen in het hypoglycemische bereik, geen BGMS'en die ongevoelig zijn voor zuurstof, aangezien de zuurstofniveaus in het bloed kunnen veranderen tijdens glycolyse.
• Het testen van bloed kan omvatten, maar is niet beperkt tot: -glucoseconcentratie gemeten op BGMS, hematocriet, vergelijkende glucosetest
• Een volume van niet meer dan 2000 microliter capillair bloed met een vingerprik zal worden verkregen van elke proefpersoon tijdens een enkel bezoek aan de locatie
• Bij geen enkel onderwerp zullen meer dan tien vingerpuncties worden uitgevoerd. Het aantal en type vingerprikken dat een proefpersoon in elk deelonderzoek mag krijgen, wordt bekendgemaakt in het geïnformeerde toestemmingsformulier voor het deelonderzoek. Alle lancetten zijn steriel; het kunnen hulpmiddelen voor eenmalig gebruik zijn of prikpennen met lancetten die over het algemeen door mensen met diabetes worden gebruikt voor zelfcontrole van hun bloedglucose. Voor elk onderwerp wordt een nieuwe prikpen gebruikt.
• Studiedocumenten worden bewaard door de onderzoekslocatie, het klinische laboratorium en de sponsor (Diabetes Technology Society) zoals vereist door GCP, maar niet minder dan 3 jaar na publicatie van de resultaten.
• Plasma van proefpersonen wordt voor analyse naar het geaccrediteerde klinische laboratorium verzonden met behulp van geschikte verzendmethoden voor biologische monsters
• Een gecontracteerde onderzoeksorganisatie (CRO) houdt toezicht op de onderzoeken, bewaakt de klinische en laboratoriumlocaties, voert gegevensbeheer uit dat voldoet aan Deel 11, voert statistische analyses uit, maakt rapporten en publiceert resultaten op clintrials.gov en op de website van het DTS Blood Glucose Monitor System Surveillance Program. dat zal worden gecreëerd.

Voor toegang tot het volledige protocol: http://dst.sagepub.com/content/early/2015/12/10/1932296815614587.full.pdf+html