Программа надзора за системой мониторинга уровня глюкозы в крови DTS, подисследование 1

• Это общий протокол, охватывающий серию диагностических исследований фазы 4 in vitro для определения характеристик 18 различных имеющихся на рынке систем измерения уровня глюкозы в крови в течение 12 месяцев. Все действия, выполняемые в этих дополнительных исследованиях, будут соответствовать параметрам, изложенным в этом протоколе.
• В дополнительном исследовании примут участие не менее 100 и не более 125 субъектов.
• Все мероприятия будут проводиться в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP)
• Протокол, форма информированного согласия, рекламные объявления и все соответствующие документы будут представлены в Институциональный контрольный совет (IRB) для утверждения до проведения любого исследования.
• Информированное согласие будет получено от каждого субъекта для каждого дополнительного исследования. Форма информированного согласия для каждого дополнительного исследования будет четко определять и объяснять конкретные процедуры для этого дополнительного исследования.
• Все значения, полученные с помощью систем мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS), проанализированных в клиническом центре, будут сравниваться со значениями уровня глюкозы в плазме тех же субъектов. Образцы плазмы будут должным образом подготовлены в клиническом центре, заморожены и отправлены на сухом льду в сертифицированную/аккредитованную лабораторию по улучшению клинической лаборатории (CLIA)/Колледжа американских патологоанатомов (CAP) для анализа на приборе для сравнения уровня глюкозы.
• Приборы для сравнения уровня глюкозы будут протестированы с использованием соответствующих контролей производителей, а также с использованием контролей Национального института стандартов и технологий (NIST) 965b, чтобы гарантировать точность и качество (аналитическая неточность < 2,9 %, погрешность < 2,2 % и общая ошибка < 6,9 %). )
• Краткая демографическая и медицинская информация будет собрана у испытуемых. Кроме того, будет собираться информация о лекарствах, принимаемых субъектами в течение предыдущих 48 часов, таких как ацетаминофен, ибупрофен, салицилатсодержащие препараты, препараты, содержащие аскорбиновую кислоту, поскольку такие соединения могут повлиять на результаты тестирования.
• Обученный исследовательский персонал будет выполнять как поверхностные, так и глубокие проколы пальцев субъектов, используя стерильные устройства для прокалывания, чтобы получить капиллярную кровь для тестирования на BGMS, а также для тестирования на приборе для сравнительного анализа уровня глюкозы - испытуемых не будут просить проводить самотестирование.
• Капиллярная кровь субъекта будет непосредственно нанесена на тест-полоску BGMS в соответствии с маркировкой устройства.
• В некоторых случаях кровь из пальца субъекта также собирают в микропробирку и модифицируют (например, гликолизируют) для получения образцов крови в диапазоне гипогликемии, а не BGMS, нечувствительных к кислороду, поскольку уровень кислорода в крови может изменяться во время гликолиза.
• Тестирование крови может включать, но не ограничивается: - концентрацию глюкозы, измеренную с помощью BGMS, гематокрита, сравнительного анализа глюкозы.
• Объем капиллярной крови из пальца, взятой из пальца, не должен превышать 2000 мкл за одно посещение объекта.
• На любом предмете будет выполнено не более десяти проколов пальцев. Количество и тип уколов из пальца, которые субъект может получить в каждом дополнительном исследовании, будут раскрыты в форме информированного согласия на дополнительное исследование. Все ланцеты будут стерильными; они могут быть либо одноразовыми устройствами, либо прокалывающими устройствами с ланцетами, которые обычно используются людьми с диабетом для самоконтроля уровня глюкозы в крови. Для каждого субъекта будет использоваться новое устройство для прокалывания.
• Документы исследования будут храниться исследовательским клиническим центром, клинической лабораторией и Спонсором (Обществом диабетических технологий) в соответствии с требованиями GCP, но не менее 3 лет после публикации результатов.
• Плазма субъектов будет отправлена ​​в аккредитованную клиническую лабораторию для анализа с использованием соответствующих методов доставки биологических образцов.
• Контрактная исследовательская организация (CRO) будет контролировать исследования, контролировать клинические и лабораторные объекты, осуществлять управление данными в соответствии с Частью 11, выполнять статистический анализ, создавать отчеты и публиковать результаты на сайте clintrials.gov и на веб-сайте программы наблюдения за системой мониторинга уровня глюкозы в крови DTS. который будет создан.

Чтобы получить доступ к полному протоколу: http://dst.sagepub.com/content/early/2015/12/10/1932296815614587.full.pdf+html