DTS-verensokerimonitorijärjestelmän valvontaohjelman osatutkimus 1
torstai 4. tammikuuta 2018 päivittänyt: Diabetes Technology Society
Kokonaisprotokolla kattaa Diabetes Technology Societyn (DTS) verensokerin seurantajärjestelmän seurantaohjelman, joka koostuu sarjasta samanlaisia tarkkuuden alatutkimuksia markkinoiduilla verensokerivalvontajärjestelmillä (BGMS), jotka suorittavat kliiniset ja laboratoriopaikat. ) valittu tähän tutkimukseen. Tutkimuksen kaksi osaa (BGMS-testaus ja vertaileva glukoosianalysaattoritestaus) suoritetaan erillisissä tiloissa (kliininen paikka ja laboratoriopaikka), joten kliiniset ja laboratoriotutkijat ovat sokeutuneet toistensa tuloksiin.
Pääset koko protokollaan: http://dst.sagepub.com/content/early/2015/12/10/1932296815614587.full.pdf+html
Kliiniset paikat värväävät koehenkilöitä ja testaavat heidän sormenpäänsä verta suoraan verensokerin monitorointijärjestelmillä. Samoista koehenkilöistä kerätään myös sormenpääveren putkia, sentrifugoidaan ja plasma kerätään ja pakastetaan lähetettäväksi Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA)/College of American Pathologists (CAP) -sertifioituun, akkreditoituun kliinisen kemian laboratorioon vertailevaa mittausta varten. glukoosianalysaattori. Lisäksi National Institute of Standards and Technologyn (NIST) glukoosistandardit (965b) määritetään vertailevilla glukoosianalysaattoreilla mahdollisten poikkeamien määrittämiseksi massaspektrometrialla vertailumenetelmällä määritetyistä todellisista glukoosiarvoista.
Tämä alatutkimussarja arvioi erilaisten taustamusiikkien tarkkuutta koulutettujen ammattilaisten toimesta, ei aiotun loppukäyttäjän toimesta. Ainoastaan taustamusiikin tarkkuutta arvioidaan, kun testit suorittaa koulutettu tutkimushenkilöstö. Loppukäyttäjän ymmärtäminen käyttöohjeista (merkinnät) ja inhimillisten tekijöiden analyysi eivät kuulu tämän protokollan piiriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämä on yleisprotokolla, joka kattaa sarjan in vitro -diagnostisia, vaiheen 4 alatutkimuksia, joilla määritetään 18 eri markkinoitavan verensokerimittarijärjestelmän suorituskyky 12 kuukauden aikana. Kaikki näissä osatutkimuksissa suoritetut toiminnot ovat tässä protokollassa esitettyjen parametrien sisällä.
- Osatutkimukseen osallistuu vähintään 100 ja enintään 125 henkilöä
- Kaikki toiminnot suoritetaan hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti.
- Protokolla, tietoinen suostumuslomake, mainokset ja kaikki asianmukaiset asiakirjat toimitetaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksyttäväksi ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
- Jokaiselta koehenkilöltä hankitaan tietoinen suostumus kutakin osatutkimusta varten. Jokaisen osatutkimuksen tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa yksilöidään ja selitetään selvästi kyseisen osatutkimuksen erityismenettelyt.
- Kaikkia verensokerimonitorijärjestelmillä (BGMS) saatuja arvoja, jotka on määritetty kliinisessä paikassa, verrataan samojen koehenkilöiden plasman glukoosiarvoihin. Plasmanäytteet valmistetaan asianmukaisesti kliinisessä paikassa, pakastetaan ja lähetetään kuivajäässä Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) / College of American Pathologists (CAP) -sertifioituun/akkreditoituun laboratorioon analysoitavaksi glukoosin vertailuinstrumentilla.
- Glucose Comparative -instrumentit testataan asianmukaisten valmistajien ohjaimilla sekä National Institute of Standards and Technology (NIST) 965b-säätimillä tarkkuuden ja laadun varmistamiseksi (analyyttinen epätarkkuus < 2,9 %, harha < 2,2 % ja kokonaisvirhe < 6,9 % )
- Koehenkilöiltä kerätään lyhyitä väestö- ja sairaushistoriatietoja. Lisäksi kerätään tietoja koehenkilöiden viimeisten 48 tunnin aikana ottamista lääkkeistä, kuten asetaminofeeni, ibuprofeeni, salisylaattia sisältävät lääkkeet, askorbiinihappoa sisältävät lääkkeet, koska tällaiset yhdisteet voivat vaikuttaa testituloksiin.
- Koulutettu tutkimushenkilöstö tekee sekä matalia että syviä sormenpistoja koehenkilöille käyttämällä steriilejä lansettilaitteita kapillaariveren ottamiseksi BGMS-testausta varten sekä vertailevassa glukoosiinstrumentissa suoritettavaa testausta varten - koehenkilöitä ei pyydetä suorittamaan itsetestausta.
- Koehenkilön kapillaariveri levitetään suoraan BGMS-testiliuskaan laitteen merkinnän mukaisesti
- Joissakin tapauksissa potilaan sormenpääverta kerätään myös mikroputkeen ja modifioidaan (esimerkiksi glykolisoitua), jotta saadaan hypoglykeemisen alueen verinäytteet, ei BGMS:itä, jotka ovat happiherkkiä, koska veren happitasot voivat muuttua glykolyysin aikana.
