Program nadzoru nad systemem monitorowania poziomu glukozy we krwi DTS Badanie częściowe 1

• Jest to ogólny protokół obejmujący serię badań cząstkowych fazy 4 diagnostyki in vitro w celu określenia działania 18 różnych dostępnych na rynku systemów glukometru w okresie 12 miesięcy. Wszystkie czynności wykonywane w tych badaniach cząstkowych będą mieścić się w parametrach określonych w niniejszym protokole.
• W badaniu cząstkowym weźmie udział co najmniej 100 i nie więcej niż 125 osób
• Wszystkie działania będą prowadzone zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP)
• Protokół, formularz świadomej zgody, reklamy i wszystkie odpowiednie dokumenty zostaną przedłożone Institutional Review Board (IRB) do zatwierdzenia przed jakimkolwiek przeprowadzeniem badania.
• Świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego uczestnika w każdym badaniu cząstkowym. Formularz świadomej zgody dla każdego badania cząstkowego jasno określi i wyjaśni konkretne procedury dla tego badania cząstkowego.
• Wszystkie wartości uzyskane przez systemy monitorujące poziom glukozy we krwi (BGMS) oznaczane w ośrodku klinicznym zostaną porównane z wartościami glukozy w osoczu tych samych pacjentów. Próbki osocza zostaną odpowiednio przygotowane w ośrodku klinicznym, zamrożone i wysłane w suchym lodzie do certyfikowanego/akredytowanego laboratorium Clinical Laboratory Improvement Poprawki (CLIA) /College of American Pathologists (CAP) w celu przeprowadzenia analizy na urządzeniu porównawczym glukozy
• Przyrządy do porównywania glukozy będą testowane z odpowiednimi kontrolami producenta, jak również z kontrolami National Institute of Standards and Technology (NIST) 965b, aby zapewnić dokładność i jakość (niedokładność analityczna < 2,9%, błąd systematyczny < 2,2% i całkowity błąd < 6,9% )
• Od pacjentów zostaną zebrane krótkie informacje demograficzne i historia medyczna. Ponadto zbierane będą informacje dotyczące leków przyjmowanych w ciągu ostatnich 48 godzin przez osoby badane, takich jak paracetamol, ibuprofen, leki zawierające salicylany, leki zawierające kwas askorbinowy, ponieważ takie związki mogą wpływać na wyniki badań
• Przeszkolony personel badawczy będzie wykonywał zarówno płytkie, jak i głębokie nakłucia palców u pacjentów za pomocą sterylnych nakłuwaczy w celu uzyskania krwi włośniczkowej do badania SSSG, jak również do badania na porównawczym aparacie do pomiaru glukozy – uczestnicy nie będą proszeni o samodzielne wykonywanie testów
• Krew włośniczkowa podmiotu zostanie bezpośrednio nałożona na pasek testowy SMGMS zgodnie z etykietą urządzenia
• W niektórych przypadkach krew z opuszka palca pacjenta zostanie również pobrana do mikroprobówki i zmodyfikowana (na przykład glikolizowana) w celu uzyskania próbek krwi w zakresie hipoglikemii, a nie BGMS, które są niewrażliwe na tlen, ponieważ poziomy tlenu we krwi mogą zmieniać się podczas glikolizy.
• Badanie krwi może obejmować między innymi: - stężenie glukozy mierzone za pomocą BGMS, hematokryt, porównawczy test glukozy
• Objętość nie większa niż 2000 mikrolitrów krwi włośniczkowej z opuszki palca zostanie pobrana od dowolnego pacjenta podczas jednej wizyty w miejscu
• Nie więcej niż dziesięć nakłuć palców zostanie wykonanych na jakimkolwiek obiekcie. Liczba i rodzaj pałeczek, które pacjent może otrzymać w każdym badaniu cząstkowym, zostanie ujawniona w formularzu świadomej zgody badania cząstkowego. Wszystkie lancety będą sterylne; mogą to być urządzenia jednorazowego użytku lub nakłuwacze z lancetami, które są zwykle używane przez osoby chore na cukrzycę do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi. Do każdego przedmiotu zostanie użyte nowe urządzenie do nakłuwania.
• Dokumenty badawcze będą przechowywane przez badany ośrodek kliniczny, laboratorium kliniczne i sponsora (Diabetes Technology Society) zgodnie z wymaganiami GCP, ale nie krócej niż 3 lata po opublikowaniu wyników.
• Osocze od pacjentów zostanie wysłane do akredytowanego laboratorium klinicznego w celu wykonania testu przy użyciu odpowiednich metod wysyłki dla próbek biologicznych
• Zakontraktowana organizacja badawcza (CRO) będzie nadzorować badania, monitorować ośrodki kliniczne i laboratoryjne, zarządzać danymi zgodnie z częścią 11, przeprowadzać analizy statystyczne, tworzyć raporty i publikować wyniki na stronie clintrials.gov oraz na stronie internetowej DTS Blood Glucose Monitor System Surveillance Program który powstanie.

Aby uzyskać dostęp do pełnego protokołu: http://dst.sagepub.com/content/early/2015/12/10/1932296815614587.full.pdf+html