DTS 혈당 모니터 시스템 감시 프로그램 하위 연구 1

• 이것은 12개월 동안 18개의 다양한 시판 혈당 측정기 시스템의 성능을 결정하기 위한 일련의 체외 진단, 4단계 하위 연구를 포괄하는 포괄적인 프로토콜입니다. 이러한 하위 연구에서 수행된 모든 활동은 이 프로토콜에 설명된 매개 변수 내에 속합니다.
• 100명 이상 125명 이하의 피험자가 하위 연구에 참여합니다.
• 모든 활동은 Good Clinical Practice(GCP)에 따라 수행됩니다.
• 프로토콜, 정보에 입각한 동의서, 광고 및 모든 적절한 문서는 연구 수행 전에 승인을 위해 IRB(Institutional Review Board)에 제출됩니다.
• 각 하위 연구에 대해 각 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 각 하위 연구에 대한 정보에 입각한 동의서 양식은 해당 하위 연구의 특정 절차를 명확하게 식별하고 설명합니다.
• 임상 현장에서 분석된 혈당 모니터 시스템(BGMS)에서 얻은 모든 값은 동일한 피험자의 혈장 포도당 값과 비교됩니다. 혈장 샘플은 임상 현장에서 적절하게 준비되고, 동결되어 드라이아이스에 담긴 상태로 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)/CAP(College of American Pathologists) 인증/공인 실험실에서 혈당 비교 기기 분석을 위해 배송됩니다.
• 포도당 비교 기기는 정확성과 품질을 보장하기 위해 NIST(National Institute of Standards and Technology) 965b 컨트롤뿐만 아니라 적절한 제조업체 컨트롤로 테스트됩니다(분석적 부정확성 < 2.9% 편향 < 2.2%, 총 오류 < 6.9% )
• 간략한 인구 통계 및 병력 정보가 ​​피험자로부터 수집됩니다. 또한 아세트아미노펜, 이부프로펜, 살리실산 함유 약물, 아스코르브산 함유 약물과 같은 화합물이 검사 결과에 영향을 줄 수 있으므로 피험자가 이전 48시간 동안 복용한 약물에 대한 정보를 수집합니다.
• 훈련된 연구 직원은 BGMS 테스트 및 비교 포도당 기기 테스트를 위한 모세혈관 혈액을 얻기 위해 멸균 채혈 장치를 사용하여 피험자에게 얕은 손가락 천자 및 깊은 손가락 천자를 수행합니다. 피험자는 자가 테스트를 수행하도록 요청받지 않습니다.
• 피험자의 모세혈은 장치의 라벨에 따라 BGMS의 테스트 스트립에 직접 적용됩니다.
• 어떤 경우에는 피험자의 손가락 채혈 혈액을 마이크로 튜브에 수집하고 수정(예: 당분해)하여 혈액 내 산소 수치가 당분해 동안 변할 수 있기 때문에 산소에 민감하지 않은 BGMS가 아닌 저혈당 범위의 혈액 샘플을 얻습니다.
• 혈액 검사에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. -BGMS에서 측정된 포도당 농도, 헤마토크릿, 비교 포도당 분석
• 2000마이크로리터 이하의 양의 핑거 스틱 모세혈이 현장을 한 번 방문할 때 모든 피험자로부터 채취됩니다.
• 모든 대상에 대해 10개 이상의 손가락 구멍 뚫기가 수행되지 않습니다. 피험자가 각 하위 연구에서 받을 수 있는 핑거 스틱의 수와 유형은 하위 연구 동의서 양식에 공개됩니다. 모든 란셋은 살균됩니다. 그들은 일회용 장치이거나 일반적으로 당뇨병 환자가 혈당을 자가 모니터링하기 위해 사용하는 란셋이 있는 채혈 장치일 수 있습니다. 새로운 랜싱 장치가 각 피험자에게 사용됩니다.
• 연구 문서는 GCP의 요구에 따라 조사 임상 현장, 임상 실험실 및 스폰서(Diabetes Technology Society)에서 보관하지만 결과 발표 후 3년 이상 보관해야 합니다.
• 피험자의 혈장은 생물학적 표본에 대한 적절한 배송 방법을 사용하여 분석을 위해 공인 임상 실험실로 배송됩니다.
• 계약 연구 기관(CRO)은 연구를 감독하고, 임상 및 실험실 현장을 모니터링하고, 파트 11 준수 데이터 관리를 수행하고, 통계 분석을 수행하고, 보고서를 작성하고, clintrials.gov 및 DTS 혈당 모니터 시스템 감시 프로그램 웹사이트에 결과를 게시합니다. 생성될 것입니다.

전체 프로토콜에 액세스하려면: http://dst.sagepub.com/content/early/2015/12/10/1932296815614587.full.pdf+html