- Veren testaus voi sisältää, mutta ei rajoittuen: - glukoosipitoisuus mitattuna BGMS:llä, hematokriitti, vertaileva glukoosimääritys
- Kaikilta koehenkilöiltä otetaan yhdellä paikalla käynnillä enintään 2 000 mikrolitraa sormenpään kapillaariverta.
- Yhdelle aiheelle tehdään enintään kymmenen sormenpunktiota. Koehenkilön kussakin osatutkimuksessa saamien sormipuikkojen lukumäärä ja tyyppi ilmoitetaan osatutkimuksen tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa. Kaikki lansetit ovat steriilejä; ne voivat olla joko kertakäyttöisiä laitteita tai lansettilaitteita, joita diabeetikot yleensä käyttävät verensokerin itseseurantaan. Jokaisessa aiheessa käytetään uutta lansettilaitetta.
- Tutkimusasiakirjat säilytetään tutkimuskliinisen paikan, kliinisen laboratorion ja sponsorin (Diabetes Technology Society) toimesta GCP:n edellyttämällä tavalla, mutta vähintään 3 vuotta tulosten julkaisemisen jälkeen.
- Koehenkilöiden plasma toimitetaan akkreditoituun kliiniseen laboratorioon määritystä varten käyttäen sopivia kuljetusmenetelmiä biologisille näytteille
- Sopimustutkimusorganisaatio (CRO) valvoo tutkimuksia, seuraa kliinisiä ja laboratoriopaikkoja, suorittaa osan 11 mukaista tiedonhallintaa, suorittaa tilastoanalyysin, luo raportteja ja julkaisee tulokset osoitteessa clintrials.gov ja DTS Blood Glucose Monitor System Surveillance Program -sivustolla. joka luodaan.
Pääset koko protokollaan: http://dst.sagepub.com/content/early/2015/12/10/1932296815614587.full.pdf+html
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1220
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
- Diabetes Technology Society
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- AMCR Institute
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet
- Ihmiset, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja joilla ei ole diabetesta
- Vähintään 66 prosentilla tutkimushenkilöistä on diabetes
- Noin 33 %:lla koehenkilöistä ei ole diabetesdiagnoosia (mutta heillä voi olla esidiabetes tai aikaisempi raskausdiabetes)
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen englanniksi (ellei tietoon perustuvia suostumuslomakkeita ole saatavilla muilla kielillä)
Poissulkemiskriteerit:
- Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
- Raskaus (jotta voidaan poistaa kaikki mahdolliset negatiiviset vaikutukset testausmenettelystä tähän populaatioon ja vähentää vastuuta sivustoa ja sponsoria kohtaan)
- Jos mahdollinen tutkittava on osallistunut jo 4 edelliseen osatutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Tilanne, joka tutkijan tai tutkijan mielestä vaarantaisi henkilön tai tutkimuksen (poissulkemisen syy dokumentoidaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: FreeStyle Lite
Verensokerimittarin tyyppi
|
|
|
Muut: Contour Next
Verensokerimittarin tyyppi
|
|
|
Muut: OneTouch Ultra2
Verensokerimittarin tyyppi
|
|
|
Muut: ACCU-CHEK AVIVA Plus
Verensokerimittarin tyyppi
|
|
|
Muut: Prodigy Auto Code
Verensokerimittarin tyyppi
|
|
|
Muut: Walmart ReliOn Prime
Verensokerimittarin tyyppi
|
|
|
Muut: Omaksua
Verensokerimittarin tyyppi
|
|
|
Muut: Todellinen Tulos
Verensokerimittarin tyyppi
|
|
|
Muut: True Track
Verensokerimittarin tyyppi
|
|
|
Muut: Walmart ReliOn Vahvista
Verensokerimittarin tyyppi
|
|
|
Muut: Advocate Redi-Code +
Verensokerimittarin tyyppi
|
|
|
Muut: CVS Advanced
Verensokerimittarin tyyppi
|
|
|
Muut: OneTouch Verio
Verensokerimittarin tyyppi
|
|
|
Muut: Contour
Verensokerimittarin tyyppi
|
|
|
Muut: Accu-Chek Nano
Verensokerimittarin tyyppi
|
|
|
Muut: Walmart ReliOn Ultima
Verensokerimittarin tyyppi
|
|
|
Muut: Gmate Smart
Verensokerimittarin tyyppi
|
|
|
Muut: SolusV2
Verensokerimittarin tyyppi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analyyttinen tarkkuus ja kliinisen suorituskyvyn kriteerit
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Selvitä, täyttävätkö Yhdysvalloissa markkinoidut verensokerin seurantajärjestelmät ennalta määritetyt analyyttiset tarkkuus- ja kliinisen suorituskyvyn kriteerit.
Analyyttisen tarkkuuden/kliinisen suorituskyvyn kriteerit määritettiin 200 DTS BGMS Surveillance Program Steering Committeen yksimielisellä päätöksellä.
|
jopa 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laiteongelmat
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Hanki tietoja BGMS-laitteiden vioista tai laitteeseen liittyvistä ongelmista, joita voi ilmetä tutkimuksen aikana
|
jopa 2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulokset
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Tarjoa tutkimustuloksia kaikille kiinnostuneille osapuolille luomalla DTS BGMS Surveillance 205 -verkkosivusto
|
jopa 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DTS2016BSP-001-SubSDTS2016-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .